軽度から中等度のアルツハイマー病患者におけるカプセルから経皮パッチへのリバスチグミン投与の変更の利便性、忍容性、および安全性 (KAPA)
2011年2月24日 更新者：Novartis
アルツハイマー病患者におけるリバスチグミンの投与方法（カプセルから経皮パッチへ）の変更の利便性と安全性を評価するための多施設無作為化非盲検試験
この研究では、リバスチグミン カプセル (3 mg 入札 (リバスチグミン経皮パッチの安全性、忍容性、利便性、および介護者のリバスチグミン経皮パッチとカプセルの好みの評価
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
142
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Barcelona、スペイン
- Novartis Investigative Site
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
56年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- アルツハイマー型認知症のDSM-IV（精神障害の診断および統計マニュアル、バージョンIV）の基準、およびNINCDS-ADRDA（国立神経学およびコミュニケーション障害および脳卒中研究所およびアルツハイマー病および関連障害協会）の推定アルツハイマー病の基準を満たす(AD)、MMSE (Mini Mental State Examination) スコアが 10 以上 26 未満
- -リバスチグミンカプセルによる継続的な治療を受けている 研究に参加する前に、少なくとも3か月間、少なくとも3 mgの入札（1日の総投与量の6 mg）
- -協力的で、研究のすべての側面を喜んで完了し、単独で、または責任ある介護者の助けを借りてそうすることができます
- 治療を監督し（例えば、毎日ほぼ同じ時間にパッチを貼付および除去する）、試験中の患者の状態を評価する責任を喜んで受け入れてくれる主介護者を用意してください。
除外基準:
- -患者の認知症を説明できるAD以外の医学的または神経学的状態（例、ハンチントン病、パーキンソン病、異常な甲状腺機能検査、B12または葉酸欠乏症、心的外傷後状態、梅毒）
- -パッチの接着および潜在的な皮膚刺激の正確な評価を妨げる可能性のあるアクティブな皮膚病変/障害の現在の診断（たとえば、アトピー性皮膚炎、パッチ適用領域の皮膚の傷または引っかき傷）
- -ビタミンEを含む局所製品に対するアレルギーの病歴
無作為化前に以下の物質のいずれかを摂取した：
- 過去2週間のサクシニルコリン系筋弛緩薬
- -過去4週間の治験薬
研究に適用される他のプロトコル定義の包含/除外基準。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リバスチグミンパッチ (4.6 mg/日から 9.5 mg/日へ切り替え)
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リバスチグミンは、用量を増やしながらパッチを介して経皮投与されます (最初の 1 か月は 4.6 mg を 1 パッチ/日、残りの 2 か月は 9.5 mg を 1 パッチ/日に変更)。
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実験的：リバスチグミンパッチ（9.5mg/日）
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リバスチグミンは、パッチを介して一定用量で経皮投与されました (3 か月の治療で 9.5 mg/日)。
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アクティブコンパレータ：リバスチグミンカプセル（6mg～12mg/日）
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リバスチグミンは、無作為化の前と同じレジメン (6 mg から 12 mg/日の用量) に従って経口投与されましたが、3 か月の治療を通して変化はありませんでした。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究中の任意の時点で胃腸の有害事象（AE）があった患者の割合
時間枠：ベースラインから試験終了まで（3か月目）
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胃腸の有害事象（吐き気、嘔吐、下痢を含む）は、医学辞書 MedDRA v11.0 を使用してコード化され、AE を患った患者の数は、臓器クラス（SOC）および優先用語（PT）によって記述されました。
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ベースラインから試験終了まで（3か月目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究期間中に記録された皮膚に関連するAE（局所耐性）を有する患者の割合（パッチグループのみ）
時間枠：ベースラインから試験終了まで（3か月目）
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皮膚に関連する有害事象には、蕁麻疹、かゆみ、紅斑、および色素沈着障害が含まれていました。
パッチを介して経皮的にリバスチグミンを投与された群のみが分析された。
有害事象は、医学辞書 MedDRA v11.0 を使用してコード化され、AE を患った患者の数は、システム臓器クラス (SOC) および優先用語 (PT) によって記述されました。
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ベースラインから試験終了まで（3か月目）
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研究期間中に記録された、あらゆる種類の AE が少なくとも 1 つある患者の割合。
時間枠：ベースラインから試験終了まで（3か月目）
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有害事象は、医学辞書 MedDRA v11.0 を使用してコード化され、AE を患った患者の数は、システム臓器クラス (SOC) および優先用語 (PT) によって記述されました。
それらはまた、重症度、試験治療との関係、および取られた措置によっても表にされました。
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ベースラインから試験終了まで（3か月目）
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治療に対する介護者の全体的な満足度
時間枠：学習終了時（3か月目）
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介護者は、研究の終了時 (3 か月目) に、アルツハイマー病治療に対する全体的な満足度を 1 から 5 のスケール (1「非常に良い」-5 「非常に悪い」) で評価するよう求められました。
スコアが高いほど、満足度が低いことを示します。
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学習終了時（3か月目）
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治療に対する患者の全体的な満足度
時間枠：学習終了時（3か月目）
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患者は、研究の終わり (3 か月目) に、アルツハイマー病治療に対する全体的な満足度を 1 から 5 のスケール (1「非常に良い」-5 「非常に悪い」) で評価するよう求められました。
スコアが高いほど、満足度が低いことを示します。
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学習終了時（3か月目）
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ベースラインから 1 か月目および 3 か月目までの合計 Mini-Mental State Examination (MMSE) スコアの変化
時間枠：1 か月目と 3 か月目のベースライン
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Mini Mental State Examination (MMSE) を使用して、患者の認知状態と、それが時間とともにどのように進行したかを評価しました。
この研究で使用された 35 ポイントのバージョンは、オリエンテーション、注視、注意と計算、記憶と言語、構成的実践の 5 つのセクションで構成されていました。
各患者の合計スコアは、上記の各セクションのスコアを加算することによって得られました。
個人は、正解ごとに 1 ポイントを受け取ります。
合計スコアは 0 ～ 30 の範囲で、スコアが高いほど機能が優れていることを示します。
正の変化スコアは改善を示します。
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1 か月目と 3 か月目のベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals, MD、Novartis Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年9月1日
一次修了 (実際)
2009年4月1日
研究の完了 (実際)
2009年4月1日
試験登録日
最初に提出
2007年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年10月25日
最初の投稿 (見積もり)
2007年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年2月24日
最終確認日
2011年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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