Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o účincích roztoků dextrózy na průběh porodu

6. prosince 2007 aktualizováno: MemorialCare

Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající normální fyziologický roztok s dextrózou a bez ní na průběhu porodu u nulipar

Účelem je určit v termínu porodu s jednorodičkami, které se vyskytují při aktivním porodu (3-5 cm) nebo s prasklými membránami, zda podávání roztoků dextrózy do normálního fyziologického roztoku zlepšuje nebo urychluje průběh porodu. Hypotéza výzkumníků je, že přidání sacharidového substrátu zkrátí délku porodu a usnadní vaginální porod.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Faktory, které ovlivňují průběh porodu, byly rozsáhle studovány. Překvapivě je málo údajů o vlivu různých typů a rychlostí intravenózních (IV) tekutin během porodu. Cvičební fyziologové prokázali, že zvýšený příjem tekutin a náhrada sacharidů zlepšuje výkon kosterního svalstva při dlouhodobém cvičení. V randomizované, kontrolované studii z roku 1992 porovnávající IV průtok tekutin Garite et al. ukázaly nižší frekvenci prodlouženého porodu a možná i sníženou potřebu oxytocinu, s vyšší rychlostí IV tekutin při porodu. Nedostatečná hydratace může přispět k dysfunkčnímu porodu a možná i zvýšenému počtu císařských řezů.

Navrhujeme, že neadekvátní náhrada sacharidů při porodu může také přispět k prodloužení porodu a zvýšené potřebě operativního porodu. Glukóza je hlavním zdrojem energie pro těhotnou dělohu. Fyziologické požadavky na glukózu během porodu jsou přibližně 10 gramů za hodinu. Adekvátní přísun glukózy je nutný k udržení tolerance cvičení a svalové účinnosti, což jsou důležité faktory v průběhu porodu. Dysfunkční porod neboli dystokie, která je hlavní indikací pro primární porod císařským řezem, je způsobena děložními silami, které nejsou dostatečně silné nebo nevhodně koordinované, aby vymazaly a rozšířily děložní hrdlo. Dystokie může být také důsledkem nedostatečného dobrovolného svalového úsilí ve druhé době porodní. Přispívá ke zvýšenému riziku chorioamnionitidy, která je hlavní příčinou mateřské a fetální morbidity a mortality. Dodání uhlohydrátového paliva pro pracující dělohu a kosterní svalstvo může zlepšit průběh porodu, a tudíž snížit riziko chorioamnionitidy a potřeby porodu císařským řezem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

301

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

  • Prvorodičky
  • Singletonové těhotenství
  • Vertexová prezentace
  • Spontánní aktivní porod s augmentací pitocinu nebo bez ní
  • Gestační věk > 36 týdnů
  • Cervikální dilatace 3 až 5 cm s nebo bez protržení membrán

Kritéria vyloučení:

  • Mnohorodička
  • Pregestační nebo gestační diabetes mellitus
  • Preeklampsie při příjmu
  • Předchozí císařský řez
  • Nevertexová prezentace
  • Vícečetné těhotenství
  • Chorioamnionitida při přijetí
  • Omezení intrauterinního růstu (< 10. percentil)
  • Pacienti přijatí k indukci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: D5
5% roztok dextrózy v normálním fyziologickém roztoku
5% dextróza v normálním fyziologickém roztoku (6,25 g/h) při 125 cc/h
Experimentální: D10
10% roztok dextrózy (12,5 g/h) v normálním fyziologickém roztoku při 125 cc/h
Komparátor placeba: NS
Normální fyziologický roztok při 125 cc/h

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sacharidové roztoky mohou zkrátit celkovou dobu porodu o 20 % (z 560 minut na 450 minut)
Časové okno: Budoucí
Budoucí

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sacharidové roztoky mohou snížit výskyt prodlouženého porodu (> 12 hodin
Časové okno: Budoucí
Budoucí
Sacharidové roztoky mohou snížit výskyt chorioamnionitidy během porodu
Časové okno: Budoucí
Budoucí
Sacharidové roztoky mohou snížit potřebu oxytocinu (stimulátor kontrakcí) urychlení porodu
Časové okno: Budoucí
Budoucí
Sacharidové roztoky mohou snížit frekvenci císařských řezů pro prodloužený porod
Časové okno: Budoucí
Budoucí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kenneth Chan, M.D., Memorial Care
  • Vrchní vyšetřovatel: Sherri Jenkins, M.D., University of Alabama at Birmingham
  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas J. Garite, M.D., University of California, Irvine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2000

Primární dokončení

7. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

7. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. prosince 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2007

Naposledy ověřeno

1. června 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 035-00

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Práce

Klinické studie na D5NS

3
Předplatit