- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00569439
Eine Studie über die Auswirkungen von Dextroselösungen auf den Wehenverlauf
Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von normaler Kochsalzlösung mit und ohne Dextrose im Verlauf der Wehen bei Nulliparas
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Faktoren, die den Verlauf der Wehen beeinflussen, wurden ausführlich untersucht. Überraschenderweise gibt es nur wenige Daten zu den Auswirkungen verschiedener Arten und Mengen intravenöser (IV) Flüssigkeiten während der Wehen. Sportphysiologen haben gezeigt, dass eine erhöhte Flüssigkeitsaufnahme und ein Kohlenhydratersatz die Leistung der Skelettmuskulatur bei längerem Training verbessern. In einer randomisierten, kontrollierten Studie aus dem Jahr 1992, in der die intravenösen Flüssigkeitsraten verglichen wurden, stellten Garite et al. zeigten eine geringere Häufigkeit längerer Wehen und möglicherweise einen geringeren Bedarf an Oxytocin bei höheren intravenösen Flüssigkeitsraten während der Wehen. Eine unzureichende Flüssigkeitszufuhr kann zu Funktionsstörungen der Wehen und möglicherweise zu einer erhöhten Kaiserschnittrate führen.
Wir schlagen vor, dass ein unzureichender Kohlenhydratersatz während der Wehen auch zu einer Verlängerung der Wehen und einem erhöhten Bedarf an operativen Entbindungen beitragen kann. Glukose ist der Hauptenergielieferant für die schwangere Gebärmutter. Der physiologische Bedarf an Glukose während der Wehen liegt bei etwa 10 Gramm pro Stunde. Eine ausreichende Glukoseversorgung ist erforderlich, um die Belastungstoleranz und die Muskelleistung aufrechtzuerhalten, die wichtige Faktoren für den Fortgang der Wehen sind. Wehenstörungen oder Dystokie, die häufigste Indikation für einen primären Kaiserschnitt, werden dadurch verursacht, dass die Kräfte der Gebärmutter nicht stark genug sind oder nicht richtig koordiniert werden, um den Gebärmutterhals auszulöschen und zu erweitern. Dystokie kann auch eine Folge unzureichender willkürlicher Muskelanstrengung im zweiten Stadium der Wehen sein. Es trägt zu einem erhöhten Risiko für Chorioamnionitis bei, die eine der Hauptursachen für mütterliche und fetale Morbidität und Mortalität ist. Die Versorgung der arbeitenden Gebärmutter- und Skelettmuskulatur mit Kohlenhydraten kann den Wehenfortschritt verbessern und somit das Risiko einer Chorioamnionitis und die Notwendigkeit eines Kaiserschnitts verringern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
- Erstgebärend
- Singleton-Schwangerschaft
- Schädellage
- Spontane aktive Wehen mit oder ohne Pitocin-Augmentation
- Gestationsalter > 36 Wochen
- Zervikale Erweiterung um 3 bis 5 cm mit oder ohne Blasensprung
Ausschlusskriterien:
- Multipar
- Prägestationaler oder Schwangerschaftsdiabetes mellitus
- Präeklampsie bei Aufnahme
- Vorheriger Kaiserschnitt
- Nicht-Scheitelpunkt-Präsentation
- Mehrlingsschwangerschaft
- Chorioamnionitis bei Aufnahme
- Intrauterine Wachstumsrestriktion (< 10. Perzentil)
- Zur Einleitung aufgenommene Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: D5
5 %ige Dextroselösung in normaler Kochsalzlösung
|
5 % Dextrose in normaler Kochsalzlösung (6,25 g/h) bei 125 cm³/h
|
Experimental: D10
|
10 % Dextroselösung (12,5 g/h) in normaler Kochsalzlösung bei 125 cm³/h
|
Placebo-Komparator: NS
|
Normale Kochsalzlösung mit 125 cm³/h
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Kohlenhydratlösungen können die Gesamtdauer der Wehen um 20 % verkürzen (von 560 Minuten auf 450 Minuten).
Zeitfenster: Prospektiv
|
Prospektiv
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Kohlenhydratlösungen können das Auftreten längerer Wehen (> 12 Stunden) verringern
Zeitfenster: Prospektiv
|
Prospektiv
|
Kohlenhydratlösungen können das Auftreten einer Chorioamnionitis während der Wehen verringern
Zeitfenster: Prospektiv
|
Prospektiv
|
Kohlenhydratlösungen können den Bedarf an Oxytocin (einem Kontraktionsstimulans) zur Wehenverstärkung verringern
Zeitfenster: Prospektiv
|
Prospektiv
|
Kohlenhydratlösungen können die Häufigkeit von Kaiserschnitten bei längerer Wehentätigkeit verringern
Zeitfenster: Prospektiv
|
Prospektiv
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kenneth Chan, M.D., Memorial Care
- Hauptermittler: Sherri Jenkins, M.D., University of Alabama at Birmingham
- Hauptermittler: Thomas J. Garite, M.D., University of California, Irvine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 035-00
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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