Muutoksen mukavuus, siedettävyys ja turvallisuus annettaessa rivastigmiinia kapseleista depotlaastariin potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea Alzheimerin tauti (KAPA)
torstai 24. helmikuuta 2011 päivittänyt: Novartis
Monikeskus, satunnaistettu, avoin tutkimus rivastigmiinin antotavan muutoksen mukavuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi (kapseleista transdermaaliseen laastariin) Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla
Tässä tutkimuksessa käytettiin kahta rivastigmiini-depotlaastarin annosta (5 cm^2, 10 cm^2) sen selvittämiseksi, onko mahdollista vaihtaa kaksi vuorotteluohjelmaa (jossa on depotlaastarin yksivaiheinen annostitraus tai ilman annoksen titrausta) rivastigmiinikapseleista (3 mg kahdesti). bis in die, kahdesti päivässä), 4,5 mg kahdesti, 6 mg kahdesti) rivastigmiini-depotlaastariin ja arvioimaan rivastigmiinin depotlaastarin turvallisuutta, siedettävyyttä, mukavuutta ja hoitajien mieltymyksiä kapseleisiin verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
142
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
58 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täytä DSM-IV (Mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja, versio IV) kriteerit Alzheimerin tyypin dementialle ja NINCDS-ADRDA (National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke and the Alzheimer's Disease and Related Disorders Association) kriteerit todennäköiselle Alzheimerin taudille (AD), MMSE (Mini Mental State Examination) -pisteet > 10 ja < 26
- olet saanut jatkuvaa hoitoa rivastigmiinikapseleilla vähintään 3 mg kahdesti (6 mg kokonaisvuorokausiannoksesta) vähintään 3 kuukauden ajan ennen tutkimukseen osallistumista
- Yhteistyökykyinen, valmis suorittamaan kaikki tutkimuksen osa-alueet ja kykenevä tekemään niin joko yksin tai vastuullisen hoitajan avulla
- Ensisijainen hoitaja on valmis ottamaan vastuun hoidon valvonnasta (esim. laastarin kiinnittäminen ja poistaminen päivittäin suunnilleen samaan aikaan päivästä) ja potilaan tilan arvioinnista koko tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Muu kuin AD lääketieteellinen tai neurologinen tila, joka voisi selittää potilaan dementian (esim. Huntingtonin tauti, Parkinsonin tauti, epänormaali kilpirauhasen toimintakoe, B12- tai folaatinpuutos, posttraumaattiset tilat, kuppa)
- Nykyinen diagnoosi aktiivisesta ihovauriosta/häiriöstä, joka estäisi laastarin kiinnittymisen ja mahdollisen ihoärsytyksen tarkan arvioinnin (esim. atooppinen ihottuma, haavattu tai naarmuuntunut iho laastarin kiinnitysalueella)
- Aiemmat allergiat E-vitamiinia sisältäville paikallisille tuotteille
Ollut mitä tahansa seuraavista aineista ennen satunnaistamista:
- sukkinyylikoliinityyppisiä lihasrelaksantteja edellisten 2 viikon aikana
- tutkimuslääkettä viimeisten 4 viikon aikana
Muut tutkimukseen sovelletut protokollan määrittämät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rivastigmiinilaastari (4,6 mg/vrk, vaihto 9,5 mg/vrk)
|
Rivastigmiini annettiin transdermaalisesti laastareilla kasvavina annoksina (1 4,6 mg laastari/vrk ensimmäisen kuukauden ajan, vaihtuminen 1 laastariin 9,5 mg/vrk jäljellä olevien kahden kuukauden ajan).
|
|
Kokeellinen: Rivastigmiinilaastari (9,5 mg/vrk)
|
Rivastigmiini annetaan transdermaalisesti laastareilla vakioannoksena (9,5 mg/vrk 3 kuukauden hoidon ajan).
|
|
Active Comparator: Rivastigmiinikapselit (6-12 mg/vrk)
|
Rivastigmiini annettiin suun kautta saman ohjelman mukaisesti kuin ennen satunnaistamista (annokset 6–12 mg/vrk), joka pysyi muuttumattomana 3 kuukauden hoidon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli maha-suolikanavan haittatapahtuma (AE) milloin tahansa tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun (kuukausi 3)
|
Ruoansulatuskanavan haittatapahtumat (mukaan lukien pahoinvointi, oksentelu ja ripuli) koodattiin käyttämällä lääketieteellistä sanakirjaa MedDRA v11.0, ja haittavaikutuksista kärsineiden potilaiden lukumäärä kuvattiin elinjärjestelmän (SOC) ja suositellun termin (PT) mukaan.
|
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun (kuukausi 3)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on ihoa koskeva AE (paikallinen toleranssi) kirjattu tutkimusjakson aikana (vain laastariryhmät)
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun (kuukausi 3)
|
Ihoa koskevia haittavaikutuksia olivat nokkosihottuma, kutina, punoitus ja pigmentaatiohäiriö.
Vain ryhmät, joille annettiin rivastigmiinia transdermaalisesti laastarin kautta, analysoitiin.
Haittatapahtumat koodattiin lääketieteellisen sanakirjan MedDRA v11.0 avulla, ja haittavaikutuksista kärsineiden potilaiden lukumäärä kuvattiin elinjärjestelmän (SOC) ja ensisijaisen termin (PT) mukaan.
|
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun (kuukausi 3)
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on tutkimusjakson aikana kirjattu vähintään 1 AE.
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun (kuukausi 3)
|
Haittatapahtumat koodattiin lääketieteellisen sanakirjan MedDRA v11.0 avulla, ja haittavaikutuksista kärsineiden potilaiden lukumäärä kuvattiin elinjärjestelmän (SOC) ja suositellun termin (PT) mukaan.
Ne taulukoitiin myös vakavuuden, suhteen tutkimushoitoon ja toteutettujen toimenpiteiden mukaan.
|
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun (kuukausi 3)
|
|
Omaishoitajan yleinen tyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: Opintojen lopussa (3. kuukausi)
|
Omaishoitajia pyydettiin arvioimaan yleistyytyväisyytensä Alzheimerin taudin hoitoon asteikolla 1-5 (1 "Erittäin hyvä" - 5 "Erittäin huono") tutkimuksen lopussa (kuukausi 3).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vähemmän tyytyväisyyttä.
|
Opintojen lopussa (3. kuukausi)
|
|
Potilaiden yleinen tyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: Opintojen lopussa (3. kuukausi)
|
Potilaita pyydettiin arvioimaan yleistyytyväisyytensä Alzheimerin taudin hoitoon asteikolla 1-5 (1 "Erittäin hyvä" - 5 "Erittäin huono") tutkimuksen lopussa (kuukausi 3).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vähemmän tyytyväisyyttä.
|
Opintojen lopussa (3. kuukausi)
|
|
Muutos MMSE (Mini-Mental State Examination) kokonaispistemäärässä lähtötasosta kuukauteen 1 ja kuukauteen 3
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuukaudelle 1 ja kuukaudelle 3
|
Mini Mental State Examination (MMSE) -tutkimusta käytettiin arvioimaan potilaan kognitiivista tilaa ja sen etenemistä ajan myötä.
Tässä tutkimuksessa käytetty 35 pisteen versio koostui viidestä osasta: suuntautuminen, kiinnittyminen, huomio ja laskeminen, muisti ja kieli sekä rakennuskäytäntö.
Jokaisen potilaan kokonaispistemäärä saatiin lisäämällä pisteet kustakin yllä olevista osista.
Jokaisesta oikeasta vastauksesta henkilö saa 1 pisteen.
Kokonaispistemäärä voi vaihdella 0–30, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa toimintaa.
Positiivinen muutospistemäärä kertoo parannuksesta.
|
Lähtötilanne kuukaudelle 1 ja kuukaudelle 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, MD, Novartis Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. lokakuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. lokakuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 26. lokakuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 24. maaliskuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. helmikuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Dementia
- Tauopatiat
- Alzheimerin tauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kolinergiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Neuroprotektiiviset aineet
- Suojaavat aineet
- Koliiniesteraasin estäjät
- Rivastigmiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CENA713DES07
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .