- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00569439
En studie om effekten av dekstroseløsninger på arbeidsforløpet
En randomisert kontrollert studie som sammenligner normal saltvann med og uten druesukker under fødselsforløpet i Nulliparas
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Faktorer som påvirker fødselsforløpet er grundig studert. Overraskende nok er det lite data om effekten som ulike typer og hastigheter av intravenøse (IV) væsker har under fødselen. Treningsfysiologer har vist at økt væskeinntak og karbohydraterstatning forbedrer skjelettmuskelytelsen ved langvarig trening. I en randomisert, kontrollert studie fra 1992 som sammenlignet IV-væskehastigheter, viste Garite et al. viste en lavere frekvens av langvarig fødsel, og muligens et redusert behov for oksytocin, med høyere intravenøs væskerate under fødselen. Utilstrekkelig hydrering kan bidra til dysfunksjonell fødsel og muligens økt frekvens av keisersnitt.
Vi foreslår at utilstrekkelig karbohydraterstatning i fødsel også kan bidra til forlengelse av fødselen og økt behov for operativ fødsel. Glukose er den viktigste energiforsyningen til den gravide livmoren. Fysiologiske krav til glukose under fødselen er omtrent 10 gram per time. Tilstrekkelig tilførsel av glukose er nødvendig for å opprettholde treningstoleranse og muskeleffektivitet, som er viktige faktorer i fremdriften av fødselen. Dysfunksjonell fødsel eller dystoki, som er den ledende indikasjonen for primær keisersnitt, er forårsaket av livmorkrefter som er utilstrekkelig sterke eller uhensiktsmessig koordinerte til å utslette og utvide livmorhalsen. Dystoki kan også være et resultat av utilstrekkelig frivillig muskelinnsats i den andre fasen av fødselen. Det bidrar til økt risiko for chorioamnionitt, som er en ledende årsak til morbiditet og mortalitet. Tilførsel av karbohydratdrivstoff til arbeid i livmor og skjelettmuskulatur kan forbedre fremgangen i fødselen og redusere risikoen for chorioamnionitt og behovet for keisersnitt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
- Primiparøs
- Enslig svangerskap
- Vertex presentasjon
- Spontan aktiv fødsel med eller uten pitocinforsterkning
- Svangerskapsalder > 36 uker
- Livmorhalsutvidelse 3 til 5 cm med eller uten sprengte membraner
Ekskluderingskriterier:
- Multiparøs
- Pregestasjonell eller svangerskapsdiabetes mellitus
- Svangerskapsforgiftning ved innleggelse
- Tidligere keisersnitt
- Ikke-vertex presentasjon
- Flere svangerskap
- Chorioamnionitt ved innleggelse
- Intrauterin vekstbegrensning (< 10. persentil)
- Pasienter innlagt for induksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: D5
5 % dekstroseløsning i vanlig saltvann
|
5 % dekstrose i normal saltvann (6,25 gr/t) ved 125 cc/time
|
|
Eksperimentell: D10
|
10 % dekstroseløsning (12,5 gr/t) i normal saltvann ved 125 cc/time
|
|
Placebo komparator: NS
|
Normal saltvannsløsning ved 125 cc/time
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Karbohydratløsninger kan redusere den totale varigheten av fødselen med 20 % (fra 560 minutter til 450 minutter)
Tidsramme: Potensielle
|
Potensielle
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Karbohydratløsninger kan redusere forekomsten av langvarig fødsel (> 12 timer
Tidsramme: Potensielle
|
Potensielle
|
|
Karbohydratløsninger kan redusere forekomsten av chorioamnionitt under fødselen
Tidsramme: Potensielle
|
Potensielle
|
|
Karbohydratløsninger kan redusere behovet for oksytocin (et sammentrekningsstimulerende middel) forsterkning av fødselen
Tidsramme: Potensielle
|
Potensielle
|
|
Karbohydratløsninger kan redusere hyppigheten av keisersnitt ved langvarig fødsel
Tidsramme: Potensielle
|
Potensielle
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kenneth Chan, M.D., Memorial Care
- Hovedetterforsker: Sherri Jenkins, M.D., University of Alabama at Birmingham
- Hovedetterforsker: Thomas J. Garite, M.D., University of California, Irvine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 035-00
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .