Удобство, переносимость и безопасность замены капсул ривастигмина трансдермальным пластырем у пациентов с болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести (KAPA)
24 февраля 2011 г. обновлено: Novartis
Многоцентровое рандомизированное открытое исследование по оценке удобства и безопасности изменения способа введения ривастигмина (от капсул к трансдермальному пластырю) у пациентов с болезнью Альцгеймера
В этом исследовании использовали две дозы трансдермального пластыря с ривастигмином (5 см^2, 10 см^2) для установления возможности двух схем переключения (с одноэтапным титрованием дозы трансдермального пластыря или без титрования дозы) с капсул ривастигмина (3 мг два раза в день ( bis in die, два раза в день), 4,5 мг два раза в день, 6 мг два раза в день) трансдермального пластыря с ривастигмином, а также для оценки безопасности, переносимости, удобства и предпочтений лиц, осуществляющих уход, трансдермального пластыря с ривастигмином по сравнению с капсулами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
142
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
56 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Соответствуют критериям DSM-IV (Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам, версия IV) для деменции типа Альцгеймера и критериям NINCDS-ADRDA (Национального института неврологических и коммуникативных расстройств и инсульта и Ассоциации болезни Альцгеймера и связанных расстройств) для вероятной болезни Альцгеймера (AD), иметь баллы по шкале MMSE (Mini Mental State Examination) > 10 и < 26
- Получали непрерывное лечение ривастигмином в капсулах по крайней мере по 3 мг два раза в день (6 мг общей суточной дозы) в течение как минимум 3 месяцев до включения в исследование.
- Сотрудничает, готов завершить все аспекты исследования и способен сделать это самостоятельно или с помощью ответственного опекуна.
- Иметь основного опекуна, готового взять на себя ответственность за наблюдение за лечением (например, наложение и снятие пластыря ежедневно примерно в одно и то же время суток) и оценку состояния пациента на протяжении всего исследования.
Критерий исключения:
- Медицинское или неврологическое состояние, отличное от БА, которое может объяснить деменцию пациента (например, болезнь Гентингтона, болезнь Паркинсона, нарушение функции щитовидной железы, дефицит B12 или фолиевой кислоты, посттравматические состояния, сифилис)
- Текущий диагноз активного поражения/расстройства кожи, которое может помешать точной оценке адгезии и потенциального раздражения кожи пластырем (например, атопический дерматит, раны или царапины на коже в области применения пластыря)
- Аллергия на продукты местного применения, содержащие витамин Е в анамнезе.
Принимали какие-либо из следующих веществ до рандомизации:
- миорелаксанты сукцинилхолинового ряда в течение предшествующих 2 нед.
- исследуемый препарат в течение предыдущих 4 недель
Другие критерии включения/исключения, определенные протоколом, применялись к исследованию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пластырь с ривастигмином (переход с 4,6 мг/день на 9,5 мг/день)
|
Ривастигмин вводят чрескожно в виде пластырей в возрастающих дозах (1 пластырь в день по 4,6 мг в течение первого месяца, с переходом на 1 пластырь в день по 9,5 мг в течение оставшихся двух месяцев).
|
|
Экспериментальный: Пластырь с ривастигмином (9,5 мг/день)
|
Ривастигмин вводят чрескожно в виде пластырей в постоянной дозе (9,5 мг/сут в течение 3 мес лечения).
|
|
Активный компаратор: Капсулы ривастигмина (от 6 до 12 мг/день)
|
Ривастигмин вводили перорально по той же схеме, что и до рандомизации (дозы от 6 до 12 мг/сут), которая оставалась неизменной на протяжении 3 месяцев лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов, у которых были желудочно-кишечные нежелательные явления (НЯ) в любое время в ходе исследования
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (3-й месяц)
|
Нежелательные явления со стороны желудочно-кишечного тракта (включая тошноту, рвоту и диарею) кодировали с использованием медицинского словаря MedDRA v11.0, а количество пациентов, перенесших НЯ, описывали по классу систем органов (SOC) и предпочтительному термину (PT).
|
Исходный уровень до конца исследования (3-й месяц)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов с НЯ, затрагивающим кожу (местная переносимость), зарегистрированных в течение периода исследования (только группы пластырей)
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (3-й месяц)
|
Побочные эффекты со стороны кожи включали крапивницу, зуд, эритему и нарушение пигментации.
Были проанализированы только группы, которым ривастигмин вводили чрескожно через пластырь.
Нежелательные явления были закодированы с использованием медицинского словаря MedDRA v11.0, а количество пациентов, перенесших НЯ, было описано по классу систем органов (SOC) и предпочтительному термину (PT).
|
Исходный уровень до конца исследования (3-й месяц)
|
|
Процент пациентов с по крайней мере 1 НЯ любого вида, зарегистрированным в течение периода исследования.
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (3-й месяц)
|
Нежелательные явления были закодированы с использованием медицинского словаря MedDRA v11.0, а количество пациентов, перенесших НЯ, было описано по классу систем органов (SOC) и предпочтительному термину (PT).
Они также были сведены в таблицу по степени тяжести, взаимосвязи с исследуемым лечением и предпринятыми действиями.
|
Исходный уровень до конца исследования (3-й месяц)
|
|
Общая удовлетворенность лиц, осуществляющих уход, лечением
Временное ограничение: По окончании обучения (3-й месяц)
|
Лиц, осуществляющих уход, просили оценить их общую степень удовлетворенности лечением болезни Альцгеймера по шкале от 1 до 5 (1 «Очень хорошо» - 5 «Очень плохо») в конце исследования (3-й месяц).
Более высокий балл указывает на меньшее удовлетворение.
|
По окончании обучения (3-й месяц)
|
|
Общая удовлетворенность пациентов лечением
Временное ограничение: По окончании обучения (3-й месяц)
|
Пациентов просили оценить их общую степень удовлетворенности лечением болезни Альцгеймера по шкале от 1 до 5 (1 «Очень хорошо» - 5 «Очень плохо») в конце исследования (3-й месяц).
Более высокий балл указывает на меньшее удовлетворение.
|
По окончании обучения (3-й месяц)
|
|
Изменение общей оценки краткого обследования психического состояния (MMSE) по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 1-м и 3-м месяцами
Временное ограничение: Исходный уровень для месяца 1 и месяца 3
|
Мини-тест психического состояния (MMSE) использовался для оценки когнитивного статуса пациента и того, как он прогрессировал с течением времени.
35-балльная версия, использованная в этом исследовании, состояла из пяти разделов: ориентация, фиксация, внимание и счет, память и язык, конструктивная практика.
Общий балл для каждого пациента был получен путем сложения баллов из каждого из вышеуказанных разделов.
Индивидуум получает 1 балл за каждый правильный ответ.
Общий балл может варьироваться от 0 до 30, при этом более высокий балл указывает на лучшую функцию.
Положительный показатель изменения указывает на улучшение.
|
Исходный уровень для месяца 1 и месяца 3
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, MD, Novartis Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 октября 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 октября 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 октября 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 марта 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 февраля 2011 г.
Последняя проверка
1 февраля 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нейрокогнитивные расстройства
- Нейродегенеративные заболевания
- Слабоумие
- Таупатии
- Болезнь Альцгеймера
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Холинергические агенты
- Ингибиторы ферментов
- Нейропротекторные агенты
- Защитные агенты
- Ингибиторы холинэстеразы
- Ривастигмин
Другие идентификационные номера исследования
- CENA713DES07
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .