- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00569439
Исследование влияния растворов декстрозы на течение родов
Рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравнивали физиологический раствор с декстрозой и без нее на течение родов у Nulliparas
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Факторы, влияющие на течение родов, хорошо изучены. Удивительно, но имеется мало данных о влиянии различных типов и скоростей внутривенных (IV) жидкостей во время родов. Физиологи показали, что повышенное потребление жидкости и замещение углеводов улучшают работу скелетных мышц при длительных физических нагрузках. В рандомизированном контролируемом исследовании 1992 г., в котором сравнивались скорости внутривенного введения жидкости, Garite et al. показали более низкую частоту затяжных родов и, возможно, снижение потребности в окситоцине с более высокой скоростью внутривенного введения жидкости в родах. Неадекватная гидратация может способствовать дисфункциональным родам и, возможно, увеличению частоты кесарева сечения.
Мы предполагаем, что неадекватное замещение углеводов в родах может также способствовать продлению родов и увеличению потребности в оперативном родоразрешении. Глюкоза является основным источником энергии для беременной матки. Физиологические потребности в глюкозе во время родов составляют примерно 10 г в час. Адекватные запасы глюкозы необходимы для поддержания толерантности к физической нагрузке и мышечной эффективности, которые являются важными факторами в ходе родов. Дисфункциональные роды или дистоция, которые являются ведущим показанием к первичному кесареву сечению, вызваны недостаточно сильными или неадекватно скоординированными силами матки для сглаживания и раскрытия шейки матки. Дистоция также может быть результатом неадекватных произвольных мышечных усилий во втором периоде родов. Это способствует повышенному риску хориоамнионита, который является основной причиной заболеваемости и смертности матери и плода. Поставка углеводного топлива для работающих маточных и скелетных мышц может улучшить ход родов и, следовательно, снизить риск хориоамнионита и необходимость кесарева сечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
- первородящий
- Одноплодная беременность
- Презентация вершин
- Спонтанные активные роды с питоциновой аугментацией или без нее
- Гестационный возраст > 36 недель
- Расширение шейки матки от 3 до 5 см с разрывом плодных оболочек или без него.
Критерий исключения:
- повторнородящие
- Прегестационный или гестационный сахарный диабет
- Преэклампсия при поступлении
- Предыдущее кесарево сечение
- Невершинное представление
- Многоплодная беременность
- Хориоамнионит при поступлении
- Задержка внутриутробного развития (< 10-го процентиля)
- Пациенты, госпитализированные для индукции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Д5
5% раствор декстрозы в физиологическом растворе
|
5% декстроза в физиологическом растворе (6,25 г/ч) при 125 см3/ч
|
|
Экспериментальный: Д10
|
10% раствор декстрозы (12,5 г/ч) в физиологическом растворе со скоростью 125 мл/ч
|
|
Плацебо Компаратор: NS
|
Обычный физиологический раствор со скоростью 125 мл/час
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Растворы углеводов могут сократить общую продолжительность родов на 20% (с 560 до 450 минут).
Временное ограничение: Перспективный
|
Перспективный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Углеводные растворы могут снизить частоту затяжных родов (> 12 часов).
Временное ограничение: Перспективный
|
Перспективный
|
|
Углеводные растворы могут снизить частоту хориоамнионита во время родов.
Временное ограничение: Перспективный
|
Перспективный
|
|
Углеводные растворы могут снизить потребность в окситоцине (стимуляторе схваток) и увеличить родовую деятельность.
Временное ограничение: Перспективный
|
Перспективный
|
|
Углеводные растворы могут снизить частоту кесарева сечения при длительных родах.
Временное ограничение: Перспективный
|
Перспективный
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kenneth Chan, M.D., Memorial Care
- Главный следователь: Sherri Jenkins, M.D., University of Alabama at Birmingham
- Главный следователь: Thomas J. Garite, M.D., University of California, Irvine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 035-00
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .