- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00569439
Un estudio sobre los efectos de las soluciones de dextrosa en el curso del trabajo de parto
Un ensayo controlado aleatorio que compara la solución salina normal con y sin dextrosa en el curso del trabajo de parto en nulíparas
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los factores que afectan el curso del trabajo de parto han sido estudiados extensamente. Sorprendentemente, hay pocos datos sobre el efecto que tienen los diferentes tipos y tasas de líquidos intravenosos (IV) durante el trabajo de parto. Los fisiólogos del ejercicio han demostrado que el aumento de la ingesta de líquidos y el reemplazo de carbohidratos mejoran el rendimiento del músculo esquelético en el ejercicio prolongado. En un estudio aleatorizado y controlado de 1992 que comparó las tasas de líquidos por vía intravenosa, Garite et al. mostró una menor frecuencia de trabajo de parto prolongado, y posiblemente una menor necesidad de oxitocina, con tasas más altas de fluidos intravenosos durante el trabajo de parto. La hidratación inadecuada puede contribuir a un trabajo de parto disfuncional y posiblemente a un aumento en la tasa de cesáreas.
Proponemos que el reemplazo inadecuado de carbohidratos durante el trabajo de parto también puede contribuir a la prolongación del trabajo de parto y al aumento de la necesidad de parto operatorio. La glucosa es el principal suministro de energía para el útero grávido. Los requerimientos fisiológicos de glucosa durante el trabajo de parto son de aproximadamente 10 gramos por hora. Se necesitan suministros adecuados de glucosa para mantener la tolerancia al ejercicio y la eficiencia muscular, que son factores importantes en el progreso del trabajo de parto. El trabajo de parto disfuncional o distocia, que es la indicación principal para el parto por cesárea primaria, es causado por fuerzas uterinas insuficientemente fuertes o inadecuadamente coordinadas para borrar y dilatar el cuello uterino. La distocia también puede ser el resultado de un esfuerzo muscular voluntario inadecuado en la segunda etapa del trabajo de parto. Contribuye a un mayor riesgo de corioamnionitis, que es una de las principales causas de morbilidad y mortalidad materna y fetal. El suministro de combustible de carbohidratos para el trabajo del músculo uterino y esquelético puede mejorar el progreso del trabajo de parto y, por lo tanto, disminuir el riesgo de corioamnionitis y la necesidad de parto por cesárea.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
- Primípara
- gestación única
- presentación de vértice
- Trabajo de parto activo espontáneo con o sin potenciación con pitocina
- Edad gestacional > 36 semanas
- Dilatación cervical de 3 a 5 cm con o sin rotura de membranas
Criterio de exclusión:
- multípara
- Diabetes mellitus pregestacional o gestacional
- Preeclampsia al ingreso
- Cesárea previa
- Presentación sin vértice
- gestación múltiple
- Corioamnionitis al ingreso
- Restricción del crecimiento intrauterino (< percentil 10)
- Pacientes ingresados para inducción
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: D5
Solución de dextrosa al 5% en solución salina normal
|
Dextrosa al 5% en solución salina normal (6,25 gr/h) a 125 cc/h
|
|
Experimental: D10
|
Solución de Dextrosa al 10% (12,5 gr/h) en Salina Normal a 125 cc/h
|
|
Comparador de placebos: NS
|
Solución salina normal a 125 cc/h
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Las soluciones de carbohidratos pueden disminuir la duración total del trabajo de parto en un 20% (de 560 minutos a 450 minutos)
Periodo de tiempo: Futuro
|
Futuro
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Las soluciones de carbohidratos pueden disminuir la incidencia de trabajo de parto prolongado (> 12 horas
Periodo de tiempo: Futuro
|
Futuro
|
|
Las soluciones de carbohidratos pueden disminuir la incidencia de corioamnionitis durante el trabajo de parto
Periodo de tiempo: Futuro
|
Futuro
|
|
Las soluciones de carbohidratos pueden disminuir la necesidad de oxitocina (un estimulante de las contracciones) estimulación del trabajo de parto
Periodo de tiempo: Futuro
|
Futuro
|
|
Las soluciones de carbohidratos pueden disminuir la frecuencia de las cesáreas por trabajo de parto prolongado
Periodo de tiempo: Futuro
|
Futuro
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kenneth Chan, M.D., Memorial Care
- Investigador principal: Sherri Jenkins, M.D., University of Alabama at Birmingham
- Investigador principal: Thomas J. Garite, M.D., University of California, Irvine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 035-00
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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