Badanie wpływu roztworów dekstrozy na przebieg porodu
Randomizowana kontrolowana próba porównująca normalną sól fizjologiczną z dekstrozą i bez dekstrozy na przebiegu porodu u Nulliparas
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Czynniki wpływające na przebieg porodu były szeroko badane. Co zaskakujące, istnieje niewiele danych na temat wpływu różnych rodzajów i dawek płynów dożylnych (IV) podczas porodu. Fizjolodzy ćwiczeń wykazali, że zwiększone spożycie płynów i uzupełnianie węglowodanów poprawia wydajność mięśni szkieletowych podczas długotrwałych ćwiczeń. W randomizowanym, kontrolowanym badaniu z 1992 r. porównującym tempo płynów dożylnych, Garite i in. wykazało niższą częstotliwość przedłużonego porodu i prawdopodobnie zmniejszone zapotrzebowanie na oksytocynę, przy wyższych wskaźnikach płynów dożylnych podczas porodu. Nieodpowiednie nawodnienie może przyczynić się do dysfunkcji porodu i być może zwiększonej częstości cięć cesarskich.
Sugerujemy, że nieodpowiednia wymiana węglowodanów podczas porodu może również przyczynić się do wydłużenia porodu i zwiększonej potrzeby porodu operacyjnego. Glukoza jest głównym źródłem energii dla ciężarnej macicy. Fizjologiczne zapotrzebowanie na glukozę podczas porodu wynosi około 10 gramów na godzinę. Odpowiednia podaż glukozy jest niezbędna do utrzymania tolerancji wysiłku i wydolności mięśni, które są ważnymi czynnikami przebiegu porodu. Dysfunkcyjny poród lub dystocja, która jest głównym wskazaniem do pierwotnego cięcia cesarskiego, jest spowodowana niedostatecznie silnymi lub niewłaściwie skoordynowanymi siłami macicy, aby zatrzeć i rozszerzyć szyjkę macicy. Dystocja może być również wynikiem niewystarczającego dobrowolnego wysiłku mięśniowego w drugiej fazie porodu. Przyczynia się do zwiększonego ryzyka zapalenia błon płodowych, które jest główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności matek i płodów. Dostarczanie paliwa węglowodanowego do pracujących mięśni macicy i szkieletowych może poprawić postęp porodu, a tym samym zmniejszyć ryzyko zapalenia błon płodowych i konieczności cięcia cesarskiego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
- Pierworódka
- Ciąża pojedyncza
- Prezentacja wierzchołków
- Spontaniczny aktywny poród z lub bez augmentacji pitocyną
- Wiek ciążowy > 36 tygodni
- Rozwarcie szyjki macicy od 3 do 5 cm z pękniętymi błonami płodowymi lub bez
Kryteria wyłączenia:
- Wieloródka
- Cukrzyca przedciążowa lub ciążowa
- Stan przedrzucawkowy przy przyjęciu
- Poprzednie cesarskie cięcie
- Prezentacja bez wierzchołków
- Ciąża mnoga
- Zapalenie błon płodowych przy przyjęciu
- Ograniczenie wzrostu wewnątrzmacicznego (< 10 percentyla)
- Pacjenci przyjęci do indukcji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: D5
5% roztwór dekstrozy w normalnej soli fizjologicznej
|
5% dekstrozy w normalnej soli fizjologicznej (6,25 gr/godz.) przy 125 cm3/godz.
|
|
Eksperymentalny: D10
|
10% roztwór dekstrozy (12,5 g/godz.) w normalnej soli fizjologicznej przy 125 cm3/godz.
|
|
Komparator placebo: NS
|
Roztwór soli fizjologicznej o przepływie 125 cm3/godz
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Roztwory węglowodanów mogą skrócić całkowity czas porodu o 20% (z 560 minut do 450 minut)
Ramy czasowe: Spodziewany
|
Spodziewany
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Roztwory węglowodanów mogą zmniejszyć częstość występowania przedłużonego porodu (> 12 godzin
Ramy czasowe: Spodziewany
|
Spodziewany
|
|
Roztwory węglowodanów mogą zmniejszyć częstość występowania zapalenia błon płodowych podczas porodu
Ramy czasowe: Spodziewany
|
Spodziewany
|
|
Roztwory węglowodanów mogą zmniejszać zapotrzebowanie na oksytocynę (środek pobudzający skurcze), przyspieszając poród
Ramy czasowe: Spodziewany
|
Spodziewany
|
|
Roztwory węglowodanów mogą zmniejszyć częstotliwość cięć cesarskich w przypadku przedłużającego się porodu
Ramy czasowe: Spodziewany
|
Spodziewany
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kenneth Chan, M.D., Memorial Care
- Główny śledczy: Sherri Jenkins, M.D., University of Alabama at Birmingham
- Główny śledczy: Thomas J. Garite, M.D., University of California, Irvine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 035-00
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rodzić
-
Aydin Adnan Menderes UniversityZakończonyCzas pracy | Labor Bain | i Satysfakcja z Porodu Podczas Fizjologicznego Porodu Siłami NaturyTurcja (Türkiye)
Badania kliniczne na D5NS
-
Children's Hospital of PhiladelphiaAmerican Academy of Pediatrics; Academic Pediatric AssociationZakończony
-
University of SaskatchewanZakończonyWymioty pooperacyjneKanada