Bekvemmelighet, tolerabilitet og sikkerhet ved endring i administrering av Rivastigmin fra kapsler til et depotplaster hos pasienter med mild til moderat Alzheimers sykdom (KAPA)
24. februar 2011 oppdatert av: Novartis
En multisenter, randomisert, åpen studie for å evaluere bekvemmeligheten og sikkerheten ved endring i administreringsmåten for Rivastigmin (fra kapsler til et depotplaster) hos pasienter med Alzheimers sykdom
Denne studien brukte to doser rivastigmin depotplaster (5 cm^2, 10 cm^2) for å etablere gjennomførbarheten av 2 bytteplaner (med depotplaster ett-trinns dosetitrering eller uten dosetitrering) fra rivastigminkapsler (3 mg to ganger daglig) bis in die, to ganger daglig), 4,5 mg to ganger daglig, 6 mg to ganger daglig) til rivastigmin depotplaster og for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, bekvemmelighet og omsorgspersoners preferanser for rivastigmin depotplaster versus kapsler.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
142
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
56 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Møt DSM-IV (Diagnostic & Statistical Manual of Mental Disorders, versjon IV) kriterier for demens av Alzheimer-type og NINCDS-ADRDA (National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke and the Alzheimer's Disease and Related Disorders Association) kriterier for sannsynlig Alzheimers sykdom (AD), ha en MMSE (Mini Mental State Examination)-score > 10 og < 26
- Har mottatt kontinuerlig behandling med rivastigminkapsler minst 3 mg to ganger daglig (6 mg total daglig dose) i minst 3 måneder før de ble med i studien
- Samarbeidsvillig, villig til å fullføre alle aspekter av studien, og i stand til å gjøre det, enten alene eller med hjelp av en ansvarlig omsorgsperson
- Ha en primær omsorgsperson som er villig til å ta ansvar for å overvåke behandlingen (f.eks. påføring og fjerning av plasteret daglig på omtrent samme tid på dagen) og vurdere pasientens tilstand gjennom hele studien.
Ekskluderingskriterier:
- En annen medisinsk eller nevrologisk tilstand enn AD som kan forklare pasientens demens (f.eks. Huntingtons sykdom, Parkinsons sykdom, unormal skjoldbruskfunksjonstest, B12- eller folatmangel, posttraumatiske tilstander, syfilis)
- Gjeldende diagnose av en aktiv hudlesjon/lidelse som ville forhindre nøyaktig vurdering av vedheft og potensiell hudirritasjon av plasteret (f.eks. atopisk dermatitt, såret eller ripet hud i området for påføring av plasteret)
- Historie med allergi mot aktuelle produkter som inneholder vitamin E
Tok et av følgende stoffer før randomisering:
- muskelavslappende midler av succinylkolin-typen i løpet av de siste 2 ukene
- et undersøkelsesmiddel i løpet av de siste 4 ukene
Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier anvendt på studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rivastigmine plaster (4,6 mg/dag bytte til 9,5 mg/dag)
|
Rivastigmin administrert transdermalt via plaster i økende doser (1 plaster/dag på 4,6 mg den første måneden, endret til 1 plaster/dag på 9,5 mg i de resterende to månedene).
|
|
Eksperimentell: Rivastigminplaster (9,5 mg/dag)
|
Rivastigmin administrert transdermalt via plaster i en konstant dose (9,5 mg/dag i 3 måneders behandling).
|
|
Aktiv komparator: Rivastigmine kapsler (6 mg til 12 mg/dag)
|
Rivastigmin administrert oralt, etter samme regime som før randomisering (doser mellom 6 mg og 12 mg/dag), som forble uendret gjennom de 3 månedene av behandlingen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av pasienter som hadde en gastrointestinal bivirkning (AE) når som helst i løpet av studien
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av studiet (måned 3)
|
Gastrointestinale bivirkninger (inkludert kvalme, oppkast og diaré) ble kodet ved hjelp av den medisinske ordboken MedDRA v11.0, og antall pasienter som led av AE ble beskrevet etter systemorganklasse (SOC) og foretrukket term (PT).
|
Grunnlinje til slutten av studiet (måned 3)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av pasienter med AE som involverer huden (lokal toleranse) registrert i løpet av studieperioden (kun patchgrupper)
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av studiet (måned 3)
|
Bivirkninger som involverte huden inkluderte urticaria, kløe, erytem og pigmentforstyrrelser.
Bare gruppene som ble administrert transdermalt med rivastigmin via plaster ble analysert.
Bivirkningene ble kodet ved hjelp av den medisinske ordboken MedDRA v11.0, og antall pasienter som led en AE ble beskrevet etter systemorganklasse (SOC) og foretrukket term (PT).
|
Grunnlinje til slutten av studiet (måned 3)
|
|
Prosentandel av pasienter med minst 1 AE av noe slag registrert i løpet av studieperioden.
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av studiet (måned 3)
|
Bivirkninger ble kodet ved hjelp av den medisinske ordboken MedDRA v11.0, og antall pasienter som led en AE ble beskrevet etter systemorganklasse (SOC) og foretrukket term (PT).
De ble også tabellert etter alvorlighetsgrad, forhold til studiebehandling og tiltak som ble iverksatt.
|
Grunnlinje til slutten av studiet (måned 3)
|
|
Generell omsorgsgivers tilfredshet med behandlingen
Tidsramme: Ved slutten av studiet (måned 3)
|
Omsorgspersoner ble bedt om å vurdere sin generelle grad av tilfredshet med behandlingen av Alzheimers sykdom på en skala fra 1 til 5 (1 "Veldig bra" - 5 "Veldig dårlig") ved slutten av studien (måned 3).
En høyere poengsum indikerer mindre tilfredshet.
|
Ved slutten av studiet (måned 3)
|
|
Generell pasienttilfredshet med behandling
Tidsramme: Ved slutten av studiet (måned 3)
|
Pasientene ble bedt om å vurdere sin generelle grad av tilfredshet med behandlingen av Alzheimers sykdom på en skala fra 1 til 5 (1 "Veldig bra" - 5 "Veldig dårlig") ved slutten av studien (måned 3).
En høyere poengsum indikerer mindre tilfredshet.
|
Ved slutten av studiet (måned 3)
|
|
Endring i Total Mini-Mental State Examination (MMSE)-poengsum fra baseline til måned 1 og måned 3
Tidsramme: Grunnlinje til måned 1 og måned 3
|
Mini Mental State Examination (MMSE) ble brukt til å evaluere pasientens kognitive status og hvordan den utviklet seg over tid.
35-punktsversjonen som ble brukt i denne studien var bygd opp av fem seksjoner: orientering, fiksering, oppmerksomhet og beregning, hukommelse og språk, og konstruksjonspraksis.
Den totale poengsummen for hver pasient ble oppnådd ved å legge til poengsummen fra hver av seksjonene ovenfor.
Den enkelte får 1 poeng for hvert riktig svar.
Den totale poengsummen kan variere fra 0 til 30, med en høyere poengsum som indikerer bedre funksjon.
En positiv endringsscore indikerer forbedring.
|
Grunnlinje til måned 1 og måned 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, MD, Novartis Pharmaceuticals
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. oktober 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2007
Først lagt ut (Anslag)
26. oktober 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. mars 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2011
Sist bekreftet
1. februar 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrokognitive lidelser
- Nevrodegenerative sykdommer
- Demens
- Tauopatier
- Alzheimers sykdom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Kolinerge midler
- Enzymhemmere
- Nevrobeskyttende midler
- Beskyttende agenter
- Kolinesterasehemmere
- Rivastigmin
Andre studie-ID-numre
- CENA713DES07
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .