Conveniencia, tolerabilidad y seguridad del cambio en la administración de rivastigmina de cápsulas a parche transdérmico en pacientes con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada (KAPA)
24 de febrero de 2011 actualizado por: Novartis
Un estudio multicéntrico, aleatorizado y abierto para evaluar la conveniencia y seguridad del cambio en el modo de administración de rivastigmina (de cápsulas a parche transdérmico) en pacientes con enfermedad de Alzheimer
Este estudio usó dos dosis del parche transdérmico de rivastigmina (5 cm^2, 10 cm^2) para establecer la viabilidad de 2 esquemas de cambio (con ajuste de dosis en un paso del parche transdérmico o sin ajuste de dosis) de cápsulas de rivastigmina (3 mg bid ( bis in die, dos veces al día), 4,5 mg dos veces al día, 6 mg dos veces al día) al parche transdérmico de rivastigmina y para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la comodidad y las preferencias de los cuidadores del parche transdérmico de rivastigmina frente a las cápsulas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
142
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
58 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplir con los criterios del DSM-IV (Manual de diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, versión IV) para la demencia de tipo Alzheimer y los criterios del NINCDS-ADRDA (Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Comunicativos y Accidentes Cerebrovasculares y la Asociación de la Enfermedad de Alzheimer y Trastornos Relacionados) para la enfermedad de Alzheimer probable (AD), tener una puntuación MMSE (Mini Examen del Estado Mental) > 10 y < 26
- Haber recibido tratamiento continuo con cápsulas de rivastigmina al menos con 3 mg dos veces al día (6 mg de la dosis diaria total) durante al menos 3 meses antes de ingresar al estudio
- Cooperativo, dispuesto a completar todos los aspectos del estudio y capaz de hacerlo, ya sea solo o con la ayuda de un cuidador responsable
- Contar con un cuidador principal dispuesto a aceptar la responsabilidad de supervisar el tratamiento (p. ej., aplicación y retiro del parche diariamente aproximadamente a la misma hora del día) y evaluar el estado del paciente durante todo el estudio.
Criterio de exclusión:
- Una afección médica o neurológica distinta de la EA que podría explicar la demencia del paciente (p. ej., enfermedad de Huntington, enfermedad de Parkinson, prueba de función tiroidea anormal, deficiencia de vitamina B12 o folato, afecciones postraumáticas, sífilis)
- Diagnóstico actual de una lesión/trastorno activo de la piel que impediría una evaluación precisa de la adhesión y la posible irritación de la piel del parche (p. ej., dermatitis atópica, piel herida o rayada en el área de aplicación del parche)
- Antecedentes de alergia a productos tópicos que contengan vitamina E
Tomado cualquiera de las siguientes sustancias antes de la aleatorización:
- relajantes musculares tipo succinilcolina durante las 2 semanas previas
- un fármaco en investigación durante las 4 semanas anteriores
Otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo aplicados al estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parche de rivastigmina (cambio de 4,6 mg/día a 9,5 mg/día)
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Rivastigmina administrada por vía transdérmica mediante parches a dosis crecientes (1 parche/día de 4,6 mg durante el primer mes, cambiando a 1 parche/día de 9,5 mg durante los dos meses restantes).
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Experimental: Parche de rivastigmina (9,5 mg/día)
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Rivastigmina administrada por vía transdérmica mediante parches a dosis constante (9,5 mg/día durante los 3 meses de tratamiento).
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Comparador activo: Cápsulas de rivastigmina (6 mg a 12 mg/día)
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Rivastigmina administrada por vía oral, siguiendo la misma pauta que antes de la aleatorización (dosis entre 6 mg y 12 mg/día), que se mantuvo sin cambios a lo largo de los 3 meses de tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes que tuvieron un evento adverso gastrointestinal (AA) en cualquier momento durante el estudio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (Mes 3)
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Los eventos adversos gastrointestinales (que incluyen náuseas, vómitos y diarrea) se codificaron utilizando el diccionario médico MedDRA v11.0 y el número de pacientes que sufrieron un EA se describió por clasificación de órganos del sistema (SOC) y término preferido (PT).
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Línea de base hasta el final del estudio (Mes 3)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes con un AA relacionado con la piel (tolerancia local) registrado durante el transcurso del período de estudio (solo grupos de parches)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (Mes 3)
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Los eventos adversos relacionados con la piel incluyeron urticaria, prurito, eritema y trastornos de la pigmentación.
Solo se analizaron los grupos a los que se administró rivastigmina por vía transdérmica mediante parche.
Los eventos adversos se codificaron utilizando el diccionario médico MedDRA v11.0 y el número de pacientes que sufrieron un EA se describió por clasificación de órganos del sistema (SOC) y término preferido (PT).
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Línea de base hasta el final del estudio (Mes 3)
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Porcentaje de pacientes con al menos 1 EA de cualquier tipo registrado durante el período del estudio.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (Mes 3)
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Los eventos adversos se codificaron utilizando el diccionario médico MedDRA v11.0 y el número de pacientes que sufrieron un EA se describió por clasificación de órganos del sistema (SOC) y término preferido (PT).
También se tabularon por gravedad, relación con el tratamiento del estudio y acción tomada.
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Línea de base hasta el final del estudio (Mes 3)
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Satisfacción general del cuidador con el tratamiento
Periodo de tiempo: Al final del estudio (Mes 3)
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Se pidió a los cuidadores que calificaran su grado general de satisfacción con el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer en una escala de 1 a 5 (1 "Muy bueno" - 5 "Muy malo") al final del estudio (Mes 3).
Una puntuación más alta indica menos satisfacción.
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Al final del estudio (Mes 3)
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Satisfacción general del paciente con el tratamiento
Periodo de tiempo: Al final del estudio (Mes 3)
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Se pidió a los pacientes que calificaran su grado general de satisfacción con el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer en una escala de 1 a 5 (1 "Muy bueno" - 5 "Muy malo") al final del estudio (Mes 3).
Una puntuación más alta indica menos satisfacción.
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Al final del estudio (Mes 3)
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Cambio en la puntuación total del miniexamen del estado mental (MMSE) desde el inicio hasta el mes 1 y el mes 3
Periodo de tiempo: Línea de base al Mes 1 y Mes 3
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Se utilizó el Mini Examen del Estado Mental (MMSE) para evaluar el estado cognitivo del paciente y cómo progresó con el tiempo.
La versión de 35 puntos utilizada en este estudio estaba compuesta por cinco apartados: orientación, fijación, atención y cálculo, memoria y lenguaje, y praxis constructiva.
La puntuación total de cada paciente se obtuvo sumando la puntuación de cada uno de los apartados anteriores.
El individuo recibe 1 punto por cada respuesta correcta.
La puntuación total puede oscilar entre 0 y 30; una puntuación más alta indica una mejor función.
Una puntuación de cambio positiva indica una mejora.
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Línea de base al Mes 1 y Mes 3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, MD, Novartis Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de octubre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de octubre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de marzo de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2011
Última verificación
1 de febrero de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades neurodegenerativas
- Demencia
- Tauopatías
- Enfermedad de Alzheimer
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Inhibidores de la colinesterasa
- Rivastigmina
Otros números de identificación del estudio
- CENA713DES07
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .