Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti lenalidomidu s dexamethasonem a bez něj u japonských pacientů s dříve léčeným mnohočetným myelomem

7. listopadu 2019 aktualizováno: Celgene

Multicentrická studie fáze I ke stanovení maximální tolerované dávky, bezpečnosti, farmakokinetiky a účinnosti lenalidomidu s dexamethasonem a bez něj u japonských pacientů s dříve léčeným mnohočetným myelomem

CC-5013-MM-017 je multicentrická studie fáze I ke stanovení maximální tolerované dávky (MTD), bezpečnostního profilu, farmakokinetiky a předběžné účinnosti lenalidomidu s dexamethasonem a bez něj u japonských subjektů s dříve léčeným MM. Studie se bude skládat ze dvou kohort: 1) Kohorta monoterapie "Stanovení maximální tolerované dávky (MTD)"; a 2) kohorta "kombinovaná léčba".

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Niigata, Japonsko
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japonsko
        • Keio University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Nagoya, Aichi, Japonsko
        • Nagoya City University Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japonsko
        • Jichi Medical University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s dříve léčeným mnohočetným myelomem
  • Měřitelné hladiny m-proteinu v séru >= 0,5 g/dl [5g/l]) nebo moči (>= 0,2 g vyloučeno ve 24hodinovém odběru)
  • Stav výkonu ECOG 0 - 2
  • Ochota dodržovat těhotenská opatření

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s akutním infarktem myokardu (IM) během posledních 6 měsíců nebo pacienti s anamnézou hluboké žilní trombózy (DVT) nebo plicní embolie (PE) během posledních 3 let
  • Pacienti s tuberkulózními onemocněními, keratitidou herpes simplex, systémovou mykózou nebo jinými aktivními infekčními chorobami
  • Pacienti s nekontrolovaným diabetem, hypertenzí, trávicím vředem nebo glaukomem
  • Pacienti se zadní subkapsulární kataraktou
  • Pacienti s duševním onemocněním
  • Pacienti s anamnézou nebo komplikacemi, kvůli kterým je zkoušející nebo jiný zaměstnanec považuje za nevhodné pro tuto studii
  • Březí nebo kojící samice
  • Neuropatie 2. nebo horšího stupně
  • Jakákoli z následujících laboratorních abnormalit:

Absolutní počet neutrofilů (ANC) < 1 000 buněk/ml Počet krevních destiček < 75 000/ml Sérový kreatinin > 2,5 mg/dl Sérový SGOT/AST nebo SGPT/ALT > 3,0 x horní hranice normálu (ULN)

  • Předchozí anamnéza malignit, jiných než mnohočetný myelom, pokud subjekt nebyl bez onemocnění déle než 3 roky. - Pacienti, kteří podstoupili radiační terapii do 14 dnů od zahájení léčby studovaným lékem
  • Pacienti s jizvami po nedávné operaci vazů
  • Pacienti s anamnézou deskvamující (puchýřovité) vyrážky při užívání thalidomidu
  • Pacienti s předchozím užíváním lenalidomidu
  • Pacienti se známou HIV pozitivitou.
  • Pacienti, kteří používali cytotoxická chemoterapeutika, imunomodulační činidla nebo jiná experimentální činidla (činidla, která nejsou komerčně dostupná) určená k léčbě MM do 28 dnů od zahájení léčby lenalidomidem.
  • Pacienti se známou anamnézou přecitlivělosti na dexamethason.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
DLT
Časové okno: první cyklus (28 dní)
první cyklus (28 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinnost (M-protein)
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Celgene

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Masaaki Takatoku, M.D., Celgene K.K.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2007

První zveřejněno (Odhad)

7. listopadu 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CC-5013-MM-017

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na lenalidomid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit