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Un estudio sobre los efectos de las soluciones de dextrosa en el curso del trabajo de parto

6 de diciembre de 2007 actualizado por: MemorialCare

Un ensayo controlado aleatorio que compara la solución salina normal con y sin dextrosa en el curso del trabajo de parto en nulíparas

El propósito es determinar en nulíparas a término con fetos únicos que se presentan en trabajo de parto activo (3-5 cm) o con membranas rotas si la administración de soluciones de dextrosa a solución salina normal mejora o acelera el curso del trabajo de parto. La hipótesis de los investigadores es que la adición de un sustrato de carbohidratos acortará la duración del trabajo de parto y facilitará el parto vaginal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los factores que afectan el curso del trabajo de parto han sido estudiados extensamente. Sorprendentemente, hay pocos datos sobre el efecto que tienen los diferentes tipos y tasas de líquidos intravenosos (IV) durante el trabajo de parto. Los fisiólogos del ejercicio han demostrado que el aumento de la ingesta de líquidos y el reemplazo de carbohidratos mejoran el rendimiento del músculo esquelético en el ejercicio prolongado. En un estudio aleatorizado y controlado de 1992 que comparó las tasas de líquidos por vía intravenosa, Garite et al. mostró una menor frecuencia de trabajo de parto prolongado, y posiblemente una menor necesidad de oxitocina, con tasas más altas de fluidos intravenosos durante el trabajo de parto. La hidratación inadecuada puede contribuir a un trabajo de parto disfuncional y posiblemente a un aumento en la tasa de cesáreas.

Proponemos que el reemplazo inadecuado de carbohidratos durante el trabajo de parto también puede contribuir a la prolongación del trabajo de parto y al aumento de la necesidad de parto operatorio. La glucosa es el principal suministro de energía para el útero grávido. Los requerimientos fisiológicos de glucosa durante el trabajo de parto son de aproximadamente 10 gramos por hora. Se necesitan suministros adecuados de glucosa para mantener la tolerancia al ejercicio y la eficiencia muscular, que son factores importantes en el progreso del trabajo de parto. El trabajo de parto disfuncional o distocia, que es la indicación principal para el parto por cesárea primaria, es causado por fuerzas uterinas insuficientemente fuertes o inadecuadamente coordinadas para borrar y dilatar el cuello uterino. La distocia también puede ser el resultado de un esfuerzo muscular voluntario inadecuado en la segunda etapa del trabajo de parto. Contribuye a un mayor riesgo de corioamnionitis, que es una de las principales causas de morbilidad y mortalidad materna y fetal. El suministro de combustible de carbohidratos para el trabajo del músculo uterino y esquelético puede mejorar el progreso del trabajo de parto y, por lo tanto, disminuir el riesgo de corioamnionitis y la necesidad de parto por cesárea.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

301

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

  • Primípara
  • gestación única
  • presentación de vértice
  • Trabajo de parto activo espontáneo con o sin potenciación con pitocina
  • Edad gestacional > 36 semanas
  • Dilatación cervical de 3 a 5 cm con o sin rotura de membranas

Criterio de exclusión:

  • multípara
  • Diabetes mellitus pregestacional o gestacional
  • Preeclampsia al ingreso
  • Cesárea previa
  • Presentación sin vértice
  • gestación múltiple
  • Corioamnionitis al ingreso
  • Restricción del crecimiento intrauterino (< percentil 10)
  • Pacientes ingresados ​​para inducción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: D5
Solución de dextrosa al 5% en solución salina normal
Dextrosa al 5% en solución salina normal (6,25 gr/h) a 125 cc/h
Experimental: D10
Solución de Dextrosa al 10% (12,5 gr/h) en Salina Normal a 125 cc/h
Comparador de placebos: NS
Solución salina normal a 125 cc/h

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Las soluciones de carbohidratos pueden disminuir la duración total del trabajo de parto en un 20% (de 560 minutos a 450 minutos)
Periodo de tiempo: Futuro
Futuro

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Las soluciones de carbohidratos pueden disminuir la incidencia de trabajo de parto prolongado (> 12 horas
Periodo de tiempo: Futuro
Futuro
Las soluciones de carbohidratos pueden disminuir la incidencia de corioamnionitis durante el trabajo de parto
Periodo de tiempo: Futuro
Futuro
Las soluciones de carbohidratos pueden disminuir la necesidad de oxitocina (un estimulante de las contracciones) estimulación del trabajo de parto
Periodo de tiempo: Futuro
Futuro
Las soluciones de carbohidratos pueden disminuir la frecuencia de las cesáreas por trabajo de parto prolongado
Periodo de tiempo: Futuro
Futuro

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Kenneth Chan, M.D., Memorial Care
  • Investigador principal: Sherri Jenkins, M.D., University of Alabama at Birmingham
  • Investigador principal: Thomas J. Garite, M.D., University of California, Irvine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2000

Finalización primaria

7 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de diciembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de diciembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de diciembre de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2007

Última verificación

1 de junio de 2006

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 035-00

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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