Conveniência, tolerabilidade e segurança da mudança na administração de rivastigmina de cápsulas para adesivo transdérmico em pacientes com doença de Alzheimer leve a moderada (KAPA)
24 de fevereiro de 2011 atualizado por: Novartis
Um estudo multicêntrico, randomizado e aberto para avaliar a conveniência e a segurança da mudança no modo de administração de rivastigmina (de cápsulas para adesivo transdérmico) em pacientes com doença de Alzheimer
Este estudo utilizou duas doses de adesivo transdérmico de rivastigmina (5 cm^2, 10 cm^2) para estabelecer a viabilidade de 2 esquemas de troca (com titulação de dose em uma etapa do adesivo transdérmico ou sem titulação de dose) de cápsulas de rivastigmina (3 mg bid ( bis in die, duas vezes ao dia), 4,5 mg bid, 6 mg bid) ao adesivo transdérmico de rivastigmina e avaliar a segurança, tolerabilidade, conveniência e preferências dos cuidadores de adesivo transdérmico de rivastigmina versus cápsulas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
142
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
58 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atende aos critérios do DSM-IV (Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Versão IV) para demência do tipo Alzheimer e critérios NINCDS-ADRDA (Instituto Nacional de Distúrbios Neurológicos e Comunicativos e Derrame e Associação de Doença de Alzheimer e Distúrbios Relacionados) para provável doença de Alzheimer (AD), ter pontuação no MMSE (Mini Exame do Estado Mental) > 10 e < 26
- Ter recebido tratamento contínuo com cápsulas de rivastigmina com pelo menos 3 mg duas vezes ao dia (6 mg da dose diária total) por pelo menos 3 meses antes de entrar no estudo
- Cooperativo, disposto a concluir todos os aspectos do estudo e capaz de fazê-lo, sozinho ou com a ajuda de um cuidador responsável
- Ter um cuidador principal disposto a aceitar a responsabilidade de supervisionar o tratamento (por exemplo, aplicação e remoção do adesivo diariamente aproximadamente na mesma hora do dia) e avaliar a condição do paciente durante o estudo.
Critério de exclusão:
- Uma condição médica ou neurológica diferente da DA que poderia explicar a demência do paciente (por exemplo, doença de Huntington, doença de Parkinson, teste de função tireoidiana anormal, deficiência de vitamina B12 ou folato, condições pós-traumáticas, sífilis)
- Diagnóstico atual de uma lesão/distúrbio ativo da pele que impediria a avaliação precisa da adesão e possível irritação cutânea do adesivo (por exemplo, dermatite atópica, pele ferida ou arranhada na área de aplicação do adesivo)
- História de alergia a produtos tópicos contendo vitamina E
Tomou qualquer uma das seguintes substâncias antes da randomização:
- relaxantes musculares do tipo succinilcolina durante as 2 semanas anteriores
- um medicamento experimental durante as 4 semanas anteriores
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo aplicados ao estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Adesivo de rivastigmina (troca de 4,6 mg/dia para 9,5 mg/dia)
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Rivastigmina administrada por via transdérmica através de adesivos em doses crescentes (1 adesivo/dia de 4,6 mg no primeiro mês, mudando para 1 adesivo/dia de 9,5 mg nos dois meses restantes).
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Experimental: Adesivo de rivastigmina (9,5 mg/dia)
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Rivastigmina administrada por via transdérmica através de adesivos em dose constante (9,5 mg/dia durante os 3 meses de tratamento).
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Comparador Ativo: Cápsulas de rivastigmina (6 mg a 12 mg/dia)
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Rivastigmina administrada por via oral, seguindo o mesmo esquema anterior à randomização (doses entre 6 mg e 12 mg/dia), que permaneceu inalterada ao longo dos 3 meses de tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de pacientes que tiveram um evento adverso (EA) gastrointestinal em qualquer momento durante o estudo
Prazo: Linha de base até o final do estudo (Mês 3)
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Os eventos adversos gastrointestinais (incluindo náuseas, vômitos e diarreia) foram codificados usando o dicionário médico MedDRA v11.0 e o número de pacientes que sofreram um EA foi descrito por classe de sistema de órgãos (SOC) e termo preferido (PT).
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Linha de base até o final do estudo (Mês 3)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes com um EA envolvendo a pele (tolerância local) registrada ao longo do período do estudo (somente grupos de patches)
Prazo: Linha de base até o final do estudo (Mês 3)
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Os eventos adversos envolvendo a pele incluíram urticária, prurido, eritema e distúrbio de pigmentação.
Apenas os grupos administrados com rivastigmina por via transdérmica via adesivo foram analisados.
Os eventos adversos foram codificados usando o dicionário médico MedDRA v11.0 e o número de pacientes que sofreram um EA foi descrito por classe de sistema de órgãos (SOC) e termo preferido (PT).
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Linha de base até o final do estudo (Mês 3)
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Porcentagem de pacientes com pelo menos 1 EA de qualquer tipo registrado durante o período do estudo.
Prazo: Linha de base até o final do estudo (Mês 3)
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Os eventos adversos foram codificados usando o dicionário médico MedDRA v11.0 e o número de pacientes que sofreram um EA foi descrito por classe de sistema de órgãos (SOC) e termo preferido (PT).
Eles também foram tabulados por gravidade, relação com o tratamento do estudo e ação tomada.
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Linha de base até o final do estudo (Mês 3)
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Satisfação geral do cuidador com o tratamento
Prazo: No final do estudo (3º mês)
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Os cuidadores foram solicitados a avaliar seu grau geral de satisfação com o tratamento da doença de Alzheimer em uma escala de 1 a 5 (1 "Muito bom" - 5 "Muito ruim") no final do estudo (Mês 3).
Uma pontuação mais alta indica menos satisfação.
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No final do estudo (3º mês)
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Satisfação geral do paciente com o tratamento
Prazo: No final do estudo (3º mês)
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Os pacientes foram solicitados a avaliar seu grau geral de satisfação com o tratamento da doença de Alzheimer em uma escala de 1 a 5 (1 "Muito bom" - 5 "Muito ruim") no final do estudo (Mês 3).
Uma pontuação mais alta indica menos satisfação.
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No final do estudo (3º mês)
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Mudança na Pontuação Total do Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) desde o início até o Mês 1 e Mês 3
Prazo: Linha de base para o mês 1 e mês 3
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O Mini Exame do Estado Mental (MEEM) foi usado para avaliar o estado cognitivo do paciente e como ele progrediu ao longo do tempo.
A versão de 35 pontos utilizada neste estudo foi composta por cinco seções: orientação, fixação, atenção e cálculo, memória e linguagem e praxia construtiva.
A pontuação total para cada paciente foi obtida somando a pontuação de cada uma das seções acima.
O indivíduo recebe 1 ponto para cada resposta correta.
A pontuação total pode variar de 0 a 30, com uma pontuação mais alta indicando melhor função.
Uma pontuação de mudança positiva indica melhoria.
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Linha de base para o mês 1 e mês 3
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, MD, Novartis Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de outubro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de outubro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
26 de outubro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de março de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de fevereiro de 2011
Última verificação
1 de fevereiro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios Neurocognitivos
- Doenças Neurodegenerativas
- Demência
- Tauopatias
- Doença de Alzheimer
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Inibidores da colinesterase
- Rivastigmina
Outros números de identificação do estudo
- CENA713DES07
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