Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie om effekten av dekstroseløsninger på arbeidsforløpet

6. desember 2007 oppdatert av: MemorialCare

En randomisert kontrollert studie som sammenligner normal saltvann med og uten druesukker under fødselsforløpet i Nulliparas

Hensikten er å bestemme på sikt nulliparas med singletons som opptrer i aktiv fødsel (3-5 cm) eller med sprukket membran om administrering av dekstroseløsninger til vanlig saltvann forbedrer eller fremskynder fødselsforløpet. Forskernes hypotese er at tilsetning av et karbohydratsubstrat vil forkorte fødselslengden og lette en vaginal fødsel.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Faktorer som påvirker fødselsforløpet er grundig studert. Overraskende nok er det lite data om effekten som ulike typer og hastigheter av intravenøse (IV) væsker har under fødselen. Treningsfysiologer har vist at økt væskeinntak og karbohydraterstatning forbedrer skjelettmuskelytelsen ved langvarig trening. I en randomisert, kontrollert studie fra 1992 som sammenlignet IV-væskehastigheter, viste Garite et al. viste en lavere frekvens av langvarig fødsel, og muligens et redusert behov for oksytocin, med høyere intravenøs væskerate under fødselen. Utilstrekkelig hydrering kan bidra til dysfunksjonell fødsel og muligens økt frekvens av keisersnitt.

Vi foreslår at utilstrekkelig karbohydraterstatning i fødsel også kan bidra til forlengelse av fødselen og økt behov for operativ fødsel. Glukose er den viktigste energiforsyningen til den gravide livmoren. Fysiologiske krav til glukose under fødselen er omtrent 10 gram per time. Tilstrekkelig tilførsel av glukose er nødvendig for å opprettholde treningstoleranse og muskeleffektivitet, som er viktige faktorer i fremdriften av fødselen. Dysfunksjonell fødsel eller dystoki, som er den ledende indikasjonen for primær keisersnitt, er forårsaket av livmorkrefter som er utilstrekkelig sterke eller uhensiktsmessig koordinerte til å utslette og utvide livmorhalsen. Dystoki kan også være et resultat av utilstrekkelig frivillig muskelinnsats i den andre fasen av fødselen. Det bidrar til økt risiko for chorioamnionitt, som er en ledende årsak til morbiditet og mortalitet. Tilførsel av karbohydratdrivstoff til arbeid i livmor og skjelettmuskulatur kan forbedre fremgangen i fødselen og redusere risikoen for chorioamnionitt og behovet for keisersnitt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

301

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

  • Primiparøs
  • Enslig svangerskap
  • Vertex presentasjon
  • Spontan aktiv fødsel med eller uten pitocinforsterkning
  • Svangerskapsalder > 36 uker
  • Livmorhalsutvidelse 3 til 5 cm med eller uten sprengte membraner

Ekskluderingskriterier:

  • Multiparøs
  • Pregestasjonell eller svangerskapsdiabetes mellitus
  • Svangerskapsforgiftning ved innleggelse
  • Tidligere keisersnitt
  • Ikke-vertex presentasjon
  • Flere svangerskap
  • Chorioamnionitt ved innleggelse
  • Intrauterin vekstbegrensning (< 10. persentil)
  • Pasienter innlagt for induksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: D5
5 % dekstroseløsning i vanlig saltvann
5 % dekstrose i normal saltvann (6,25 gr/t) ved 125 cc/time
Eksperimentell: D10
10 % dekstroseløsning (12,5 gr/t) i normal saltvann ved 125 cc/time
Placebo komparator: NS
Normal saltvannsløsning ved 125 cc/time

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Karbohydratløsninger kan redusere den totale varigheten av fødselen med 20 % (fra 560 minutter til 450 minutter)
Tidsramme: Potensielle
Potensielle

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Karbohydratløsninger kan redusere forekomsten av langvarig fødsel (> 12 timer
Tidsramme: Potensielle
Potensielle
Karbohydratløsninger kan redusere forekomsten av chorioamnionitt under fødselen
Tidsramme: Potensielle
Potensielle
Karbohydratløsninger kan redusere behovet for oksytocin (et sammentrekningsstimulerende middel) forsterkning av fødselen
Tidsramme: Potensielle
Potensielle
Karbohydratløsninger kan redusere hyppigheten av keisersnitt ved langvarig fødsel
Tidsramme: Potensielle
Potensielle

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kenneth Chan, M.D., Memorial Care
  • Hovedetterforsker: Sherri Jenkins, M.D., University of Alabama at Birmingham
  • Hovedetterforsker: Thomas J. Garite, M.D., University of California, Irvine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2000

Primær fullføring

7. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2007

Først lagt ut (Anslag)

7. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. desember 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2007

Sist bekreftet

1. juni 2006

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 035-00

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere