Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gemak, verdraagbaarheid en veiligheid van verandering bij de toediening van rivastigmine Van capsules naar een transdermale pleister bij patiënten met milde tot matige ziekte van Alzheimer (KAPA)

24 februari 2011 bijgewerkt door: Novartis

Een multicenter, gerandomiseerd, open-label onderzoek om het gemak en de veiligheid van verandering in de wijze van toediening van rivastigmine (van capsules tot een transdermale pleister) bij patiënten met de ziekte van Alzheimer te evalueren

In deze studie werden twee doses rivastigmine pleister voor transdermaal gebruik (5 cm^2, 10 cm^2) gebruikt om de haalbaarheid vast te stellen van 2 overstapschema's (met pleister voor transdermaal gebruik in één stap dosistitratie of zonder dosistitratie) van rivastigmine capsules (3 mg tweemaal daags ( bis in die, tweemaal daags), 4,5 mg tweemaal daags, 6 mg tweemaal daags) om de rivastigmine pleister voor transdermaal gebruik te gebruiken en om de veiligheid, verdraagbaarheid, het gemak en de voorkeuren van de verzorgers van rivastigmine pleister voor transdermaal gebruik versus capsules te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

142

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

56 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoen aan de criteria van de DSM-IV (Diagnostic & Statistical Manual of Mental Disorders, versie IV) voor dementie van het type Alzheimer en de criteria van de NINCDS-ADRDA (National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke and the Alzheimer's Disease and Related Disorders Association) voor waarschijnlijke ziekte van Alzheimer (AD), een MMSE-score (Mini Mental State Examination) > 10 en < 26 hebben
  • Continu behandeld zijn met rivastigmine-capsules van ten minste 3 mg tweemaal daags (6 mg van de totale dagelijkse dosis) gedurende ten minste 3 maanden voordat u aan het onderzoek begon
  • Meewerkend, bereid om alle aspecten van het onderzoek af te ronden en daartoe in staat, alleen of met behulp van een verantwoordelijke verzorger
  • Zorg dat er een primaire verzorger is die bereid is de verantwoordelijkheid op zich te nemen voor het toezicht op de behandeling (bijvoorbeeld het dagelijks aanbrengen en verwijderen van de pleister op ongeveer hetzelfde tijdstip van de dag) en het beoordelen van de toestand van de patiënt tijdens het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Een andere medische of neurologische aandoening dan AD die de dementie van de patiënt zou kunnen verklaren (bijv. de ziekte van Huntington, de ziekte van Parkinson, abnormale schildklierfunctietest, B12- of folaatdeficiëntie, posttraumatische aandoeningen, syfilis)
  • Huidige diagnose van een actieve huidlaesie/-aandoening die een nauwkeurige beoordeling van de hechting en mogelijke huidirritatie van de pleister verhindert (bijv. atopische dermatitis, gewonde of bekraste huid in het gebied waar de pleister is aangebracht)
  • Geschiedenis van allergie voor actuele producten die vitamine E bevatten

  • Voorafgaand aan randomisatie een van de volgende stoffen ingenomen:

    • spierverslappers van het succinylcholine-type gedurende de voorgaande 2 weken
    • een onderzoeksgeneesmiddel in de afgelopen 4 weken

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria waren van toepassing op het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rivastigmine-pleister (4,6 mg/dag overschakelen naar 9,5 mg/dag)
Geneesmiddel: Rivastigmine-pleister (4,6 mg/dag overschakelen naar 9,5 mg/dag)
Rivastigmine transdermaal toegediend via pleisters in toenemende doses (1 pleister/dag van 4,6 mg gedurende de eerste maand, overgaand naar 1 pleister/dag van 9,5 mg gedurende de resterende twee maanden).
Experimenteel: Rivastigmine-pleister (9,5 mg/dag)
Geneesmiddel: Rivastigmine-pleister (9,5 mg/dag)
Rivastigmine transdermaal toegediend via pleisters in een constante dosis (9,5 mg/dag gedurende 3 maanden behandeling).
Actieve vergelijker: Rivastigmine-capsules (6 mg tot 12 mg/dag)
Geneesmiddel: Rivastigmine-capsules (6 mg tot 12 mg/dag)
Rivastigmine oraal toegediend volgens hetzelfde regime als vóór randomisatie (doses tussen 6 mg en 12 mg/dag), dat gedurende de 3 maanden van behandeling onveranderd bleef.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat op enig moment tijdens het onderzoek een gastro-intestinale bijwerking (AE) had
Tijdsspanne: Basislijn tot einde studie (maand 3)
Gastro-intestinale bijwerkingen (waaronder misselijkheid, braken en diarree) werden gecodeerd met behulp van het medische woordenboek MedDRA v11.0 en het aantal patiënten dat een AE doormaakte, werd beschreven per systeem/orgaanklasse (SOC) en voorkeursterm (PT).
Basislijn tot einde studie (maand 3)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met een AE met betrekking tot de huid (lokale tolerantie) geregistreerd in de loop van de onderzoeksperiode (alleen patchgroepen)
Tijdsspanne: Basislijn tot einde studie (maand 3)
Bijwerkingen met betrekking tot de huid omvatten urticaria, pruritus, erytheem en pigmentatiestoornis. Alleen de groepen die rivastigmine transdermaal via een pleister kregen toegediend, werden geanalyseerd. De bijwerkingen werden gecodeerd met behulp van het medische woordenboek MedDRA v11.0 en het aantal patiënten dat een AE doormaakte, werd beschreven per systeem/orgaanklasse (SOC) en voorkeursterm (PT).
Basislijn tot einde studie (maand 3)
Percentage patiënten met ten minste 1 AE van welke aard dan ook geregistreerd tijdens de periode van het onderzoek.
Tijdsspanne: Basislijn tot einde studie (maand 3)
Bijwerkingen werden gecodeerd met behulp van het medische woordenboek MedDRA v11.0 en het aantal patiënten dat een AE doormaakte, werd beschreven per systeem/orgaanklasse (SOC) en voorkeursterm (PT). Ze werden ook getabelleerd naar ernst, relatie met studiebehandeling en ondernomen actie.
Basislijn tot einde studie (maand 3)
Algehele tevredenheid van de verzorger over de behandeling
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie (maand 3)
Zorgverleners werd gevraagd om hun algemene mate van tevredenheid met de behandeling van de ziekte van Alzheimer te beoordelen op een schaal van 1 tot 5 (1 "Zeer goed" - 5 "Zeer slecht") aan het einde van het onderzoek (maand 3). Een hogere score duidt op minder tevredenheid.
Aan het einde van de studie (maand 3)
Algehele patiënttevredenheid over de behandeling
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie (maand 3)
Aan het einde van het onderzoek (maand 3) werd de patiënten gevraagd om hun algehele mate van tevredenheid met de behandeling van de ziekte van Alzheimer te beoordelen op een schaal van 1 tot 5 (1 "Zeer goed" - 5 "Zeer slecht"). Een hogere score duidt op minder tevredenheid.
Aan het einde van de studie (maand 3)
Verandering in de Total Mini-Mental State Examination (MMSE)-score van baseline tot maand 1 en maand 3
Tijdsspanne: Baseline naar maand 1 en maand 3
Het Mini Mental State Examination (MMSE) werd gebruikt om de cognitieve status van de patiënt te evalueren en hoe deze zich in de loop van de tijd ontwikkelde. De 35-puntsversie die in dit onderzoek werd gebruikt, bestond uit vijf onderdelen: oriëntatie, fixatie, aandacht en berekening, geheugen en taal, en constructieve praxis. De totale score voor elke patiënt werd verkregen door de score van elk van de bovenstaande secties op te tellen. Het individu krijgt 1 punt voor elk goed antwoord. De totale score kan variëren van 0 tot 30, waarbij een hogere score een betere functie aangeeft. Een positieve veranderingsscore duidt op verbetering.
Baseline naar maand 1 en maand 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis

Onderzoekers

  • Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, MD, Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

26 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 maart 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2011

Laatst geverifieerd

1 februari 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CENA713DES07

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren