Bequemlichkeit, Verträglichkeit und Sicherheit der Änderung der Verabreichung von Rivastigmin von Kapseln zu einem transdermalen Pflaster bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit (KAPA)
24. Februar 2011 aktualisiert von: Novartis
Eine multizentrische, randomisierte Open-Label-Studie zur Bewertung der Zweckmäßigkeit und Sicherheit einer Änderung der Verabreichungsart von Rivastigmin (von Kapseln zu einem transdermalen Pflaster) bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit
In dieser Studie wurden zwei Dosen des transdermalen Rivastigmin-Pflasters (5 cm^2, 10 cm^2) verwendet, um die Durchführbarkeit von 2 Wechselplänen (mit transdermalem Pflaster, Dosistitration in einem Schritt oder ohne Dosistitration) von Rivastigmin-Kapseln (3 mg bid ( bis in die, zweimal täglich), 4,5 mg 2-mal täglich, 6 mg 2-mal täglich) mit dem transdermalen Rivastigmin-Pflaster und um die Sicherheit, Verträglichkeit, den Komfort und die Präferenzen der Pflegekräfte des transdermalen Rivastigmin-Pflasters im Vergleich zu Kapseln zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
142
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Barcelona, Spanien
- Novartis Investigative Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
56 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllen Sie die DSM-IV-Kriterien (Diagnostic & Statistical Manual of Mental Disorders, Version IV) für Demenz vom Alzheimer-Typ und die NINCDS-ADRDA-Kriterien (National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke and the Alzheimer's Disease and Related Disorders Association) Kriterien für eine wahrscheinliche Alzheimer-Krankheit (AD), haben einen MMSE (Mini Mental State Examination) Score > 10 und < 26
- Vor Beginn der Studie mindestens 3 Monate lang eine kontinuierliche Behandlung mit Rivastigmin-Kapseln mit mindestens 3 mg zweimal täglich (6 mg der gesamten Tagesdosis) erhalten haben
- Kooperativ, bereit, alle Aspekte der Studie zu absolvieren, und in der Lage, dies entweder allein oder mit Hilfe einer verantwortlichen Betreuungsperson zu tun
- Stellen Sie eine primäre Pflegekraft bereit, die bereit ist, die Verantwortung für die Überwachung der Behandlung zu übernehmen (z. B. Aufbringen und Entfernen des Pflasters täglich ungefähr zur gleichen Tageszeit) und die Beurteilung des Zustands des Patienten während der gesamten Studie.
Ausschlusskriterien:
- Ein anderer medizinischer oder neurologischer Zustand als AD, der die Demenz des Patienten erklären könnte (z. B. Huntington-Krankheit, Parkinson-Krankheit, abnormaler Schilddrüsenfunktionstest, B12- oder Folatmangel, posttraumatische Zustände, Syphilis)
- Aktuelle Diagnose einer aktiven Hautläsion/Störung, die eine genaue Beurteilung der Haftung und möglichen Hautreizung des Pflasters verhindern würde (z. B. atopische Dermatitis, verletzte oder zerkratzte Haut im Bereich der Pflasterapplikation)
- Vorgeschichte einer Allergie gegen topische Produkte, die Vitamin E enthalten
Vor der Randomisierung eine der folgenden Substanzen eingenommen:
- Muskelrelaxantien vom Succinylcholin-Typ während der letzten 2 Wochen
- ein Prüfpräparat in den letzten 4 Wochen
Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien, die auf die Studie angewendet wurden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Rivastigmin-Pflaster (Wechsel von 4,6 mg/Tag auf 9,5 mg/Tag)
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Rivastigmin wird transdermal über Pflaster in steigenden Dosen verabreicht (1 Pflaster/Tag mit 4,6 mg im ersten Monat, Änderung auf 1 Pflaster/Tag mit 9,5 mg für die verbleibenden zwei Monate).
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Experimental: Rivastigmin-Pflaster (9,5 mg/Tag)
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Rivastigmin wird transdermal über Pflaster in einer konstanten Dosis verabreicht (9,5 mg/Tag für die 3 Behandlungsmonate).
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Aktiver Komparator: Rivastigmin-Kapseln (6 mg bis 12 mg/Tag)
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Oral verabreichtes Rivastigmin nach demselben Schema wie vor der Randomisierung (Dosen zwischen 6 mg und 12 mg/Tag), das während der 3-monatigen Behandlung unverändert blieb.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Patienten, die zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie ein gastrointestinales unerwünschtes Ereignis (UE) hatten
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (Monat 3)
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Gastrointestinale unerwünschte Ereignisse (einschließlich Übelkeit, Erbrechen und Durchfall) wurden unter Verwendung des medizinischen Wörterbuchs MedDRA v11.0 codiert, und die Anzahl der Patienten, die ein UE erlitten, wurde nach Systemorganklasse (SOC) und bevorzugtem Begriff (PT) beschrieben.
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Baseline bis Studienende (Monat 3)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Patienten mit einem UE, das die Haut betrifft (lokale Toleranz), aufgezeichnet im Verlauf des Studienzeitraums (nur Patch-Gruppen)
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (Monat 3)
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Zu den unerwünschten Ereignissen an der Haut gehörten Urtikaria, Pruritus, Erythem und Pigmentstörung.
Es wurden nur die Gruppen analysiert, denen Rivastigmin transdermal über ein Pflaster verabreicht wurde.
Die unerwünschten Ereignisse wurden unter Verwendung des medizinischen Wörterbuchs MedDRA v11.0 kodiert und die Anzahl der Patienten, die ein UE erlitten, wurde nach Systemorganklasse (SOC) und bevorzugtem Begriff (PT) beschrieben.
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Baseline bis Studienende (Monat 3)
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Prozentsatz der Patienten mit mindestens 1 AE jeglicher Art, die während des Studienzeitraums aufgezeichnet wurden.
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (Monat 3)
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Unerwünschte Ereignisse wurden unter Verwendung des medizinischen Wörterbuchs MedDRA v11.0 codiert, und die Anzahl der Patienten, die ein UE erlitten, wurde nach Systemorganklasse (SOC) und bevorzugtem Begriff (PT) beschrieben.
Sie wurden auch nach Schweregrad, Zusammenhang mit der Studienbehandlung und ergriffenen Maßnahmen tabelliert.
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Baseline bis Studienende (Monat 3)
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Gesamtzufriedenheit der Pflegekraft mit der Behandlung
Zeitfenster: Am Ende des Studiums (3. Monat)
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Die Pflegekräfte wurden gebeten, ihre Gesamtzufriedenheit mit der Behandlung der Alzheimer-Krankheit am Ende der Studie (Monat 3) auf einer Skala von 1 bis 5 (1 „sehr gut“ – 5 „sehr schlecht“) zu bewerten.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine geringere Zufriedenheit hin.
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Am Ende des Studiums (3. Monat)
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Gesamtzufriedenheit der Patienten mit der Behandlung
Zeitfenster: Am Ende des Studiums (3. Monat)
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Die Patienten wurden gebeten, ihre allgemeine Zufriedenheit mit der Behandlung der Alzheimer-Krankheit am Ende der Studie (Monat 3) auf einer Skala von 1 bis 5 (1 „sehr gut“ – 5 „sehr schlecht“) zu bewerten.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine geringere Zufriedenheit hin.
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Am Ende des Studiums (3. Monat)
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Änderung der Gesamtpunktzahl der Mini-Mental State Examination (MMSE) von der Baseline bis zu Monat 1 und Monat 3
Zeitfenster: Baseline bis Monat 1 und Monat 3
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Die Mini Mental State Examination (MMSE) wurde verwendet, um den kognitiven Status des Patienten und seinen Fortschritt im Laufe der Zeit zu bewerten.
Die in dieser Studie verwendete 35-Punkte-Version bestand aus fünf Abschnitten: Orientierung, Fixierung, Aufmerksamkeit und Berechnung, Gedächtnis und Sprache sowie Konstruktionspraxis.
Die Gesamtpunktzahl für jeden Patienten wurde durch Addieren der Punktzahl aus jedem der obigen Abschnitte erhalten.
Für jede richtige Antwort erhält die Person 1 Punkt.
Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 30 liegen, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Funktion anzeigt.
Ein positiver Änderungswert weist auf eine Verbesserung hin.
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Baseline bis Monat 1 und Monat 3
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, MD, Novartis Pharmaceuticals
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Oktober 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Oktober 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. Oktober 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. März 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Februar 2011
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurokognitive Störungen
- Neurodegenerative Krankheiten
- Demenz
- Tauopathien
- Alzheimer Erkrankung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Cholinerge Wirkstoffe
- Enzym-Inhibitoren
- Neuroprotektive Wirkstoffe
- Schutzmittel
- Cholinesterase-Hemmer
- Rivastigmin
Andere Studien-ID-Nummern
- CENA713DES07
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