- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00569439
Tanulmány a dextrózoldatoknak a munka lefolyására gyakorolt hatásairól
Véletlenszerű, ellenőrzött kísérlet, amely a normál sóoldatot dextrózzal és anélkül hasonlítja össze a Nulliparasban végzett munka során
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A szülés lefolyását befolyásoló tényezőket alaposan tanulmányozták. Meglepő módon kevés adat áll rendelkezésre arról, hogy a különböző típusú és arányú intravénás (IV) folyadékok milyen hatással vannak a szülés során. Edzésfiziológusok kimutatták, hogy a fokozott folyadékbevitel és a szénhidrátpótlás javítja a vázizomzat teljesítményét hosszan tartó edzés során. Garite et al. gyengébb gyakorisággal fordult elő elhúzódó vajúdás, és valószínűleg csökkent oxitocin-igényt mutattak, magasabb intravénás folyadékarány mellett. A nem megfelelő hidratáció hozzájárulhat a vajúdás zavarához és a császármetszés gyakoriságának növekedéséhez.
Javasoljuk, hogy a szülés során a nem megfelelő szénhidrátpótlás is hozzájárulhat a vajúdás elhúzódásához és a műtéti szülés iránti fokozott igényhez. A glükóz a terhes méh fő energiahordozója. A szülés során a glükóz fiziológiai szükséglete körülbelül 10 gramm óránként. Megfelelő glükózellátásra van szükség a gyakorlati tolerancia és az izomhatékonyság fenntartásához, amelyek fontos tényezők a szülés előrehaladása szempontjából. A diszfunkcionális vajúdást vagy dystociát, amely az elsődleges császármetszés vezető indikációja, a méhnyak nem kellően erős vagy nem megfelelően koordinált erői okozzák a méhnyak eltávolításához és kitágításához. A dystocia a vajúdás második szakaszában jelentkező nem megfelelő akaratlagos izomfeszítés eredménye is lehet. Hozzájárul a chorioamnionitis fokozott kockázatához, amely az anyai és magzati morbiditás és mortalitás vezető oka. A működő méh- és vázizomzat szénhidrát üzemanyaggal való ellátása javíthatja a szülés előrehaladását, és ezáltal csökkentheti a chorioamnionitis kockázatát és a császármetszés szükségességét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
- Elsőszülő
- Singleton terhesség
- Vertex bemutató
- Spontán aktív szülés pitocin augmentációval vagy anélkül
- Terhességi kor > 36 hét
- 3-5 cm-es méhnyak tágulás hártyarepedéssel vagy anélkül
Kizárási kritériumok:
- Többszülő
- Pregesztációs vagy terhességi diabetes mellitus
- Preeclampsia a felvételkor
- Előző császármetszés
- Nem csúcspontos bemutatás
- Többszörös terhesség
- Chorioamnionitis a felvételkor
- Méhen belüli növekedési korlátozás (< 10. percentilis)
- Indukcióra felvett betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: D5
5%-os dextróz oldat normál sóoldatban
|
5% dextróz normál sóoldatban (6,25 g/óra) 125 cm3/óra sebességgel
|
Kísérleti: D10
|
10%-os dextróz oldat (12,5 g/óra) normál sóoldatban 125 cm3/óra sebességgel
|
Placebo Comparator: NS
|
Normál sóoldat 125 cm3/óra sebességgel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A szénhidrát oldatok 20%-kal csökkenthetik a szülés teljes időtartamát (560 percről 450 percre)
Időkeret: Leendő
|
Leendő
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A szénhidrát oldatok csökkenthetik az elhúzódó (> 12 óra) vajúdás előfordulását
Időkeret: Leendő
|
Leendő
|
A szénhidrát oldatok csökkenthetik a chorioamnionitis előfordulását a vajúdás során
Időkeret: Leendő
|
Leendő
|
A szénhidrát oldatok csökkenthetik az oxitocin (összehúzódást stimuláló szer) szükségességét a szülés fokozásához
Időkeret: Leendő
|
Leendő
|
A szénhidrát oldatok csökkenthetik a császármetszések gyakoriságát a hosszan tartó vajúdás miatt
Időkeret: Leendő
|
Leendő
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kenneth Chan, M.D., Memorial Care
- Kutatásvezető: Sherri Jenkins, M.D., University of Alabama at Birmingham
- Kutatásvezető: Thomas J. Garite, M.D., University of California, Irvine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 035-00
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Munkaerő
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonToborzásLabor LongEgyesült Államok
-
Makerere UniversitySwedish International Development Cooperation Agency (SIDA)Toborzás
-
National University of MalaysiaBefejezve
-
Pak Emirates Military HospitalBefejezve
-
Aljazeera HospitalSuez Canal UniversityIsmeretlen
-
Aljazeera HospitalKasr El Aini HospitalIsmeretlen
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalBefejezve
-
University Hospital, CaenMég nincs toborzásTerhességhez kapcsolódó | Szállítási komplikáció | Labor Long
-
Assiut UniversityMég nincs toborzás
-
University of LeedsNational Institute of Academic Anaesthesia (NIAA), UK; Obstetric Anaethetists' Association...IsmeretlenTerhesség | Munkaerő | Epidurális blokk | Primigravida LaborEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a D5NS
-
Children's Hospital of PhiladelphiaAmerican Academy of Pediatrics; Academic Pediatric AssociationBefejezve
-
University of SaskatchewanBefejezvePosztoperatív hányásKanada