- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00569439
Um estudo sobre os efeitos das soluções de dextrose no curso do trabalho de parto
Um ensaio controlado randomizado comparando solução salina normal com e sem dextrose no decorrer do trabalho de parto em nulíparas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os fatores que afetam o curso do trabalho de parto foram estudados extensivamente. Surpreendentemente, há poucos dados sobre o efeito que diferentes tipos e taxas de fluidos intravenosos (IV) têm durante o trabalho de parto. Os fisiologistas do exercício demonstraram que o aumento da ingestão de líquidos e a reposição de carboidratos melhoram o desempenho do músculo esquelético em exercícios prolongados. Em um estudo randomizado e controlado de 1992 comparando taxas de fluido IV, Garite et al. mostraram uma menor frequência de trabalho de parto prolongado e, possivelmente, uma menor necessidade de ocitocina, com maiores taxas de fluido IV no trabalho de parto. A hidratação inadequada pode contribuir para o trabalho de parto disfuncional e, possivelmente, para um aumento na taxa de cesariana.
Propomos que a substituição inadequada de carboidratos no trabalho de parto também pode contribuir para o prolongamento do trabalho de parto e aumento da necessidade de parto cirúrgico. A glicose é o principal suprimento de energia para o útero gravídico. As necessidades fisiológicas de glicose durante o trabalho de parto são de aproximadamente 10 gramas por hora. Suprimentos adequados de glicose são necessários para manter a tolerância ao exercício e a eficiência muscular, que são fatores importantes no progresso do trabalho de parto. Trabalho de parto disfuncional ou distocia, que é a principal indicação para cesariana primária, é causado por forças uterinas insuficientemente fortes ou inapropriadamente coordenadas para apagar e dilatar o colo do útero. A distocia também pode ser resultado de esforço muscular voluntário inadequado no segundo estágio do trabalho de parto. Contribui para o aumento do risco de corioamnionite, que é uma das principais causas de morbidade e mortalidade materna e fetal. O fornecimento de combustível carboidrato para trabalhar o músculo uterino e esquelético pode melhorar o progresso do trabalho de parto e, portanto, diminuir o risco de corioamnionite e a necessidade de cesariana.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
- Primípara
- gestação única
- Apresentação do vértice
- Trabalho de parto ativo espontâneo com ou sem aumento de ocitocina
- Idade gestacional > 36 semanas
- Dilatação cervical 3 a 5 cm com ou sem membranas rompidas
Critério de exclusão:
- multípara
- Diabetes melito pré-gestacional ou gestacional
- Pré-eclâmpsia na admissão
- Cesárea anterior
- Apresentação sem vértice
- gestação múltipla
- Corioamnionite na admissão
- Restrição de crescimento intrauterino (< percentil 10)
- Pacientes admitidos para indução
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: D5
Solução de dextrose a 5% em solução salina normal
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Dextrose a 5% em solução salina normal (6,25 gr/h) a 125 cc/h
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Experimental: D10
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Solução de dextrose a 10% (12,5 gr/h) em solução salina normal a 125 cc/h
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Comparador de Placebo: NS
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Solução salina normal a 125 cc/h
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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As soluções de carboidratos podem diminuir a duração total do trabalho de parto em 20% (de 560 minutos para 450 minutos)
Prazo: Prospectivo
|
Prospectivo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Soluções de carboidratos podem diminuir a incidência de trabalho de parto prolongado (> 12 horas
Prazo: Prospectivo
|
Prospectivo
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Soluções de carboidratos podem diminuir a incidência de corioamnionite durante o trabalho de parto
Prazo: Prospectivo
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Prospectivo
|
Soluções de carboidratos podem diminuir a necessidade de oxitocina (um estimulante da contração) aumento do trabalho de parto
Prazo: Prospectivo
|
Prospectivo
|
Soluções de carboidratos podem diminuir a frequência de cesáreas para trabalho de parto prolongado
Prazo: Prospectivo
|
Prospectivo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kenneth Chan, M.D., Memorial Care
- Investigador principal: Sherri Jenkins, M.D., University of Alabama at Birmingham
- Investigador principal: Thomas J. Garite, M.D., University of California, Irvine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 035-00
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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