Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at bestemme den optimale intravenøse startdosis af MIRCERA til behandling af pædiatriske deltagere med anæmi og kronisk nyresygdom på hæmodialyse

8. august 2017 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En åben-label multi-center, multiple dosis undersøgelse for at bestemme den optimale startdosis af intravenøs MIRCERA til vedligeholdelsesbehandling af anæmi hos pædiatriske deltagere med kronisk nyresygdom i hæmodialyse

Denne sekventielle undersøgelse vil vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​multiple doser af intravenøs (IV) methoxypolyethylenglycol-epoetin beta (MIRCERA), og vil bestemme den optimale startdosis til vedligeholdelsesbehandling af anæmi hos børn med kronisk nyresygdom i hæmodialyse. Pædiatriske deltagere forbliver på epoetin alfa, epoetin beta eller darbepoetin alfa i screeningsperioden, hvorefter de vil modtage IV MIRCERA månedligt i en startdosis, der er relateret til den foregående ugentlige dosis epoetin eller darbepoetin alfa. Afhængigt af det opnåede respons kan en anden gruppe vælges til at modtage en højere eller en lavere dosis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Royal Children'S Hospital; Department of Nephrology
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1020
        • Hôpital Enfants Reine Fabiola
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 107014
        • DGCB St. Vladimir; Pediatric nephrologist
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 198205
        • SBIH Children City Hospital #1; Dialysis department
  • Frankrig
      • Bron, Frankrig, 69677
        • Hopital Femme Mere Enfant; Ped Nephrologie Rhumatologie
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Hopital Jeanne De Flandre; Cons Pediatrie
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • Hopital Timone Enfants; Nephrologie Hemodialyse
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Hopital Arnaud De Villeneuve; Pediatrie I
      • Paris, Frankrig, 75019
        • Hôpital Robert Debré; Nephrologie pediatrique
      • Paris, Frankrig, 75571
        • Hopital Armand Trousseau; Pediatrie Nephrologie
      • Strasbourg, Frankrig, 67098
        • Höpital Hautepierre; Pediatrie 1
  • Italien
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu; U.O. Di Nefrologia E Dialisi
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16148
        • IRCCS G. Gaslini; U.O. Nefrologia, Dialisi e Trapianto
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italien, 10126
        • Ospedale Infantile Regina Margherita; U.O. Autonoma di Nefrologia, Dialisi e Trapianto
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
        • A.O. Di Padova; Dipartimento Di Pediatria U.O. Di Nefrologia Pediatrica, Dialisi e Trapianto
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-294
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne; Klinika Chorob Nerek i Nadciśnienia Dzieci i Mlodziezy
      • Lodz, Polen, 93-338
        • Instytut "Centrum Zdrowia Matki Polki; Klinika Nefrologii i Dializoterapii
      • Lublin, Polen, 20-093
        • Dzieciecy Szpital Kliniczny; Klinika Nefrologii Dzieciecej
      • Szczecin, Polen, 70-410
        • SPSZOZ Zdroje Oddzial Pediatrii; Nefrologii i Toksykologii ze Stacja Dializ
      • Torun, Polen, 87-100
        • Wojewodzki Szpital Dzieciecy; Osrodek Chorob Nerek i Dializoterapii
      • Warszawa, Polen, 04-730
        • Instytut Pomnik-Centrum Zdrowia Dziecka, Klinika Nefrologii, Transp. Nerek i Nadcisnienia Tetniczego
      • Wroclaw, Polen, 50-369
        • Akademia Medyczna im. Piastow Slaskich; Katedra i Klinika Nefrologii Pediatrycznej
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 022328
        • Fundeni Clinical Institute
      • Iasi, Rumænien, 700309
        • St. Maria Emergency Clinical Hospital for Children
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron; Servicio de Nefrologia
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz: Nefrologia Pediatrica
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Nefrologia Pediatrica
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Hospital Universitario la Fe; Servicio de Nefrologia Pediatrica
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10310
        • Chulalongkorn university Faculty of Medicine;Department of Pediatrics
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital, Faculty of Medicine; Department of Pediatrics
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • KfH Nierenzentrum für Kinder und Jugendliche
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • KfH-Nierenzentrum für Kinder und Jugendliche
      • Köln, Tyskland, 50937
        • Klinik der Uni zu Köln; Kinderklinik
      • Memmingen, Tyskland, 87700
        • Kinderklinik Memmingen; Kinderdialysezentrum
      • Münster, Tyskland, 48149
        • KfH-Nierenzentrum für Kinder und Jugendliche
  • Ukraine
      • Kiev, Ukraine, 04209
        • Kiev city childrens nephrological center of hospital #1; Nephrology and RRT
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69076
        • Public Institution Zaporizhzhia City Multispecialty Children's Hospital #5; Allergologic
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis University; 1st Department of Pediatrics, Pediatric Nephrology Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 17 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 5-17 år (kun i Rusland: 12-17 år) med klinisk stabil kronisk nyreanæmi
  • Hæmodialyse i mere end eller lig med (>=) 8 uger
  • Intravenøs stabil vedligeholdelsesbehandling med epoetin alfa, epoetin beta eller darbepoetin alfa i >= 8 uger før screening og uden ugentlig dosisændring >= 25 procent (%) (stigning eller fald) i løbet af de 2 ugers screening

Ekskluderingskriterier:

  • Åbenlys gastrointestinal blødning inden for 8 uger før screening eller under screeningsperioden
  • Transfusioner af røde blodlegemer (RBC) inden for 8 uger før screening eller under screeningsperioden
  • Aktiv malign sygdom
  • Pure red cell aplasia (PRCA) eller historie med PRCA
  • Drægtige eller ammende hunner
  • Seksuelt aktive deltagere: ikke villige til at bruge pålidelig prævention under behandlingen og i 90 dage efter behandlingens afslutning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: MIRCERA Group 1: Intermediate-Conversion-Factor Group
Deltagerne vil modtage methoxypolyethylenglycol-epoetin beta (MIRCERA) IV-injektion i en startdosis baseret på en intermediær konverteringsfaktor fra deres tidligere erythropoiesis-stimulerende middel (ESA) dosis (4 * tidligere ugentlig epoetindosis [internationale enheder {IU}]/ 250 eller 4 * tidligere ugentlige dosis darbepoetin alfa [mikrogram {mcg}]/1,1) en gang hver 4. uge i 20 uger. Deltagere, der vil fuldføre de 20 ugers behandling med hæmoglobin (Hb) niveau inden for ± 1 gram pr. deciliter (g/dL) af deres baseline Hb niveau og inden for målområdet på 10-12 g/dL vil gå ind i en valgfri 52 uger sikkerhedsforlængelse. I denne periode vil deltagerne fortsat modtage MIRCERA IV-injektion én gang hver 4. uge.
Medicin: Methoxy Polyethylen Glycol-Epoetin Beta
Vil blive administreret IV, hver 4. uge.
Andre navne:
  • MIRCERA
  • RO0503821
EKSPERIMENTEL: MIRCERA Group 2: High-Conversion-Factor Group
Deltagerne vil modtage MIRCERA IV-injektion baseret på en høj konverteringsfaktor fra deres tidligere ESA-dosis (4 * tidligere ugentlige epoetindosis [IE]/125 eller 4 * tidligere ugentlige dosis darbepoetin alfa [mcg]/0,55) en gang hver 4. uge i 20 uger. Deltagere, som vil gennemføre de 20 ugers behandling med Hb inden for ± 1 g/dL af deres baseline Hb og inden for målområdet på 10-12 g/dL, vil gå ind i en valgfri 52-ugers sikkerhedsforlængelseperiode. I denne periode vil deltagerne fortsat modtage MIRCERA IV-injektion én gang hver 4. uge.
Medicin: Methoxy Polyethylen Glycol-Epoetin Beta
Vil blive administreret IV, hver 4. uge.
Andre navne:
  • MIRCERA
  • RO0503821

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitlig Hb-koncentration mellem baseline og evalueringsperiode
Tidsramme: Baseline (dag -20 til dag 1), evalueringsperiode (uge 17 til uge 21)
En tidsjusteret gennemsnitlig baseline-Hb-koncentration for hvert individ blev beregnet ved anvendelse af et område under kurven (AUC)-tilgang fra alle tilgængelige Hb-målinger taget i basislinjeperioden (dag -20 til dag 1). Den gennemsnitlige evalueringsperiode Hb-koncentration for hvert individ blev beregnet ved hjælp af den samme metode, ud fra alle deres tilgængelige målinger taget i løbet af evalueringsperioden (uge 17 til uge 21). Ændringen i Hb-koncentration mellem baseline- og evalueringsperioderne blev beregnet ved at subtrahere baseline-Hb-koncentrationen fra evalueringsperiodens Hb-koncentration.
Baseline (dag -20 til dag 1), evalueringsperiode (uge 17 til uge 21)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en gennemsnitlig Hb-koncentration i løbet af evalueringsperioden inden for ±1 g/dL af deres baseline-Hb
Tidsramme: Evalueringsperiode (uge 17 til uge 21)
Baseline Hb-værdi blev defineret som den gennemsnitlige Hb-koncentration fra alle tilgængelige Hb-målinger taget i basislinjeperioden (dag -20 til dag 1). Evalueringsperioden Hb-koncentration blev defineret som den gennemsnitlige Hb-koncentration fra alle tilgængelige Hb-målinger taget i løbet af evalueringsperioden (uge 17 til uge 21).
Evalueringsperiode (uge 17 til uge 21)
Antal deltagere med en gennemsnitlig Hb-koncentration i løbet af evalueringsperioden over, inden for eller under området 10-12 g/dL
Tidsramme: Evalueringsperiode (uge 17 til uge 21)
Evalueringsperioden Hb-koncentration blev defineret som den gennemsnitlige Hb-koncentration fra alle tilgængelige Hb-målinger taget i løbet af evalueringsperioden (uge 17 til uge 21).
Evalueringsperiode (uge 17 til uge 21)
Antal deltagere med blodtransfusioner
Tidsramme: Baseline til uge 20
Baseline til uge 20
Ændring i det gennemsnitlige retikulocyttal mellem baseline og evalueringsperiode
Tidsramme: Baseline (dag -20 til dag 1), evalueringsperiode (uge 17 til uge 21)
Et tidsjusteret gennemsnitligt baseline retikulocyttal for hvert individ blev beregnet ved anvendelse af en AUC tilgang fra alle tilgængelige retikulocyttællinger taget i basislinjeperioden (dag -20 til dag 1). Det gennemsnitlige retikulocyttal i evalueringsperioden for hvert individ blev beregnet ved hjælp af den samme metode ud fra alle deres tilgængelige målinger taget i løbet af evalueringsperioden (uge 17 til 21). Ændringen i retikulocyttal mellem baseline- og evalueringsperioderne blev beregnet ved at trække baseline-retikulocyttal fra evalueringsperiodens retikulocyttal. Relative retikulocytter blev registreret omdannelse til absolutte værdier blev udført.
Baseline (dag -20 til dag 1), evalueringsperiode (uge 17 til uge 21)
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) af MIRCERA
Tidsramme: Præ-dosis (med 1 time før lægemiddeladministration) og 2, 48 timer efter dosis i uge 9, i uge 10, 11 og 12, præ-dosis (med 1 time før lægemiddeladministration) i uge 13
Cmax blev defineret som den højeste serumkoncentration observeret fra alle prøvetagningstidspunkter (som angivet i tidsrammen) og blev beregnet som gennemsnit blandt deltagerne og rapporteret.
Præ-dosis (med 1 time før lægemiddeladministration) og 2, 48 timer efter dosis i uge 9, i uge 10, 11 og 12, præ-dosis (med 1 time før lægemiddeladministration) i uge 13
Område under serumkoncentration-tidskurven fra 0 til 672 timer (AUC0-672h) af MIRCERA
Tidsramme: Præ-dosis (med 1 time før lægemiddeladministration) og 2, 48 timer efter dosis i uge 9, i uge 10, 11 og 12, præ-dosis (med 1 time før lægemiddeladministration) i uge 13
Areal under serumkoncentration versus tid kurve over 672 timer. AUC0-672h repræsenterer areal under serumkoncentrationen versus tidskurven fra tidspunktet nul til slutningen af ​​doseringsintervallet (AUC0-tau).
Præ-dosis (med 1 time før lægemiddeladministration) og 2, 48 timer efter dosis i uge 9, i uge 10, 11 og 12, præ-dosis (med 1 time før lægemiddeladministration) i uge 13
Tid til at nå Cmax (Tmax) for MIRCERA
Tidsramme: Præ-dosis (med 1 time før lægemiddeladministration) og 2, 48 timer efter dosis i uge 9, i uge 10, 11 og 12, præ-dosis (med 1 time før lægemiddeladministration) i uge 13
Tmax blev defineret som tiden (i timer) til at opnå Cmax (Cmax blev defineret som den højeste serumkoncentration observeret over alle prøvetagningstidspunkter [som angivet i tidsrammen]). Mediantiden blandt alle deltagere blev rapporteret.
Præ-dosis (med 1 time før lægemiddeladministration) og 2, 48 timer efter dosis i uge 9, i uge 10, 11 og 12, præ-dosis (med 1 time før lægemiddeladministration) i uge 13
Tilsyneladende terminalfasehalveringstid (t1/2) af MIRCERA
Tidsramme: Præ-dosis (med 1 time før lægemiddeladministration) og 2, 48 timer efter dosis i uge 9, i uge 10, 11 og 12, præ-dosis (med 1 time før lægemiddeladministration) i uge 13
t1/2 blev defineret som den tid (i timer) målt (fra alle prøvetagningstidspunkter [som angivet i tidsramme]) for serumkoncentrationen at falde med det halve. t1/2 blev beregnet som naturlig logaritme af 2 divideret med λz; hvor λz = terminal eliminationshastighedskonstant.
Præ-dosis (med 1 time før lægemiddeladministration) og 2, 48 timer efter dosis i uge 9, i uge 10, 11 og 12, præ-dosis (med 1 time før lægemiddeladministration) i uge 13

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2008

Først opslået (SKØN)

17. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NH19707
  • 2007-007758-70 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyreanæmi

Kliniske forsøg med Methoxy Polyethylen Glycol-Epoetin Beta

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner