Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af virkningerne af dextroseopløsninger på forløbet af fødsel

6. december 2007 opdateret af: MemorialCare

Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner normal saltvand med og uden dextrose på fødselsforløbet i Nulliparas

Formålet er på termin at bestemme nulliparas med singletons, der forekommer i aktiv fødsel (3-5 cm) eller med sprængte membraner, om administrationen af ​​dextroseopløsninger til normalt saltvand forbedrer eller fremskynder fødselsforløbet. Forskernes hypotese er, at tilsætning af et kulhydratsubstrat vil forkorte fødslens længde og lette en vaginal fødsel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Faktorer, der påvirker fødslens forløb, er blevet undersøgt grundigt. Overraskende nok er der få data om den effekt, som forskellige typer og mængder af intravenøse (IV) væsker har under fødslen. Træningsfysiologer har vist, at øget væskeindtag og kulhydraterstatning forbedrer skeletmuskulaturens ydeevne ved længerevarende træning. I en randomiseret, kontrolleret undersøgelse fra 1992, der sammenlignede IV væskehastigheder, fandt Garite et al. viste en lavere frekvens af langvarig fødsel og muligvis et reduceret behov for oxytocin, med højere IV væskerater under fødslen. Utilstrækkelig hydrering kan bidrage til dysfunktionel fødsel og muligvis en øget hastighed af kejsersnit.

Vi foreslår, at utilstrækkelig kulhydraterstatning under fødslen også kan bidrage til forlængelse af fødslen og øget behov for operativ levering. Glukose er den vigtigste energiforsyning til den gravide livmoder. Fysiologiske krav til glukose under fødslen er cirka 10 gram i timen. Tilstrækkelige forsyninger af glukose er nødvendige for at opretholde træningstolerance og muskeleffektivitet, som er vigtige faktorer i forløbet af fødslen. Dysfunktionel fødsel eller dystoki, som er den førende indikation for primær kejsersnit, er forårsaget af livmoderkræfter, der er utilstrækkeligt stærke eller uhensigtsmæssigt koordinerede til at udslette og udvide livmoderhalsen. Dystoci kan også være et resultat af utilstrækkelig frivillig muskelanstrengelse i den anden fase af fødslen. Det bidrager til øget risiko for chorioamnionitis, som er en førende årsag til morbiditet og mortalitet hos mødre og foster. Tilførsel af kulhydratbrændstof til arbejde i livmoder- og skeletmuskulaturen kan forbedre fremskridt i fødslen og derfor mindske risikoen for chorioamnionitis og behovet for kejsersnit.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

301

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

  • Primiparøs
  • Singleton drægtighed
  • Vertex præsentation
  • Spontan aktiv fødsel med eller uden pitocinforøgelse
  • Svangerskabsalder > 36 uger
  • Cervikal udvidelse 3 til 5 cm med eller uden sprængte membraner

Ekskluderingskriterier:

  • Multiparøs
  • Prægestations- eller svangerskabsdiabetes mellitus
  • Præeklampsi ved indlæggelse
  • Tidligere kejsersnit
  • Ikke-vertex præsentation
  • Flere graviditeter
  • Chorioamnionitis ved indlæggelse
  • Intrauterin vækstbegrænsning (< 10. percentil)
  • Patienter indlagt til induktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: D5
5 % dextroseopløsning i normal saltvand
Medicin: D5NS
5 % dextrose i normal saltvand (6,25 gr/time) ved 125 cc/time
Eksperimentel: D10
Medicin: D10NS
10 % dextroseopløsning (12,5 gr/t) i normal saltvand ved 125 cc/time
Placebo komparator: NS
Medicin: NS
Normal saltvandsopløsning ved 125 cc/time

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kulhydratopløsninger kan reducere den samlede varighed af veer med 20 % (fra 560 minutter til 450 minutter)
Tidsramme: Fremadrettet
Fremadrettet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kulhydratopløsninger kan mindske forekomsten af ​​langvarig fødsel (> 12 timer).
Tidsramme: Fremadrettet
Fremadrettet
Kulhydratopløsninger kan mindske forekomsten af ​​chorioamnionitis under fødsel
Tidsramme: Fremadrettet
Fremadrettet
Kulhydratopløsninger kan mindske behovet for oxytocin (et sammentrækningsstimulerende middel) forstærkning af fødslen
Tidsramme: Fremadrettet
Fremadrettet
Kulhydratopløsninger kan reducere hyppigheden af ​​kejsersnit ved længerevarende fødsel
Tidsramme: Fremadrettet
Fremadrettet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MemorialCare

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kenneth Chan, M.D., Memorial Care
  • Ledende efterforsker: Sherri Jenkins, M.D., University of Alabama at Birmingham
  • Ledende efterforsker: Thomas J. Garite, M.D., University of California, Irvine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2000

Primær færdiggørelse

7. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2007

Først opslået (Skøn)

7. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. december 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2007

Sidst verificeret

1. juni 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 035-00

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arbejdskraft

Kliniske forsøg med D5NS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner