A rivasztigmin kapszulákról transzdermális tapaszra történő alkalmazásának kényelme, tolerálhatósága és biztonsága enyhe és közepesen súlyos Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél (KAPA)
2011. február 24. frissítette: Novartis
Egy többközpontú, randomizált, nyílt elrendezésű vizsgálat a rivasztigmin (kapszuláktól a transzdermális tapaszig) alkalmazási módjában bekövetkezett változtatások kényelmességének és biztonságosságának értékelésére Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél
Ebben a vizsgálatban két adag rivasztigmin transzdermális tapaszt (5 cm^2, 10 cm^2) használtak a rivasztigmin kapszulák (napi 3 mg-os) 2 váltási ütemterv (transzdermális tapasz egylépéses dózistitrálással vagy dózistitrálás nélkül) megvalósíthatóságának megállapítására. bis in die, naponta kétszer), 4,5 mg bid, 6 mg bid) a rivasztigmin transzdermális tapaszra, valamint a rivasztigmin transzdermális tapasz biztonságosságának, tolerálhatóságának, kényelmének és a gondozók preferenciáinak felmérésére a kapszulákkal szemben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
142
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
58 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Meg kell felelnie a DSM-IV (Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, IV. verzió) Alzheimer-típusú demencia kritériumainak, valamint a NINCDS-ADRDA (National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke és az Alzheimer's Disease and Related Disorders Association) kritériumainak a valószínű Alzheimer-kórra vonatkozóan (AD), MMSE (Mini Mental State Examination) pontszáma > 10 és < 26
- A vizsgálatban való részvétel előtt legalább 3 hónapig folyamatos rivasztigmin kapszulával kezeltek, legalább kétszer 3 mg-mal (a teljes napi adag 6 mg-ja)
- Együttműködő, hajlandó elvégezni a vizsgálat minden aspektusát, és képes erre akár egyedül, akár felelős gondozó segítségével
- Legyen egy elsődleges gondozója, aki hajlandó vállalni a felelősséget a kezelés felügyeletéért (pl. a tapasz felhelyezése és eltávolítása naponta, megközelítőleg ugyanabban a napszakban), valamint a beteg állapotának felmérése a vizsgálat során.
Kizárási kritériumok:
- Az AD-tól eltérő orvosi vagy neurológiai állapot, amely magyarázatot adhat a betegek demenciájára (pl. Huntington-kór, Parkinson-kór, kóros pajzsmirigy-funkciós teszt, B12- vagy folsavhiány, poszttraumás állapotok, szifilisz)
- Aktív bőrelváltozás/rendellenesség jelenlegi diagnózisa, amely megakadályozza a tapasz tapadásának és lehetséges bőrirritációjának pontos felmérését (pl. atópiás dermatitis, sebzett vagy karcos bőr a tapasz felhelyezési területén)
- Az E-vitamint tartalmazó helyi készítményekkel szembeni allergia története
Véletlenszerű besorolás előtt a következő anyagok bármelyikét szedte:
- szukcinilkolin típusú izomrelaxánsok az előző 2 hét során
- vizsgálati gyógyszer az elmúlt 4 hétben
A vizsgálatra alkalmazott egyéb, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Rivasztigmin tapasz (4,6 mg/nap váltás 9,5 mg/napra)
|
A rivasztigmint transzdermálisan, tapaszokon keresztül, növekvő adagokban (1 tapasz/nap 4,6 mg-os az első hónapban, 1 tapasz/nap 9,5 mg-osra váltva a fennmaradó két hónapban).
|
|
Kísérleti: Rivasztigmin tapasz (9,5 mg/nap)
|
A rivasztigmin transzdermálisan, tapaszokon keresztül állandó dózisban (9,5 mg/nap a kezelés 3 hónapjában) adva.
|
|
Aktív összehasonlító: Rivasztigmin kapszula (6-12 mg/nap)
|
A rivasztigmin szájon át adva, ugyanazt a sémát követve, mint a randomizálás előtt (6 mg és 12 mg/nap közötti dózis), amely változatlan maradt a kezelés 3 hónapja alatt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a vizsgálat során bármikor gyomor-bélrendszeri nemkívánatos esemény (AE) volt
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (3. hónap)
|
A gyomor-bélrendszeri nemkívánatos eseményeket (beleértve az émelygést, hányást és hasmenést) a MedDRA v11.0 orvosi szótár segítségével kódolták, és az AE-ben szenvedő betegek számát szervrendszeri osztályok (SOC) és preferált kifejezések (PT) szerint írták le.
|
Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (3. hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a bőrt érintő AE (helyi tolerancia) regisztrált a vizsgálati időszak során (csak tapasz csoportok)
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (3. hónap)
|
A bőrt érintő mellékhatások közé tartozott a csalánkiütés, viszketés, bőrpír és pigmentációs rendellenesség.
Csak azokat a csoportokat elemezték, amelyeket tapasz segítségével, transzdermálisan kaptak rivasztigmint.
A nemkívánatos eseményeket a MedDRA v11.0 orvosi szótár segítségével kódolták, és az AE-ben szenvedő betegek számát szervrendszeri osztályok (SOC) és preferált kifejezések (PT) szerint írták le.
|
Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (3. hónap)
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a vizsgálat időtartama alatt legalább 1 bármilyen típusú AE-t regisztráltak.
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (3. hónap)
|
A nemkívánatos eseményeket a MedDRA v11.0 orvosi szótár segítségével kódolták, és az AE-ben szenvedő betegek számát szervrendszeri osztályok (SOC) és preferált kifejezések (PT) szerint írták le.
Ezeket a súlyosság, a vizsgálati kezeléssel való kapcsolat és a megtett intézkedések szerint is táblázatba foglalták.
|
Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (3. hónap)
|
|
A gondozó általános elégedettsége a kezeléssel
Időkeret: A tanulmány végén (3. hónap)
|
A gondozókat arra kérték, hogy a vizsgálat végén (3. hónap) értékeljék az Alzheimer-kór kezelésével kapcsolatos általános elégedettségüket egy 1-től 5-ig terjedő skálán (1 „Nagyon jó” – 5 „Nagyon rossz”).
A magasabb pontszám kevesebb elégedettséget jelez.
|
A tanulmány végén (3. hónap)
|
|
A betegek általános elégedettsége a kezeléssel
Időkeret: A tanulmány végén (3. hónap)
|
A betegeket arra kérték, hogy a vizsgálat végén (3. hónap) értékeljék az Alzheimer-kór kezelésével kapcsolatos általános elégedettségüket egy 1-től 5-ig terjedő skálán (1 „Nagyon jó” – 5 „Nagyon rossz”).
A magasabb pontszám kevesebb elégedettséget jelez.
|
A tanulmány végén (3. hónap)
|
|
A teljes mini-mentális állapotvizsgálat (MMSE) pontszámának változása az alapértékről az 1. és a 3. hónapra
Időkeret: Kiindulási állapot 1. és 3. hónapig
|
A Mini Mental State Examination (MMSE) segítségével értékelték a páciens kognitív állapotát és annak időbeli előrehaladását.
A tanulmányban használt 35 pontos változat öt részből állt: tájékozódás, rögzítés, figyelem és számítás, memória és nyelv, valamint konstrukciós gyakorlat.
Az egyes betegek összpontszámát a fenti szakaszok mindegyikének pontszámának összeadásával kaptuk meg.
Az egyén minden helyes válaszért 1 pontot kap.
Az összpontszám 0 és 30 között változhat, a magasabb pontszám jobb funkciót jelez.
A pozitív változási pontszám javulást jelez.
|
Kiindulási állapot 1. és 3. hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Novartis Pharmaceuticals, MD, Novartis Pharmaceuticals
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. október 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. október 25.
Első közzététel (Becslés)
2007. október 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. március 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. február 24.
Utolsó ellenőrzés
2011. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurokognitív zavarok
- Neurodegeneratív betegségek
- Elmebaj
- Tauopathies
- Alzheimer-kór
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Kolinerg szerek
- Enzim gátlók
- Neuroprotektív szerek
- Védőszerek
- Kolinészteráz gátlók
- Rivasztigmin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CENA713DES07
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .