Bekvämlighet, tolerabilitet och säkerhet för förändringar i administreringen av Rivastigmin från kapslar till ett depotplåster hos patienter med mild till måttlig Alzheimers sjukdom (KAPA)
24 februari 2011 uppdaterad av: Novartis
En multicenter, randomiserad, öppen studie för att utvärdera bekvämlighet och säkerhet med förändringar i administreringssättet för Rivastigmin (från kapslar till ett depotplåster) hos patienter med Alzheimers sjukdom
Denna studie använde två doser av rivastigmin depotplåster (5 cm^2, 10 cm^2) för att fastställa genomförbarheten av två bytescheman (med depotplåster enstegs dostitrering eller utan dostitrering) från rivastigminkapslar (3 mg två gånger dagligen ( bis in die, två gånger om dagen), 4,5 mg två gånger dagligen, 6 mg två gånger dagligen) till rivastigmin depotplåster och för att bedöma säkerhet, tolerabilitet, bekvämlighet och vårdgivares preferenser för rivastigmin depotplåster jämfört med kapslar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
142
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
56 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppfyll DSM-IV (Diagnostic & Statistical Manual of Mental Disorders, Version IV) kriterier för demens av Alzheimertyp och NINCDS-ADRDA (National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke and the Alzheimer's Disease and Related Disorders Association) kriterier för trolig Alzheimers sjukdom (AD), har en MMSE (Mini Mental State Examination) poäng > 10 och < 26
- Har fått kontinuerlig behandling med rivastigminkapslar med minst 3 mg två gånger dagligen (6 mg total daglig dos) i minst 3 månader innan de gick in i studien
- Samarbetsvillig, villig att slutföra alla aspekter av studien och kapabla att göra det, antingen ensam eller med hjälp av en ansvarig vårdgivare
- Ha en primärvårdare som är villig att ta ansvar för att övervaka behandlingen (t.ex. applicering och borttagning av plåstret dagligen vid ungefär samma tid på dagen) och bedöma patientens tillstånd under hela studien.
Exklusions kriterier:
- Ett medicinskt eller neurologiskt tillstånd annat än AD som kan förklara patientens demens (t.ex. Huntingtons sjukdom, Parkinsons sjukdom, onormalt sköldkörtelfunktionstest, B12- eller folatbrist, posttraumatiska tillstånd, syfilis)
- Aktuell diagnos av en aktiv hudskada/störning som skulle förhindra noggrann bedömning av vidhäftningen och potentiell hudirritation av plåstret (t.ex. atopisk dermatit, skadad eller repad hud i området där plåstret appliceras)
- Historik med allergi mot utvärtes produkter som innehåller vitamin E
Tog något av följande ämnen före randomisering:
- muskelavslappnande medel av succinylkolintyp under de föregående 2 veckorna
- ett prövningsläkemedel under de senaste 4 veckorna
Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier tillämpade på studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Rivastigminplåster (4,6 mg/dag byt till 9,5 mg/dag)
|
Rivastigmin administreras transdermalt via plåster i ökande doser (1 plåster/dag på 4,6 mg under den första månaden, byte till 1 plåster/dag på 9,5 mg under de återstående två månaderna).
|
|
Experimentell: Rivastigminplåster (9,5 mg/dag)
|
Rivastigmin administreras transdermalt via plåster i en konstant dos (9,5 mg/dag under 3 månaders behandling).
|
|
Aktiv komparator: Rivastigmin kapslar (6 mg till 12 mg/dag)
|
Rivastigmin administreras oralt, enligt samma regim som före randomiseringen (doser mellan 6 mg och 12 mg/dag), som förblev oförändrad under de tre månadernas behandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av patienter som hade en gastrointestinal biverkning (AE) när som helst under studien
Tidsram: Baslinje till studieslut (månad 3)
|
Gastrointestinala biverkningar (inklusive illamående, kräkningar och diarré) kodades med hjälp av den medicinska ordboken MedDRA v11.0 och antalet patienter som drabbades av en AE beskrevs efter systemorganklass (SOC) och föredragen term (PT).
|
Baslinje till studieslut (månad 3)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av patienter med en AE som involverar huden (lokal tolerans) registrerad under studieperiodens lopp (endast patchgrupper)
Tidsram: Baslinje till studieslut (månad 3)
|
Biverkningar som involverade huden inkluderade urtikaria, klåda, erytem och pigmentstörningar.
Endast de grupper som administrerades rivastigmin transdermalt via plåster analyserades.
Biverkningarna kodades med hjälp av den medicinska ordboken MedDRA v11.0 och antalet patienter som drabbades av en AE beskrevs efter systemorganklass (SOC) och föredragen term (PT).
|
Baslinje till studieslut (månad 3)
|
|
Procentandel av patienter med minst 1 AE av något slag registrerat under studieperioden.
Tidsram: Baslinje till studieslut (månad 3)
|
Biverkningar kodades med hjälp av den medicinska ordboken MedDRA v11.0 och antalet patienter som drabbades av en AE beskrevs efter systemorganklass (SOC) och föredragen term (PT).
De tabellerades också efter svårighetsgrad, samband med studiebehandling och vidtagna åtgärder.
|
Baslinje till studieslut (månad 3)
|
|
Övergripande vårdgivares tillfredsställelse med behandlingen
Tidsram: Vid slutet av studien (månad 3)
|
Vårdgivare ombads att bedöma sin totala grad av tillfredsställelse med behandlingen av Alzheimers sjukdom på en skala från 1 till 5 (1 "Mycket bra" - 5 "Mycket dålig") i slutet av studien (månad 3).
En högre poäng indikerar mindre tillfredsställelse.
|
Vid slutet av studien (månad 3)
|
|
Övergripande patientnöjdhet med behandlingen
Tidsram: Vid slutet av studien (månad 3)
|
Patienterna ombads att bedöma sin totala grad av tillfredsställelse med behandlingen av Alzheimers sjukdom på en skala från 1 till 5 (1 "Mycket bra" - 5 "Mycket dålig") i slutet av studien (månad 3).
En högre poäng indikerar mindre tillfredsställelse.
|
Vid slutet av studien (månad 3)
|
|
Förändring av total mini-mental State Examination (MMSE) poäng från baslinje till månad 1 och månad 3
Tidsram: Baslinje till månad 1 och månad 3
|
Mini Mental State Examination (MMSE) användes för att utvärdera patientens kognitiva status och hur den fortskred över tiden.
Den 35-punktsversion som användes i denna studie bestod av fem sektioner: orientering, fixering, uppmärksamhet och beräkning, minne och språk och konstruktionspraxis.
Den totala poängen för varje patient erhölls genom att addera poängen från var och en av ovanstående avsnitt.
Individen får 1 poäng för varje rätt svar.
Den totala poängen kan variera från 0 till 30, med en högre poäng som indikerar bättre funktion.
Ett positivt förändringspoäng indikerar förbättring.
|
Baslinje till månad 1 och månad 3
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Novartis Pharmaceuticals, MD, Novartis Pharmaceuticals
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 oktober 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 oktober 2007
Första postat (Uppskatta)
26 oktober 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 mars 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2011
Senast verifierad
1 februari 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurokognitiva störningar
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Demens
- Tauopatier
- Alzheimers sjukdom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Kolinerga medel
- Enzyminhibitorer
- Neuroprotektiva medel
- Skyddsmedel
- Kolinesterashämmare
- Rivastigmin
Andra studie-ID-nummer
- CENA713DES07
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .