Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de effecten van dextrose-oplossingen op het verloop van de bevalling

6 december 2007 bijgewerkt door: MemorialCare

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin normale zoutoplossing met en zonder dextrose wordt vergeleken tijdens het verloop van de bevalling bij Nulliparas

Het doel is om op termijn nullipara's te bepalen met singletons die aanwezig zijn bij actieve bevalling (3-5 cm) of met gescheurde vliezen of de toediening van dextrose-oplossingen aan normale zoutoplossing het verloop van de bevalling verbetert of versnelt. De hypothese van de onderzoekers is dat toevoeging van een koolhydraatsubstraat de duur van de bevalling verkort en een vaginale bevalling vergemakkelijkt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Factoren die van invloed zijn op het verloop van de bevalling zijn uitgebreid bestudeerd. Verrassend genoeg zijn er weinig gegevens over het effect dat verschillende soorten en snelheden van intraveneuze (IV) vloeistoffen hebben tijdens de bevalling. Inspanningsfysiologen hebben aangetoond dat een verhoogde vochtinname en koolhydraatvervanging de skeletspierprestaties verbeteren bij langdurige inspanning. In een gerandomiseerde, gecontroleerde studie uit 1992 waarin IV-vloeistofsnelheden werden vergeleken, Garite et al. vertoonde een lagere frequentie van langdurige bevalling, en mogelijk een verminderde behoefte aan oxytocine, met hogere IV-vloeistofsnelheden tijdens de bevalling. Onvoldoende hydratatie kan bijdragen aan disfunctionele arbeid en mogelijk een verhoogd aantal keizersneden.

We stellen voor dat ontoereikende vervanging van koolhydraten tijdens de bevalling ook kan bijdragen aan verlenging van de bevalling en een grotere behoefte aan operatieve bevalling. Glucose is de belangrijkste energievoorziening voor de zwangere baarmoeder. De fysiologische behoefte aan glucose tijdens de bevalling is ongeveer 10 gram per uur. Er is voldoende glucose nodig om de inspanningstolerantie en spierefficiëntie te behouden, wat belangrijke factoren zijn in de voortgang van de bevalling. Disfunctionele arbeid of dystocie, wat de belangrijkste indicatie is voor primaire keizersnede, wordt veroorzaakt door baarmoederkrachten die onvoldoende sterk zijn of niet op de juiste manier zijn gecoördineerd om de baarmoederhals uit te wissen en te verwijden. Dystocie kan ook het gevolg zijn van onvoldoende vrijwillige spierinspanning in de tweede fase van de bevalling. Het draagt ​​bij aan een verhoogd risico op chorioamnionitis, een belangrijke oorzaak van maternale en foetale morbiditeit en mortaliteit. Het leveren van koolhydraatbrandstof voor werkende baarmoeder- en skeletspieren kan de voortgang van de bevalling verbeteren en daarom het risico op chorioamnionitis en de noodzaak van een keizersnede verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

301

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

  • Primair
  • Singleton draagtijd
  • Vertex-presentatie
  • Spontane actieve bevalling met of zonder pitocin-augmentatie
  • Zwangerschapsduur > 36 weken
  • Cervicale verwijding 3 tot 5 cm met of zonder gescheurde vliezen

Uitsluitingscriteria:

  • Multipara
  • Pre- of zwangerschapsdiabetes mellitus
  • Pre-eclampsie bij opname
  • Vorige keizersnede
  • Non-vertex presentatie
  • Meervoudige zwangerschap
  • Chorioamnionitis bij opname
  • Intra-uteriene groeivertraging (< 10e percentiel)
  • Patiënten opgenomen voor inductie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: D5
5% dextrose-oplossing in normale zoutoplossing
5% dextrose in normale zoutoplossing (6,25 gr/uur) bij 125 cc/uur
Experimenteel: D10
10% dextrose-oplossing (12,5 gr/uur) in normale zoutoplossing bij 125 cc/uur
Placebo-vergelijker: NS
Normale zoutoplossing van 125 cc/uur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Koolhydraatoplossingen kunnen de totale duur van de bevalling met 20% verkorten (van 560 minuten naar 450 minuten)
Tijdsspanne: Prospectief
Prospectief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Koolhydraatoplossingen kunnen de incidentie van langdurige bevalling (> 12 uur) verminderen
Tijdsspanne: Prospectief
Prospectief
Koolhydraatoplossingen kunnen de incidentie van chorioamnionitis tijdens de bevalling verminderen
Tijdsspanne: Prospectief
Prospectief
Koolhydraatoplossingen kunnen de behoefte aan oxytocine (een contractiestimulerend middel) tijdens de bevalling verminderen
Tijdsspanne: Prospectief
Prospectief
Koolhydraatoplossingen kunnen de frequentie van keizersneden voor langdurige bevalling verminderen
Tijdsspanne: Prospectief
Prospectief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kenneth Chan, M.D., Memorial Care
  • Hoofdonderzoeker: Sherri Jenkins, M.D., University of Alabama at Birmingham
  • Hoofdonderzoeker: Thomas J. Garite, M.D., University of California, Irvine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2000

Primaire voltooiing

7 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

7 december 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 december 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2007

Laatst geverifieerd

1 juni 2006

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 035-00

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren