Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af lenalidomid med og uden dexamethason hos japanske forsøgspersoner med tidligere behandlet myelomatose

7. november 2019 opdateret af: Celgene

Et multicenter, fase I-studie for at bestemme den maksimalt tolererede dosis, sikkerhed, farmakokinetik og effektivitet af lenalidomid med og uden dexamethason hos japanske forsøgspersoner med tidligere behandlet myelomatose

CC-5013-MM-017 er et fase I, multicenter studie til bestemmelse af den maksimalt tolererede dosis (MTD), sikkerhedsprofil, farmakokinetik og foreløbig effekt af lenalidomid med og uden dexamethason hos japanske forsøgspersoner med tidligere behandlet MM. Studiet vil bestå af to kohorter: 1) Monoterapi "Maximum Tolerated Dose (MTD) Deermination" kohorte; og 2) "Kombinationsbehandling"-kohorte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Niigata, Japan
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Keio University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Nagoya City University Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japan
        • Jichi Medical University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med tidligere behandlet myelomatose
  • Målbare niveauer af m-protein i serum >= 0,5 g/dL [5g/L]) eller urin (>= 0,2 g udskilt i en 24-timers prøvetagning)
  • ECOG-ydelsesstatus på 0 - 2
  • Er villig til at følge graviditetens forholdsregler

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med akut et myokardieinfarkt (MI) inden for de seneste 6 måneder, eller patienter med en anamnese med dyb venetrombose (DVT) eller lungeemboli (PE) inden for de seneste 3 år
  • Patienter med tuberkuløse sygdomme, herpes simplex keratitis, systemisk mykose eller andre aktive infektionssygdomme
  • Patienter med ikke-kontrolleret diabetes, hypertension, mavesår eller glaukom
  • Patienter med posterior subkapsulær grå stær
  • Patienter med psykisk sygdom
  • Patienter med tidligere historier eller komplikationer, som gør, at efterforskeren eller en anden medarbejder anser dem for uegnede til denne undersøgelse
  • Drægtige eller ammende hunner
  • Grad 2 eller værre neuropati
  • Enhver af følgende laboratorieabnormiteter:

Absolut neutrofiltal (ANC) < 1.000 celler/ml Trombocyttal < 75.000/ml Serumkreatinin > 2,5 mg/dL Serum SGOT/AST eller SGPT/ALT > 3,0 x øvre normalgrænse (ULN)

  • Tidligere maligniteter, andre end myelomatose, medmindre forsøgspersonen har været fri for sygdommen i >= 3 år. - Patienter, der modtog strålebehandling inden for 14 dage efter påbegyndelse af studielægemidlet
  • Patienter med ar fra en nylig viscusoperation
  • Patienter med anamnese med afskallende (blærer) udslæt, mens de tager thalidomid
  • Patienter med tidligere brug af lenalidomid
  • Patienter med kendt HIV-positivitet.
  • Patienter, der brugte cytotoksiske kemoterapeutiske midler, immunmodulerende midler eller andre eksperimentelle midler (midler, der ikke er kommercielt tilgængelige) beregnet til behandling af MM inden for 28 dage efter starten af ​​lenalidomidbehandling.
  • Patienter med kendt historie med overfølsomhed over for dexamethason.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
DLT
Tidsramme: første cyklus (28 dage)
første cyklus (28 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effektivitet (M-protein)
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Celgene

Efterforskere

  • Studieleder: Masaaki Takatoku, M.D., Celgene K.K.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2007

Først opslået (Skøn)

7. november 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CC-5013-MM-017

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med lenalidomid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner