Pohodlí, snášenlivost a bezpečnost změny v podávání rivastigminu od tobolek k transdermální náplasti u pacientů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou (KAPA)
24. února 2011 aktualizováno: Novartis
Multicentrická, randomizovaná, otevřená studie k hodnocení vhodnosti a bezpečnosti změny způsobu podávání rivastigminu (od tobolek k transdermální náplasti) u pacientů s Alzheimerovou chorobou
Tato studie použila dvě dávky transdermální náplasti rivastigminu (5 cm^2, 10 cm^2) ke stanovení proveditelnosti 2 schémat změny (s transdermální náplastí s jednostupňovou titrací dávky nebo bez titrace dávky) z tobolek rivastigminu (3 mg dvakrát denně ( bis in die, dvakrát denně), 4,5 mg dvakrát denně, 6 mg dvakrát denně) na transdermální náplast s rivastigminem a ke zhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, pohodlí a preferencí pečovatelů u transdermální náplasti s rivastigminem oproti tobolkám.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
142
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Novartis Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
58 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splnit kritéria DSM-IV (Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, verze IV) pro demenci Alzheimerova typu a kritéria NINCDS-ADRDA (Národní institut neurologických a komunikačních poruch a mrtvice a Asociace Alzheimerovy choroby a souvisejících poruch) pro pravděpodobnou Alzheimerovu chorobu (AD), mají skóre MMSE (Mini Mental State Examination) > 10 a < 26
- dostávali kontinuální léčbu tobolkami rivastigminu alespoň 3 mg dvakrát denně (6 mg celkové denní dávky) po dobu alespoň 3 měsíců před vstupem do studie
- Kooperativní, ochotný dokončit všechny aspekty studie a schopný tak učinit, buď sám, nebo s pomocí odpovědného pečovatele
- Mít primárního pečovatele ochotného přijmout odpovědnost za dohled nad léčbou (např. aplikace a odstraňování náplasti denně v přibližně stejnou denní dobu) a hodnocení stavu pacienta v průběhu studie.
Kritéria vyloučení:
- Lékařský nebo neurologický stav jiný než AD, který by mohl vysvětlit pacientovu demenci (např. Huntingtonova choroba, Parkinsonova choroba, abnormální test funkce štítné žlázy, nedostatek B12 nebo folátu, posttraumatické stavy, syfilis)
- Současná diagnóza aktivní kožní léze/porucha, která by bránila přesnému posouzení přilnavosti a možného podráždění kůže náplasti (např. atopická dermatitida, poraněná nebo poškrábaná kůže v oblasti aplikace náplasti)
- Historie alergie na topické přípravky obsahující vitamín E
Před randomizací užil některou z následujících látek:
- svalová relaxancia sukcinylcholinového typu během předchozích 2 týdnů
- hodnocený lék během předchozích 4 týdnů
Na studii byla použita další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rivastigminová náplast (4,6 mg/den přechod na 9,5 mg/den)
|
Rivastigmin podávaný transdermálně prostřednictvím náplastí ve zvyšujících se dávkách (1 náplast/den 4,6 mg po dobu prvního měsíce, změna na 1 náplast/den 9,5 mg po zbývající dva měsíce).
|
|
Experimentální: Rivastigminová náplast (9,5 mg/den)
|
Rivastigmin podávaný transdermálně prostřednictvím náplastí v konstantní dávce (9,5 mg/den po dobu 3 měsíců léčby).
|
|
Aktivní komparátor: Rivastigmin tobolky (6 mg až 12 mg/den)
|
Rivastigmin podávaný perorálně ve stejném režimu jako před randomizací (dávky mezi 6 mg a 12 mg/den), který zůstal nezměněn po dobu 3 měsíců léčby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů, kteří měli gastrointestinální nežádoucí příhodu (AE) kdykoli během studie
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (3. měsíc)
|
Gastrointestinální nežádoucí příhody (včetně nevolnosti, zvracení a průjmu) byly kódovány pomocí lékařského slovníku MedDRA v11.0 a počet pacientů, kteří utrpěli AE, byl popsán třídou orgánových systémů (SOC) a preferovaným termínem (PT).
|
Výchozí stav do konce studie (3. měsíc)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů s AE zahrnující kůži (lokální tolerance) zaznamenané v průběhu období studie (pouze skupiny náplastí)
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (3. měsíc)
|
Nežádoucí účinky postihující kůži zahrnovaly kopřivku, pruritus, erytém a poruchu pigmentace.
Analyzovány byly pouze skupiny, kterým byl rivastigmin podáván transdermálně prostřednictvím náplasti.
Nežádoucí účinky byly kódovány pomocí lékařského slovníku MedDRA v11.0 a počet pacientů, kteří utrpěli AE, byl popsán třídou orgánových systémů (SOC) a preferovaným termínem (PT).
|
Výchozí stav do konce studie (3. měsíc)
|
|
Procento pacientů s alespoň 1 AE jakéhokoli druhu zaznamenané během období studie.
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (3. měsíc)
|
Nežádoucí účinky byly kódovány pomocí lékařského slovníku MedDRA v11.0 a počet pacientů, kteří utrpěli AE, byl popsán třídou orgánových systémů (SOC) a preferovaným termínem (PT).
Byly také uvedeny v tabulce podle závažnosti, vztahu ke studijní léčbě a přijatých opatření.
|
Výchozí stav do konce studie (3. měsíc)
|
|
Celková spokojenost pečovatele s ošetřením
Časové okno: Na konci studia (3. měsíc)
|
Pečovatelé byli požádáni, aby na konci studie (3. měsíc) ohodnotili svou celkovou míru spokojenosti s léčbou Alzheimerovy choroby na stupnici od 1 do 5 (1 „velmi dobré“ – 5 „velmi špatné“).
Vyšší skóre znamená menší spokojenost.
|
Na konci studia (3. měsíc)
|
|
Celková spokojenost pacienta s léčbou
Časové okno: Na konci studia (3. měsíc)
|
Pacienti byli požádáni, aby na konci studie (3. měsíc) ohodnotili svou celkovou míru spokojenosti s léčbou Alzheimerovy choroby na stupnici od 1 do 5 (1 „velmi dobré“ – 5 „velmi špatné“).
Vyšší skóre znamená menší spokojenost.
|
Na konci studia (3. měsíc)
|
|
Změna ve skóre MMSE (Total Mini-Mental State Examination) od základního stavu do měsíce 1 a měsíce 3
Časové okno: Výchozí stav do 1. měsíce a 3. měsíce
|
Mini Mental State Examination (MMSE) bylo použito k vyhodnocení pacientova kognitivního stavu a jeho progrese v čase.
35bodová verze použitá v této studii se skládala z pěti částí: orientace, fixace, pozornost a výpočet, paměť a jazyk a konstrukční praxe.
Celkové skóre pro každého pacienta bylo získáno sečtením skóre z každé z výše uvedených částí.
Za každou správnou odpověď získává jedinec 1 bod.
Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 30, přičemž vyšší skóre znamená lepší funkci.
Pozitivní skóre změny znamená zlepšení.
|
Výchozí stav do 1. měsíce a 3. měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, MD, Novartis Pharmaceuticals
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. října 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. října 2007
První zveřejněno (Odhad)
26. října 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. března 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. února 2011
Naposledy ověřeno
1. února 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurokognitivní poruchy
- Neurodegenerativní onemocnění
- Demence
- Tauopatie
- Alzheimerova nemoc
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Cholinergní činidla
- Inhibitory enzymů
- Neuroprotektivní látky
- Ochranné prostředky
- Inhibitory cholinesterázy
- Rivastigmin
Další identifikační čísla studie
- CENA713DES07
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .