Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wygoda, tolerancja i bezpieczeństwo zmian w podawaniu rywastygminy z kapsułek do systemu transdermalnego u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera (KAPA)

24 lutego 2011 zaktualizowane przez: Novartis

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie oceniające wygodę i bezpieczeństwo zmiany sposobu podawania rywastygminy (od kapsułek do plastra przezskórnego) u pacjentów z chorobą Alzheimera

W badaniu tym zastosowano dwie dawki systemu transdermalnego z rywastygminą (5 cm^2, 10 cm^2) w celu ustalenia wykonalności 2 schematów zmiany (z plastrem transdermalnym z jednoetapowym zwiększaniem dawki lub bez dostosowywania dawki) z kapsułek z rywastygminą (3 mg dwa razy na dobę ( bis in die, dwa razy na dobę), 4,5 mg dwa razy na dobę, 6 mg dwa razy na dobę) na system transdermalny z rywastygminą, plaster oraz ocena bezpieczeństwa, tolerancji, wygody i preferencji opiekunów systemu transdermalnego z rywastygminą w porównaniu z kapsułkami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

142

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

56 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełniają kryteria DSM-IV (Diagnostic & Statistical Manual of Mental Disorders, Version IV) dla otępienia typu Alzheimera oraz kryteria NINCDS-ADRDA (National Institute of Neurological and Communication Disorders and Stroke and the Alzheimer's Disease and related Disorders Association) dla prawdopodobnej choroby Alzheimera (AD), mieć wynik MMSE (Mini Mental State Examination) > 10 i < 26
  • otrzymywał ciągłe leczenie kapsułkami rywastygminy w dawce co najmniej 3 mg dwa razy na dobę (6 mg całkowitej dawki dobowej) przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania
  • Współpracujący, chętny do ukończenia wszystkich aspektów badania i zdolny do tego samodzielnie lub z pomocą odpowiedzialnego opiekuna
  • Należy mieć głównego opiekuna gotowego przyjąć odpowiedzialność za nadzorowanie leczenia (np. codzienne nakładanie i zdejmowanie plastra mniej więcej o tej samej porze) oraz ocenę stanu pacjenta w trakcie badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Stan medyczny lub neurologiczny inny niż AZS, który mógłby wyjaśnić demencję u pacjenta (np. choroba Huntingtona, choroba Parkinsona, nieprawidłowe wyniki badań czynności tarczycy, niedobór witaminy B12 lub kwasu foliowego, stany pourazowe, kiła)
  • Aktualne rozpoznanie czynnej zmiany/zaburzenia skórnego, które uniemożliwiałoby dokładną ocenę przyczepności i potencjalnego podrażnienia skóry plastra (np. atopowe zapalenie skóry, zranienie lub zadrapanie skóry w miejscu naklejenia plastra)
  • Historia alergii na miejscowe produkty zawierające witaminę E

  • Przyjmował którąkolwiek z następujących substancji przed randomizacją:

    • leki zwiotczające mięśnie typu sukcynylocholiny w ciągu ostatnich 2 tygodni
    • badany lek w ciągu ostatnich 4 tygodni

Inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia miały zastosowanie do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rywastygmina, plaster (4,6 mg/dobę, zmiana na 9,5 mg/dobę)
Lek: Rywastygmina, plaster (4,6 mg/dobę, zmiana na 9,5 mg/dobę)
Rywastygmina podawana przezskórnie w postaci plastrów w rosnących dawkach (1 plaster 4,6 mg/dobę przez pierwszy miesiąc, zmiana na 1 plaster 9,5 mg/dobę przez pozostałe dwa miesiące).
Eksperymentalny: Rywastygmina, plaster (9,5 mg/dobę)
Lek: Rywastygmina, plaster (9,5 mg/dobę)
Rywastygmina podawana przezskórnie w plastrach w stałej dawce (9,5 mg/dobę przez 3 miesiące leczenia).
Aktywny komparator: Kapsułki rywastygminy (6 mg do 12 mg/dobę)
Lek: Kapsułki rywastygminy (6 mg do 12 mg/dobę)
Rywastygminę podawano doustnie, według takiego samego schematu jak przed randomizacją (dawki od 6 mg do 12 mg/dobę), który pozostawał niezmieniony przez 3 miesiące leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane ze strony przewodu pokarmowego (AE) w dowolnym momencie badania
Ramy czasowe: Od początku badania do końca badania (miesiąc 3)
Zdarzenia niepożądane ze strony przewodu pokarmowego (w tym nudności, wymioty i biegunka) zostały zakodowane przy użyciu słownika medycznego MedDRA v11.0, a liczba pacjentów, u których wystąpiły AE, została opisana według klasyfikacji układów i narządów (SOC) oraz preferowanego terminu (PT).
Od początku badania do końca badania (miesiąc 3)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z AE obejmującym skórę (tolerancja miejscowa) odnotowany w trakcie okresu badania (tylko grupy stosujące plastry)
Ramy czasowe: Od początku badania do końca badania (miesiąc 3)
Zdarzenia niepożądane dotyczące skóry obejmowały pokrzywkę, świąd, rumień i zaburzenia pigmentacji. Analizie poddano tylko grupy, którym podawano rywastygminę przezskórnie w postaci plastra. Zdarzenia niepożądane zostały zakodowane przy użyciu słownika medycznego MedDRA v11.0, a liczba pacjentów, u których wystąpiło AE, została opisana według klasyfikacji układów i narządów (SOC) oraz preferowanego terminu (PT).
Od początku badania do końca badania (miesiąc 3)
Odsetek pacjentów, u których zarejestrowano co najmniej 1 zdarzenie niepożądane dowolnego rodzaju w okresie badania.
Ramy czasowe: Od początku badania do końca badania (miesiąc 3)
Zdarzenia niepożądane zostały zakodowane przy użyciu słownika medycznego MedDRA v11.0, a liczba pacjentów, u których wystąpiło AE, została opisana według klasyfikacji układów i narządów (SOC) oraz preferowanego terminu (PT). Zestawiono je również według ciężkości, związku z badanym leczeniem i podjętych działań.
Od początku badania do końca badania (miesiąc 3)
Ogólne zadowolenie opiekuna z leczenia
Ramy czasowe: Pod koniec studiów (miesiąc 3)
Opiekunowie zostali poproszeni o ocenę ogólnego stopnia zadowolenia z leczenia choroby Alzheimera w skali od 1 do 5 (1 „bardzo dobrze” - 5 „bardzo źle”) na koniec badania (miesiąc 3). Wyższy wynik wskazuje na mniejszą satysfakcję.
Pod koniec studiów (miesiąc 3)
Ogólne zadowolenie pacjenta z leczenia
Ramy czasowe: Pod koniec studiów (miesiąc 3)
Pacjentów poproszono o ocenę ogólnego stopnia zadowolenia z leczenia choroby Alzheimera w skali od 1 do 5 (1 „bardzo dobrze” - 5 „bardzo źle”) na koniec badania (miesiąc 3). Wyższy wynik wskazuje na mniejszą satysfakcję.
Pod koniec studiów (miesiąc 3)
Zmiana wyniku całkowitego badania stanu psychicznego (MMSE) od wartości początkowej do miesiąca 1. i miesiąca 3.
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 1 i miesiąca 3
Mini Mental State Examination (MMSE) wykorzystano do oceny stanu poznawczego pacjenta i jego postępu w czasie. Wersja 35-punktowa zastosowana w tym badaniu składała się z pięciu sekcji: orientacja, fiksacja, uwaga i kalkulacja, pamięć i język oraz praktyka konstrukcyjna. Całkowity wynik dla każdego pacjenta uzyskano przez dodanie wyniku z każdej z powyższych sekcji. Za każdą poprawną odpowiedź osoba otrzymuje 1 punkt. Całkowity wynik może mieścić się w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą funkcję. Pozytywny wynik zmiany wskazuje na poprawę.
Linia bazowa do miesiąca 1 i miesiąca 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, MD, Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 marca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CENA713DES07

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj