- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00569439
Een onderzoek naar de effecten van dextrose-oplossingen op het verloop van de bevalling
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin normale zoutoplossing met en zonder dextrose wordt vergeleken tijdens het verloop van de bevalling bij Nulliparas
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Factoren die van invloed zijn op het verloop van de bevalling zijn uitgebreid bestudeerd. Verrassend genoeg zijn er weinig gegevens over het effect dat verschillende soorten en snelheden van intraveneuze (IV) vloeistoffen hebben tijdens de bevalling. Inspanningsfysiologen hebben aangetoond dat een verhoogde vochtinname en koolhydraatvervanging de skeletspierprestaties verbeteren bij langdurige inspanning. In een gerandomiseerde, gecontroleerde studie uit 1992 waarin IV-vloeistofsnelheden werden vergeleken, Garite et al. vertoonde een lagere frequentie van langdurige bevalling, en mogelijk een verminderde behoefte aan oxytocine, met hogere IV-vloeistofsnelheden tijdens de bevalling. Onvoldoende hydratatie kan bijdragen aan disfunctionele arbeid en mogelijk een verhoogd aantal keizersneden.
We stellen voor dat ontoereikende vervanging van koolhydraten tijdens de bevalling ook kan bijdragen aan verlenging van de bevalling en een grotere behoefte aan operatieve bevalling. Glucose is de belangrijkste energievoorziening voor de zwangere baarmoeder. De fysiologische behoefte aan glucose tijdens de bevalling is ongeveer 10 gram per uur. Er is voldoende glucose nodig om de inspanningstolerantie en spierefficiëntie te behouden, wat belangrijke factoren zijn in de voortgang van de bevalling. Disfunctionele arbeid of dystocie, wat de belangrijkste indicatie is voor primaire keizersnede, wordt veroorzaakt door baarmoederkrachten die onvoldoende sterk zijn of niet op de juiste manier zijn gecoördineerd om de baarmoederhals uit te wissen en te verwijden. Dystocie kan ook het gevolg zijn van onvoldoende vrijwillige spierinspanning in de tweede fase van de bevalling. Het draagt bij aan een verhoogd risico op chorioamnionitis, een belangrijke oorzaak van maternale en foetale morbiditeit en mortaliteit. Het leveren van koolhydraatbrandstof voor werkende baarmoeder- en skeletspieren kan de voortgang van de bevalling verbeteren en daarom het risico op chorioamnionitis en de noodzaak van een keizersnede verminderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
- Primair
- Singleton draagtijd
- Vertex-presentatie
- Spontane actieve bevalling met of zonder pitocin-augmentatie
- Zwangerschapsduur > 36 weken
- Cervicale verwijding 3 tot 5 cm met of zonder gescheurde vliezen
Uitsluitingscriteria:
- Multipara
- Pre- of zwangerschapsdiabetes mellitus
- Pre-eclampsie bij opname
- Vorige keizersnede
- Non-vertex presentatie
- Meervoudige zwangerschap
- Chorioamnionitis bij opname
- Intra-uteriene groeivertraging (< 10e percentiel)
- Patiënten opgenomen voor inductie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: D5
5% dextrose-oplossing in normale zoutoplossing
|
5% dextrose in normale zoutoplossing (6,25 gr/uur) bij 125 cc/uur
|
|
Experimenteel: D10
|
10% dextrose-oplossing (12,5 gr/uur) in normale zoutoplossing bij 125 cc/uur
|
|
Placebo-vergelijker: NS
|
Normale zoutoplossing van 125 cc/uur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Koolhydraatoplossingen kunnen de totale duur van de bevalling met 20% verkorten (van 560 minuten naar 450 minuten)
Tijdsspanne: Prospectief
|
Prospectief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Koolhydraatoplossingen kunnen de incidentie van langdurige bevalling (> 12 uur) verminderen
Tijdsspanne: Prospectief
|
Prospectief
|
|
Koolhydraatoplossingen kunnen de incidentie van chorioamnionitis tijdens de bevalling verminderen
Tijdsspanne: Prospectief
|
Prospectief
|
|
Koolhydraatoplossingen kunnen de behoefte aan oxytocine (een contractiestimulerend middel) tijdens de bevalling verminderen
Tijdsspanne: Prospectief
|
Prospectief
|
|
Koolhydraatoplossingen kunnen de frequentie van keizersneden voor langdurige bevalling verminderen
Tijdsspanne: Prospectief
|
Prospectief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kenneth Chan, M.D., Memorial Care
- Hoofdonderzoeker: Sherri Jenkins, M.D., University of Alabama at Birmingham
- Hoofdonderzoeker: Thomas J. Garite, M.D., University of California, Irvine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 035-00
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .