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경증 내지 중등도 알츠하이머병 환자에서 리바스티그민을 캡슐에서 경피 패치로 투여할 때의 편의성, 내약성 및 안전성 (KAPA)

2011년 2월 24일 업데이트: Novartis

알츠하이머병 환자에서 리바스티그민 투여 방식 변경(캡슐에서 경피 패치로)의 편의성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 공개 라벨 연구

이 연구에서는 리바스티그민 경피 패치(5cm^2, 10cm^2)의 두 가지 용량을 사용하여 리바스티그민 캡슐(3mg 1일 2회)에서 2가지 전환 일정(경피 패치 1단계 용량 적정 또는 용량 적정 없음)의 타당성을 확립했습니다. bis in die, 1일 2회), 4,5 mg bid, 6 mg bid)를 리바스티그민 경피 패치에 투여하고 리바스티그민 경피 패치와 캡슐의 안전성, 내약성, 편의성 및 간병인 선호도를 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

142

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

56년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 알츠하이머형 치매에 대한 DSM-IV(Diagnostic & Statistical Manual of Mental Disorders, Version IV) 기준 및 가능성 있는 알츠하이머병에 대한 NINCDS-ADRDA(National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke and the Alzheimer's Disease and Related Disorders Association) 기준 충족 (AD), MMSE(Mini Mental State Examination) 점수 > 10 및 < 26
  • 연구에 참여하기 전 최소 3개월 동안 리바스티그민 캡슐을 최소 3mg bid(총 1일 용량의 6mg)로 지속적으로 치료받았음
  • 연구의 모든 측면을 기꺼이 완료하고 혼자 또는 책임 있는 간병인의 도움을 받아 완료할 수 있는 협동심
  • 치료를 감독하고(예: 하루 중 거의 같은 시간에 매일 패치를 부착 및 제거) 연구 내내 환자의 상태를 평가하는 책임을 기꺼이 받아들이는 주 간병인이 있습니다.

제외 기준:

  • 환자의 치매를 설명할 수 있는 AD 이외의 의학적 또는 신경학적 상태(예: 헌팅턴병, 파킨슨병, 갑상선 기능 검사 이상, B12 또는 엽산 결핍, 외상 후 상태, 매독)
  • 패치의 부착 및 잠재적인 피부 자극에 대한 정확한 평가를 방해하는 활동성 피부 병변/장애의 현재 진단(예: 패치 적용 부위의 아토피성 피부염, 상처 또는 긁힌 피부)
  • 비타민 E 함유 국소 제품에 대한 알레르기 병력

  • 무작위 추출 전에 다음 물질 중 하나를 섭취했습니다.

    • 지난 2주 동안 석시닐콜린 유형의 근육 이완제
    • 지난 4주 동안 연구 약물

연구에 적용된 기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리바스티그민 패치(4.6mg/일에서 9.5mg/일로 전환)
의약품: 리바스티그민 패치(4.6mg/일에서 9.5mg/일로 전환)
리바스티그민은 증량으로 패치를 통해 경피적으로 투여되었습니다(첫 달 동안 4.6 mg의 1 패치/일, 나머지 2개월 동안 9.5 mg의 1 패치/일로 변경).
실험적: 리바스티그민 패치(9.5mg/일)
의약품: 리바스티그민 패치(9.5mg/일)
패치를 통해 경피적으로 리바스티그민을 일정한 용량(3개월 동안 9.5mg/일)으로 투여했습니다.
활성 비교기: 리바스티그민 캡슐(6~12mg/일)
의약품: 리바스티그민 캡슐(6~12mg/일)
리바스티그민은 무작위화 이전과 동일한 요법(6~12mg/일 용량)에 따라 경구 투여되었으며, 치료 3개월 동안 변경되지 않았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 중 언제든지 위장관 부작용(AE)이 발생한 환자의 백분율
기간: 기준선에서 연구 종료까지(3개월)
위장관 부작용(메스꺼움, 구토 및 설사 포함)은 의학 사전 MedDRA v11.0을 사용하여 코드화되었고 AE를 앓은 환자의 수는 기관 계통 분류(SOC) 및 선호 용어(PT)로 기술되었습니다.
기준선에서 연구 종료까지(3개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 기간 동안 기록된 피부 관련 AE(국소 내성)가 있는 환자의 백분율(패치 그룹만 해당)
기간: 기준선에서 연구 종료까지(3개월)
피부와 관련된 부작용에는 두드러기, 소양증, 홍반, 색소 침착 장애가 포함되었습니다. 패치를 통해 경피적으로 리바스티그민을 투여한 그룹만을 분석하였다. 이상반응은 의학사전 MedDRA v11.0을 사용하여 코딩하였고 이상반응을 앓은 환자의 수는 기관계 분류(SOC) 및 선호 용어(PT)로 기술하였다.
기준선에서 연구 종료까지(3개월)
연구 기간 동안 기록된 모든 종류의 AE가 최소 1개 이상인 환자의 백분율.
기간: 기준선에서 연구 종료까지(3개월)
부작용은 의학 사전 MedDRA v11.0을 사용하여 코드화되었고 AE를 앓는 환자의 수는 기관계 분류(SOC) 및 선호 용어(PT)로 기술되었습니다. 또한 중증도, 연구 치료와의 관계 및 취한 조치에 따라 표로 작성되었습니다.
기준선에서 연구 종료까지(3개월)
치료에 대한 간병인의 전반적인 만족도
기간: 연구 종료 시(3개월)
간병인은 연구 종료 시점(3개월)에 알츠하이머병 치료에 대한 전반적인 만족도를 1에서 5까지(1 "매우 좋음" - 5 "매우 나쁨") 평가하도록 요청받았습니다. 점수가 높을수록 만족도가 낮음을 나타냅니다.
연구 종료 시(3개월)
치료에 대한 전반적인 환자 만족도
기간: 연구 종료 시(3개월)
연구 종료 시점(3개월)에 환자에게 알츠하이머병 치료에 대한 전반적인 만족도를 1에서 5까지(1 "매우 좋음" - 5 "매우 나쁨") 평가하도록 요청했습니다. 점수가 높을수록 만족도가 낮음을 나타냅니다.
연구 종료 시(3개월)
기준선에서 1개월 및 3개월까지의 총 간이 정신 상태 검사(MMSE) 점수의 변화
기간: 1개월 및 3개월 기준 기준
MMSE(Mini Mental State Examination)는 환자의 인지 상태와 시간 경과에 따른 진행 방식을 평가하는 데 사용되었습니다. 본 연구에서 사용된 35점 버전은 오리엔테이션, 고정, 주의 및 계산, 기억 및 언어, 구성적 실천의 5개 섹션으로 구성되었습니다. 각 환자의 총점은 위의 각 섹션에서 얻은 점수를 더하여 얻었습니다. 개인은 각 정답에 대해 1점을 받습니다. 총점의 범위는 0에서 30까지이며 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다. 긍정적인 변화 점수는 개선을 나타냅니다.
1개월 및 3개월 기준 기준

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis

수사관

  • 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, MD, Novartis Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 10월 25일

처음 게시됨 (추정)

2007년 10월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 2월 24일

마지막으로 확인됨

2011년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CENA713DES07

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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