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Une étude sur les effets des solutions de dextrose sur le déroulement du travail

6 décembre 2007 mis à jour par: MemorialCare

Un essai contrôlé randomisé comparant une solution saline normale avec et sans dextrose au cours du travail chez les nullipares

Le but est de déterminer à terme les nullipares avec des singletons qui se présentent en travail actif (3-5 cm) ou avec des membranes rompues si l'administration de solutions de dextrose à une solution saline normale améliore ou accélère le déroulement du travail. L'hypothèse des chercheurs est que l'ajout d'un substrat glucidique raccourcira la durée du travail et facilitera un accouchement vaginal.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les facteurs qui affectent le cours du travail ont été largement étudiés. Étonnamment, il existe peu de données sur l'effet que différents types et débits de liquides intraveineux (IV) ont pendant le travail. Les physiologistes de l'exercice ont montré que l'augmentation de l'apport hydrique et le remplacement des glucides améliorent la performance des muscles squelettiques lors d'exercices prolongés. Dans une étude randomisée et contrôlée de 1992 comparant les débits de liquide IV, Garite et al. ont montré une fréquence plus faible de travail prolongé, et peut-être une diminution du besoin d'ocytocine, avec des taux de liquide IV plus élevés pendant le travail. Une hydratation inadéquate peut contribuer à un travail dysfonctionnel et éventuellement à une augmentation du taux de césarienne.

Nous proposons qu'un remplacement insuffisant des glucides pendant le travail peut également contribuer à la prolongation du travail et à l'augmentation du besoin d'accouchement opératoire. Le glucose est le principal apport énergétique de l'utérus de la femme enceinte. Les besoins physiologiques en glucose pendant le travail sont d'environ 10 grammes par heure. Des apports adéquats en glucose sont nécessaires pour maintenir la tolérance à l'exercice et l'efficacité musculaire, qui sont des facteurs importants dans la progression du travail. Le travail dysfonctionnel ou dystocie, qui est la principale indication de l'accouchement par césarienne primaire, est causé par des forces utérines insuffisamment fortes ou mal coordonnées pour effacer et dilater le col de l'utérus. La dystocie peut également être le résultat d'un effort musculaire volontaire insuffisant au cours de la deuxième phase du travail. Il contribue à un risque accru de chorioamnionite, qui est une des principales causes de morbidité et de mortalité maternelles et fœtales. La fourniture de carburant glucidique pour le travail des muscles utérins et squelettiques peut améliorer la progression du travail et, par conséquent, diminuer le risque de chorioamniotite et la nécessité d'une césarienne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

301

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

  • Primipare
  • Gestation unique
  • Présentation du sommet
  • Travail actif spontané avec ou sans augmentation de la pitocine
  • Âge gestationnel > 36 semaines
  • Dilatation cervicale de 3 à 5 cm avec ou sans rupture des membranes

Critère d'exclusion:

  • Multipare
  • Diabète prégestationnel ou gestationnel
  • Prééclampsie à l'admission
  • Césarienne précédente
  • Présentation sans sommet
  • Gestation multiple
  • Chorioamnionite à l'admission
  • Restriction de croissance intra-utérine (< 10e centile)
  • Patients admis pour l'induction

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: D5
Solution de dextrose à 5 % dans une solution saline normale
Dextrose à 5 % dans une solution saline normale (6,25 gr/h) à 125 cc/h
Expérimental: D10
Solution de dextrose à 10 % (12,5 gr/h) dans une solution saline normale à 125 cc/h
Comparateur placebo: N.-É.
Solution saline normale à 125 cc/h

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Les solutions glucidiques peuvent diminuer la durée totale du travail de 20 % (de 560 minutes à 450 minutes)
Délai: Éventuel
Éventuel

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Les solutions glucidiques peuvent diminuer l'incidence du travail prolongé (> 12 heures
Délai: Éventuel
Éventuel
Les solutions glucidiques peuvent réduire l'incidence de la chorioamnionite pendant le travail
Délai: Éventuel
Éventuel
Les solutions de glucides peuvent réduire le besoin d'oxytocine (un stimulant de la contraction) pour augmenter le travail
Délai: Éventuel
Éventuel
Les solutions glucidiques peuvent diminuer la fréquence des césariennes en cas de travail prolongé
Délai: Éventuel
Éventuel

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kenneth Chan, M.D., Memorial Care
  • Chercheur principal: Sherri Jenkins, M.D., University of Alabama at Birmingham
  • Chercheur principal: Thomas J. Garite, M.D., University of California, Irvine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2000

Achèvement primaire

7 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2007

Première publication (Estimation)

7 décembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 décembre 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2007

Dernière vérification

1 juin 2006

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 035-00

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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