Convenienza, tollerabilità e sicurezza del cambiamento nella somministrazione di rivastigmina dalle capsule al cerotto transdermico nei pazienti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata (KAPA)
24 febbraio 2011 aggiornato da: Novartis
Uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto per valutare la convenienza e la sicurezza del cambiamento nella modalità di somministrazione della rivastigmina (dalle capsule al cerotto transdermico) nei pazienti con malattia di Alzheimer
Questo studio ha utilizzato due dosi di rivastigmina cerotto transdermico (5 cm^2, 10 cm^2) per stabilire la fattibilità di 2 programmi di commutazione (con titolazione della dose in un'unica fase del cerotto transdermico o senza titolazione della dose) dalle capsule di rivastigmina (3 mg bid ( bis in die, due volte al giorno), 4,5 mg bid, 6 mg bid) a rivastigmina cerotto transdermico e per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la convenienza e le preferenze degli operatori sanitari di rivastigmina cerotto transdermico rispetto alle capsule.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
142
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Barcelona, Spagna
- Novartis Investigative Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
58 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfa i criteri DSM-IV (Diagnostic & Statistical Manual of Mental Disorders, Version IV) per la demenza di tipo Alzheimer e i criteri NINCDS-ADRDA (National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke and the Alzheimer's Disease and Related Disorders Association) per la probabile malattia di Alzheimer (AD), hanno un punteggio MMSE (Mini Mental State Examination) > 10 e < 26
- Hanno ricevuto un trattamento continuo con capsule di rivastigmina almeno con 3 mg bid (6 mg della dose giornaliera totale) per almeno 3 mesi prima di entrare nello studio
- Cooperativo, disposto a completare tutti gli aspetti dello studio e in grado di farlo, da solo o con l'aiuto di un caregiver responsabile
- Avere un caregiver primario disposto ad accettare la responsabilità della supervisione del trattamento (ad esempio, applicazione e rimozione del cerotto ogni giorno all'incirca alla stessa ora del giorno) e valutare la condizione del paziente durante lo studio.
Criteri di esclusione:
- Una condizione medica o neurologica diversa dall'AD che potrebbe spiegare la demenza del paziente (p. es., malattia di Huntington, morbo di Parkinson, test di funzionalità tiroidea anormale, carenza di vitamina B12 o folati, condizioni post-traumatiche, sifilide)
- Diagnosi attuale di una lesione/disturbo cutaneo attivo che impedirebbe una valutazione accurata dell'adesione e della potenziale irritazione cutanea del cerotto (ad es. dermatite atopica, pelle ferita o graffiata nell'area di applicazione del cerotto)
- Storia di allergia a prodotti topici contenenti vitamina E
Assunzione di una delle seguenti sostanze prima della randomizzazione:
- miorilassanti di tipo succinilcolina durante le 2 settimane precedenti
- un farmaco sperimentale nelle 4 settimane precedenti
Altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo applicati allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Cerotto di rivastigmina (passaggio da 4,6 mg/die a 9,5 mg/die)
|
Rivastigmina somministrata per via transdermica tramite cerotti a dosi crescenti (1 cerotto/die da 4,6 mg per il primo mese, passando a 1 cerotto/die da 9,5 mg per i restanti due mesi).
|
|
Sperimentale: Cerotto di rivastigmina (9,5 mg/giorno)
|
Rivastigmina somministrata per via transdermica tramite cerotti a dose costante (9,5 mg/die per i 3 mesi di trattamento).
|
|
Comparatore attivo: Capsule di rivastigmina (da 6 mg a 12 mg/giorno)
|
Rivastigmina somministrata per via orale, seguendo lo stesso regime precedente alla randomizzazione (dosi comprese tra 6 mg e 12 mg/die), che è rimasta invariata durante i 3 mesi di trattamento.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di pazienti che hanno avuto un evento avverso gastrointestinale (AE) in qualsiasi momento durante lo studio
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (mese 3)
|
Gli eventi avversi gastrointestinali (inclusi nausea, vomito e diarrea) sono stati codificati utilizzando il dizionario medico MedDRA v11.0 e il numero di pazienti che hanno sofferto di un evento avverso è stato descritto mediante classificazione per sistemi e organi (SOC) e termine preferito (PT).
|
Dal basale alla fine dello studio (mese 3)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di pazienti con un evento avverso che coinvolge la pelle (tolleranza locale) registrato nel corso del periodo di studio (solo gruppi di patch)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (mese 3)
|
Gli eventi avversi che coinvolgono la pelle includevano orticaria, prurito, eritema e disturbi della pigmentazione.
Sono stati analizzati solo i gruppi ai quali era stata somministrata rivastigmina per via transdermica tramite cerotto.
Gli eventi avversi sono stati codificati utilizzando il dizionario medico MedDRA v11.0 e il numero di pazienti che hanno subito un evento avverso è stato descritto mediante classificazione per sistemi e organi (SOC) e termine preferito (PT).
|
Dal basale alla fine dello studio (mese 3)
|
|
Percentuale di pazienti con almeno 1 evento avverso di qualsiasi tipo registrato durante il periodo dello studio.
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (mese 3)
|
Gli eventi avversi sono stati codificati utilizzando il dizionario medico MedDRA v11.0 e il numero di pazienti che hanno subito un evento avverso è stato descritto mediante classificazione per sistemi e organi (SOC) e termine preferito (PT).
Sono stati anche tabulati per gravità, relazione con il trattamento in studio e azione intrapresa.
|
Dal basale alla fine dello studio (mese 3)
|
|
Soddisfazione generale del caregiver per il trattamento
Lasso di tempo: Alla fine dello studio (Mese 3)
|
Ai caregiver è stato chiesto di valutare il loro grado complessivo di soddisfazione per il trattamento della malattia di Alzheimer su una scala da 1 a 5 (1 "Molto buono" - 5 "Molto scarso") alla fine dello studio (mese 3).
Un punteggio più alto indica meno soddisfazione.
|
Alla fine dello studio (Mese 3)
|
|
Soddisfazione generale del paziente per il trattamento
Lasso di tempo: Alla fine dello studio (Mese 3)
|
Ai pazienti è stato chiesto di valutare il loro grado complessivo di soddisfazione per il trattamento della malattia di Alzheimer su una scala da 1 a 5 (1 "Molto buono" - 5 "Molto scarso") alla fine dello studio (mese 3).
Un punteggio più alto indica meno soddisfazione.
|
Alla fine dello studio (Mese 3)
|
|
Variazione del punteggio totale del Mini-Mental State Examination (MMSE) dal basale al mese 1 e al mese 3
Lasso di tempo: Dal basale al mese 1 e al mese 3
|
Il Mini Mental State Examination (MMSE) è stato utilizzato per valutare lo stato cognitivo del paziente e come è progredito nel tempo.
La versione in 35 punti utilizzata in questo studio era composta da cinque sezioni: orientamento, fissazione, attenzione e calcolo, memoria e linguaggio e prassi costruttiva.
Il punteggio totale per ciascun paziente è stato ottenuto sommando il punteggio di ciascuna delle sezioni precedenti.
L'individuo riceve 1 punto per ogni risposta corretta.
Il punteggio totale può variare da 0 a 30, con un punteggio più alto che indica una migliore funzionalità.
Un punteggio di cambiamento positivo indica un miglioramento.
|
Dal basale al mese 1 e al mese 3
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, MD, Novartis Pharmaceuticals
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 ottobre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 ottobre 2007
Primo Inserito (Stima)
26 ottobre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 marzo 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 febbraio 2011
Ultimo verificato
1 febbraio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi neurocognitivi
- Malattie Neurodegenerative
- Demenza
- Tauopatie
- Malattia di Alzheimer
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti colinergici
- Inibitori enzimatici
- Agenti neuroprotettivi
- Agenti protettivi
- Inibitori della colinesterasi
- Rivastigmina
Altri numeri di identificazione dello studio
- CENA713DES07
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .