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Um estudo sobre os efeitos das soluções de dextrose no curso do trabalho de parto

6 de dezembro de 2007 atualizado por: MemorialCare

Um ensaio controlado randomizado comparando solução salina normal com e sem dextrose no decorrer do trabalho de parto em nulíparas

O objetivo é determinar em nulíparas a termo com fetos únicos que se apresentam em trabalho de parto ativo (3-5 cm) ou com membranas rompidas se a administração de soluções de dextrose em solução salina normal melhora ou acelera o curso do trabalho de parto. A hipótese dos pesquisadores é que a adição de um substrato de carboidrato encurtará a duração do trabalho de parto e facilitará o parto vaginal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Os fatores que afetam o curso do trabalho de parto foram estudados extensivamente. Surpreendentemente, há poucos dados sobre o efeito que diferentes tipos e taxas de fluidos intravenosos (IV) têm durante o trabalho de parto. Os fisiologistas do exercício demonstraram que o aumento da ingestão de líquidos e a reposição de carboidratos melhoram o desempenho do músculo esquelético em exercícios prolongados. Em um estudo randomizado e controlado de 1992 comparando taxas de fluido IV, Garite et al. mostraram uma menor frequência de trabalho de parto prolongado e, possivelmente, uma menor necessidade de ocitocina, com maiores taxas de fluido IV no trabalho de parto. A hidratação inadequada pode contribuir para o trabalho de parto disfuncional e, possivelmente, para um aumento na taxa de cesariana.

Propomos que a substituição inadequada de carboidratos no trabalho de parto também pode contribuir para o prolongamento do trabalho de parto e aumento da necessidade de parto cirúrgico. A glicose é o principal suprimento de energia para o útero gravídico. As necessidades fisiológicas de glicose durante o trabalho de parto são de aproximadamente 10 gramas por hora. Suprimentos adequados de glicose são necessários para manter a tolerância ao exercício e a eficiência muscular, que são fatores importantes no progresso do trabalho de parto. Trabalho de parto disfuncional ou distocia, que é a principal indicação para cesariana primária, é causado por forças uterinas insuficientemente fortes ou inapropriadamente coordenadas para apagar e dilatar o colo do útero. A distocia também pode ser resultado de esforço muscular voluntário inadequado no segundo estágio do trabalho de parto. Contribui para o aumento do risco de corioamnionite, que é uma das principais causas de morbidade e mortalidade materna e fetal. O fornecimento de combustível carboidrato para trabalhar o músculo uterino e esquelético pode melhorar o progresso do trabalho de parto e, portanto, diminuir o risco de corioamnionite e a necessidade de cesariana.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

301

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

  • Primípara
  • gestação única
  • Apresentação do vértice
  • Trabalho de parto ativo espontâneo com ou sem aumento de ocitocina
  • Idade gestacional > 36 semanas
  • Dilatação cervical 3 a 5 cm com ou sem membranas rompidas

Critério de exclusão:

  • multípara
  • Diabetes melito pré-gestacional ou gestacional
  • Pré-eclâmpsia na admissão
  • Cesárea anterior
  • Apresentação sem vértice
  • gestação múltipla
  • Corioamnionite na admissão
  • Restrição de crescimento intrauterino (< percentil 10)
  • Pacientes admitidos para indução

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: D5
Solução de dextrose a 5% em solução salina normal
Dextrose a 5% em solução salina normal (6,25 gr/h) a 125 cc/h
Experimental: D10
Solução de dextrose a 10% (12,5 gr/h) em solução salina normal a 125 cc/h
Comparador de Placebo: NS
Solução salina normal a 125 cc/h

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
As soluções de carboidratos podem diminuir a duração total do trabalho de parto em 20% (de 560 minutos para 450 minutos)
Prazo: Prospectivo
Prospectivo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Soluções de carboidratos podem diminuir a incidência de trabalho de parto prolongado (> 12 horas
Prazo: Prospectivo
Prospectivo
Soluções de carboidratos podem diminuir a incidência de corioamnionite durante o trabalho de parto
Prazo: Prospectivo
Prospectivo
Soluções de carboidratos podem diminuir a necessidade de oxitocina (um estimulante da contração) aumento do trabalho de parto
Prazo: Prospectivo
Prospectivo
Soluções de carboidratos podem diminuir a frequência de cesáreas para trabalho de parto prolongado
Prazo: Prospectivo
Prospectivo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Kenneth Chan, M.D., Memorial Care
  • Investigador principal: Sherri Jenkins, M.D., University of Alabama at Birmingham
  • Investigador principal: Thomas J. Garite, M.D., University of California, Irvine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2000

Conclusão Primária

7 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de dezembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de dezembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

7 de dezembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de dezembro de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de dezembro de 2007

Última verificação

1 de junho de 2006

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 035-00

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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