Commodité, tolérabilité et sécurité du changement dans l'administration de la rivastigmine de gélules à un patch transdermique chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer légère à modérée (KAPA)
24 février 2011 mis à jour par: Novartis
Une étude multicentrique, randomisée et ouverte pour évaluer la commodité et la sécurité du changement du mode d'administration de la rivastigmine (des gélules au patch transdermique) chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer
Cette étude a utilisé deux doses de patch transdermique de rivastigmine (5 cm^2, 10 cm^2) pour établir la faisabilité de 2 schémas de commutation (avec titrage de la dose en une étape du patch transdermique ou sans titrage de la dose) à partir de gélules de rivastigmine (3 mg bid ( bis in die, deux fois par jour), 4,5 mg bid, 6 mg bid) au dispositif transdermique de rivastigmine et pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la commodité et les préférences des soignants pour le dispositif transdermique de rivastigmine par rapport aux gélules.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
142
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne
- Novartis Investigative Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
56 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Répondre aux critères du DSM-IV (Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, Version IV) pour la démence de type Alzheimer et aux critères du NINCDS-ADRDA (Institut national des troubles neurologiques et de la communication et des accidents vasculaires cérébraux et de l'Association de la maladie d'Alzheimer et des troubles apparentés) pour la maladie d'Alzheimer probable (AD), avoir un score MMSE (Mini Mental State Examination) > 10 et < 26
- Avoir reçu un traitement continu avec des capsules de rivastigmine au moins avec 3 mg bid (6 mg de dose quotidienne totale) pendant au moins 3 mois avant d'entrer dans l'étude
- Coopératif, désireux de compléter tous les aspects de l'étude et capable de le faire, seul ou avec l'aide d'un soignant responsable
- Avoir un soignant principal prêt à accepter la responsabilité de superviser le traitement (par exemple, l'application et le retrait du patch quotidiennement à peu près à la même heure de la journée) et d'évaluer l'état du patient tout au long de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Une condition médicale ou neurologique autre que la maladie d'Alzheimer qui pourrait expliquer la démence du patient (par exemple, la maladie de Huntington, la maladie de Parkinson, un test de la fonction thyroïdienne anormal, une carence en B12 ou en folate, des conditions post-traumatiques, la syphilis)
- Diagnostic actuel d'une lésion/trouble cutané actif qui empêcherait une évaluation précise de l'adhérence et de l'irritation cutanée potentielle du patch (par exemple, dermatite atopique, peau blessée ou égratignée dans la zone d'application du patch)
- Antécédents d'allergie aux produits topiques contenant de la vitamine E
Pris l'une des substances suivantes avant la randomisation :
- relaxants musculaires de type succinylcholine au cours des 2 semaines précédentes
- un médicament expérimental au cours des 4 semaines précédentes
Autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole appliqués à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Timbre de rivastigmine (passage de 4,6 mg/jour à 9,5 mg/jour)
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Rivastigmine administrée par voie transdermique via des patchs à doses croissantes (1 patch/jour à 4,6 mg le premier mois, puis 1 patch/jour à 9,5 mg les deux mois restants).
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Expérimental: Timbre de rivastigmine (9,5 mg/jour)
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Rivastigmine administrée par voie transdermique via des patchs à dose constante (9,5 mg/jour pendant les 3 mois de traitement).
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Comparateur actif: Gélules de rivastigmine (6 mg à 12 mg/jour)
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Rivastigmine administrée par voie orale, selon le même régime qu'avant la randomisation (doses comprises entre 6 mg et 12 mg/jour), qui est resté inchangé tout au long des 3 mois de traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de patients ayant eu un événement indésirable gastro-intestinal (EI) à tout moment pendant l'étude
Délai: Du début à la fin de l'étude (mois 3)
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Les événements indésirables gastro-intestinaux (y compris les nausées, les vomissements et la diarrhée) ont été codés à l'aide du dictionnaire médical MedDRA v11.0 et le nombre de patients ayant subi un EI a été décrit par classe de système d'organes (SOC) et terme préféré (PT).
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Du début à la fin de l'étude (mois 3)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de patients présentant un EI impliquant la peau (tolérance locale) enregistré au cours de la période d'étude (groupes de patchs uniquement)
Délai: Du début à la fin de l'étude (mois 3)
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Les événements indésirables impliquant la peau comprenaient l'urticaire, le prurit, l'érythème et les troubles de la pigmentation.
Seuls les groupes ayant reçu de la rivastigmine par voie transdermique via patch ont été analysés.
Les événements indésirables ont été codés à l'aide du dictionnaire médical MedDRA v11.0 et le nombre de patients ayant subi un EI a été décrit par classe de système d'organes (SOC) et terme préféré (PT).
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Du début à la fin de l'étude (mois 3)
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Pourcentage de patients avec au moins 1 EI de tout type enregistré pendant la période de l'étude.
Délai: Du début à la fin de l'étude (mois 3)
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Les événements indésirables ont été codés à l'aide du dictionnaire médical MedDRA v11.0 et le nombre de patients ayant subi un EI a été décrit par classe de système d'organe (SOC) et terme préféré (PT).
Ils ont également été classés par gravité, relation avec le traitement de l'étude et mesures prises.
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Du début à la fin de l'étude (mois 3)
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Satisfaction globale des soignants à l'égard du traitement
Délai: À la fin de l'étude (mois 3)
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Les soignants ont été invités à évaluer leur degré de satisfaction globale vis-à-vis du traitement de la maladie d'Alzheimer sur une échelle de 1 à 5 (1 "Très bon" - 5 "Très mauvais") à la fin de l'étude (mois 3).
Un score plus élevé indique moins de satisfaction.
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À la fin de l'étude (mois 3)
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Satisfaction globale des patients à l'égard du traitement
Délai: À la fin de l'étude (mois 3)
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Les patients ont été invités à évaluer leur degré global de satisfaction vis-à-vis du traitement de la maladie d'Alzheimer sur une échelle de 1 à 5 (1 "Très bon" - 5 "Très mauvais") à la fin de l'étude (mois 3).
Un score plus élevé indique moins de satisfaction.
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À la fin de l'étude (mois 3)
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Changement du score total au mini-examen de l'état mental (MMSE) de la ligne de base au mois 1 et au mois 3
Délai: Base de référence au mois 1 et au mois 3
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Le Mini Mental State Examination (MMSE) a été utilisé pour évaluer l'état cognitif du patient et son évolution dans le temps.
La version en 35 points utilisée dans cette étude était composée de cinq sections : orientation, fixation, attention et calcul, mémoire et langage, et praxis constructionnelle.
Le score total de chaque patient a été obtenu en additionnant le score de chacune des sections ci-dessus.
L'individu reçoit 1 point pour chaque bonne réponse.
Le score total peut varier de 0 à 30, un score plus élevé indiquant une meilleure fonction.
Un score de changement positif indique une amélioration.
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Base de référence au mois 1 et au mois 3
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, MD, Novartis Pharmaceuticals
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 octobre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2007
Première publication (Estimation)
26 octobre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 mars 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2011
Dernière vérification
1 février 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Troubles neurocognitifs
- Maladies neurodégénératives
- Démence
- Tauopathies
- Maladie d'Alzheimer
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents cholinergiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents neuroprotecteurs
- Agents protecteurs
- Inhibiteurs de la cholinestérase
- Rivastigmine
Autres numéros d'identification d'étude
- CENA713DES07
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .