- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00569439
Une étude sur les effets des solutions de dextrose sur le déroulement du travail
Un essai contrôlé randomisé comparant une solution saline normale avec et sans dextrose au cours du travail chez les nullipares
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les facteurs qui affectent le cours du travail ont été largement étudiés. Étonnamment, il existe peu de données sur l'effet que différents types et débits de liquides intraveineux (IV) ont pendant le travail. Les physiologistes de l'exercice ont montré que l'augmentation de l'apport hydrique et le remplacement des glucides améliorent la performance des muscles squelettiques lors d'exercices prolongés. Dans une étude randomisée et contrôlée de 1992 comparant les débits de liquide IV, Garite et al. ont montré une fréquence plus faible de travail prolongé, et peut-être une diminution du besoin d'ocytocine, avec des taux de liquide IV plus élevés pendant le travail. Une hydratation inadéquate peut contribuer à un travail dysfonctionnel et éventuellement à une augmentation du taux de césarienne.
Nous proposons qu'un remplacement insuffisant des glucides pendant le travail peut également contribuer à la prolongation du travail et à l'augmentation du besoin d'accouchement opératoire. Le glucose est le principal apport énergétique de l'utérus de la femme enceinte. Les besoins physiologiques en glucose pendant le travail sont d'environ 10 grammes par heure. Des apports adéquats en glucose sont nécessaires pour maintenir la tolérance à l'exercice et l'efficacité musculaire, qui sont des facteurs importants dans la progression du travail. Le travail dysfonctionnel ou dystocie, qui est la principale indication de l'accouchement par césarienne primaire, est causé par des forces utérines insuffisamment fortes ou mal coordonnées pour effacer et dilater le col de l'utérus. La dystocie peut également être le résultat d'un effort musculaire volontaire insuffisant au cours de la deuxième phase du travail. Il contribue à un risque accru de chorioamnionite, qui est une des principales causes de morbidité et de mortalité maternelles et fœtales. La fourniture de carburant glucidique pour le travail des muscles utérins et squelettiques peut améliorer la progression du travail et, par conséquent, diminuer le risque de chorioamniotite et la nécessité d'une césarienne.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
- Primipare
- Gestation unique
- Présentation du sommet
- Travail actif spontané avec ou sans augmentation de la pitocine
- Âge gestationnel > 36 semaines
- Dilatation cervicale de 3 à 5 cm avec ou sans rupture des membranes
Critère d'exclusion:
- Multipare
- Diabète prégestationnel ou gestationnel
- Prééclampsie à l'admission
- Césarienne précédente
- Présentation sans sommet
- Gestation multiple
- Chorioamnionite à l'admission
- Restriction de croissance intra-utérine (< 10e centile)
- Patients admis pour l'induction
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: D5
Solution de dextrose à 5 % dans une solution saline normale
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Dextrose à 5 % dans une solution saline normale (6,25 gr/h) à 125 cc/h
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Expérimental: D10
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Solution de dextrose à 10 % (12,5 gr/h) dans une solution saline normale à 125 cc/h
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Comparateur placebo: N.-É.
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Solution saline normale à 125 cc/h
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Les solutions glucidiques peuvent diminuer la durée totale du travail de 20 % (de 560 minutes à 450 minutes)
Délai: Éventuel
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Éventuel
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Les solutions glucidiques peuvent diminuer l'incidence du travail prolongé (> 12 heures
Délai: Éventuel
|
Éventuel
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Les solutions glucidiques peuvent réduire l'incidence de la chorioamnionite pendant le travail
Délai: Éventuel
|
Éventuel
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|
Les solutions de glucides peuvent réduire le besoin d'oxytocine (un stimulant de la contraction) pour augmenter le travail
Délai: Éventuel
|
Éventuel
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|
Les solutions glucidiques peuvent diminuer la fréquence des césariennes en cas de travail prolongé
Délai: Éventuel
|
Éventuel
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kenneth Chan, M.D., Memorial Care
- Chercheur principal: Sherri Jenkins, M.D., University of Alabama at Birmingham
- Chercheur principal: Thomas J. Garite, M.D., University of California, Irvine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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