Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og gennemførlighed af det injicerbare BL-1040-implantat

2. februar 2012 opdateret af: BioLineRx, Ltd.
Dette er et fase I, multicenter, åbent-label-studie designet til at vurdere sikkerheden og gennemførligheden af ​​det injicerbare BL-1040-implantat til at give stilladser til infarkteret myokardievæv.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ENDPOINTS Foreløbige sikkerhedsendepunkter Forekomst af alle uønskede hændelser inklusive men ikke begrænset til Alle MIs Kardiovaskulær hospitalsindlæggelse

Alvorlige ventrikulære arytmier vedvarende:

VT (symptomatisk eller vedvarende VT [varighed længere end 30 sekunder eller 100 slag, eller forbundet med hæmodynamisk kollaps]) VF symptomatisk bradykardi, pauser på længere end 3,0 sekunder, fuldstændig atrioventrikulær blokering, Mobitz II atrioventrikulær blok Symptomatisk hjertesvigt (NYHA-kriterier + fysisk undersøgelse ELLER indlæggelse på grund af hjertesvigt) Nyresvigt Slagtilfælde Dødsfald

Sekundære sikkerhedsendepunkter Ændring fra baseline i LV-dimensioner (end-systolisk volumenindeks, end-diastolisk volumenindeks) Ændring fra baseline i regional (infarktrelateret) og global vægbevægelsesscore Ændring fra baseline i ejektionsfraktion Hjerteruptur NT-proBNP

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland
        • Heidelberg University MC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke
  • 18 til 75 år, inklusive
  • Mand eller kvinde
  • Negativ graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder, kirurgisk sterile eller postmenopausale

  • Akut MI defineret som:

    • Typisk stigning og gradvist fald (troponin) eller hurtigere stigning og fald (CK-MB) af biokemiske markører for myokardienekrose med mindst én af følgende:

      • Iskæmiske symptomer;
      • Udvikling af patologiske Q-bølger på EKG;
      • EKG-ændringer, der indikerer iskæmi (ST-segmentforhøjelse eller depression)
      • Første anterior eller inferolateral STEMI eller Qwave MI (QMI Anterior: V1-V3 eller V1-V4 eller V1-V5 eller V1-V6.QMI Inferior: L2, L3, AVF eller L2, L3, AVF+ V5, V6 eller L2, L3 , AVF+ V6-V9 [posteriore ledninger])
      • Regionalt vægbevægelsesscoreindeks (mindst 4 ud af 16 akinetiske segmenter)

  • En eller flere af følgende:

    • LVEF >20% og <45% målt og beregnet ved 2-dimensionel måling
    • Biomarkører: top CK > 2000 IE
    • Infarktstørrelse > 25 % målt ved MR
    • Vellykket revaskularisering med PCI med kun 1 stent inden for 7 dage efter indeks MI
    • På tidspunktet for påføring af undersøgelsesanordningen skal patienten have patenteret infarktrelateret arterie (IRA) og TIMI flowgrad = 3

Ekskluderingskriterier:

  • Historie af CHF, Klasse I til Klasse IV, i henhold til NYHA kriterier
  • Historie om tidligere LV dysfunktion
  • På tidspunktet for påføring af undersøgelsesanordningen - Killip III-IV (lungeødem, kardiogent shock - hypotension systolisk < 90 mmHg og tegn på perifer hypoperfusion oliguri, cyanose, svedtendens) eller HR > 100 bpm
  • Tidligere CABG
  • Tidligere MI
  • Historie om slagtilfælde
  • Betydelig klapsygdom (moderat eller svær)
  • Patienten er en kandidat til CABG eller PCI på ikke-IRA
  • Patienten overvejes for CRT inden for de næste 30 dage
  • Nyreinsufficiens (eGFR < 60)
  • Kronisk leversygdom (> 3 gange øvre normalgrænse)
  • Forventet levetid < 12 måneder
  • Aktuel deltager i et andet klinisk forsøg, eller deltagelse i et andet forsøg inden for de sidste 6 måneder
  • Enhver kontraindikation for koronar angiografi, MR- eller PCI-procedurer
  • Patient, der tager anti-koagulationsmedicin før MI
  • Gravide eller ammende kvinder; graviditet bekræftet ved uringraviditetstest

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: BL-1040
Enhed: BL-1040
2 ml BL-1040

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af alle AE'er inklusive men ikke begrænset til Alle MI'er CV-hospitalisering Alvorlige ventrikulære arytmier vedvarende: Symptomatisk hjertesvigt Nyresvigt Slagtilfælde Dødsfald
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i LV-dimensioner (end-systolisk volumenindeks, end-diastolisk volumenindeks) Ændring fra baseline i regional (infarktrelateret) og global vægbevægelsesscore Ændring fra baseline i ejektionsfraktion Hjertebrud NT-proBNP
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BioLineRx, Ltd.

Samarbejdspartnere

Sheba Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul Vermeersch, MD, Antwerp MC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2010

Studieafslutning (FORVENTET)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2007

Først opslået (SKØN)

14. november 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

3. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2012

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1040.01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiovaskulær sygdom

Kliniske forsøg med BL-1040

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner