- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00569439
Studie o účincích roztoků dextrózy na průběh porodu
Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající normální fyziologický roztok s dextrózou a bez ní na průběhu porodu u nulipar
Přehled studie
Detailní popis
Faktory, které ovlivňují průběh porodu, byly rozsáhle studovány. Překvapivě je málo údajů o vlivu různých typů a rychlostí intravenózních (IV) tekutin během porodu. Cvičební fyziologové prokázali, že zvýšený příjem tekutin a náhrada sacharidů zlepšuje výkon kosterního svalstva při dlouhodobém cvičení. V randomizované, kontrolované studii z roku 1992 porovnávající IV průtok tekutin Garite et al. ukázaly nižší frekvenci prodlouženého porodu a možná i sníženou potřebu oxytocinu, s vyšší rychlostí IV tekutin při porodu. Nedostatečná hydratace může přispět k dysfunkčnímu porodu a možná i zvýšenému počtu císařských řezů.
Navrhujeme, že neadekvátní náhrada sacharidů při porodu může také přispět k prodloužení porodu a zvýšené potřebě operativního porodu. Glukóza je hlavním zdrojem energie pro těhotnou dělohu. Fyziologické požadavky na glukózu během porodu jsou přibližně 10 gramů za hodinu. Adekvátní přísun glukózy je nutný k udržení tolerance cvičení a svalové účinnosti, což jsou důležité faktory v průběhu porodu. Dysfunkční porod neboli dystokie, která je hlavní indikací pro primární porod císařským řezem, je způsobena děložními silami, které nejsou dostatečně silné nebo nevhodně koordinované, aby vymazaly a rozšířily děložní hrdlo. Dystokie může být také důsledkem nedostatečného dobrovolného svalového úsilí ve druhé době porodní. Přispívá ke zvýšenému riziku chorioamnionitidy, která je hlavní příčinou mateřské a fetální morbidity a mortality. Dodání uhlohydrátového paliva pro pracující dělohu a kosterní svalstvo může zlepšit průběh porodu, a tudíž snížit riziko chorioamnionitidy a potřeby porodu císařským řezem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
- Prvorodičky
- Singletonové těhotenství
- Vertexová prezentace
- Spontánní aktivní porod s augmentací pitocinu nebo bez ní
- Gestační věk > 36 týdnů
- Cervikální dilatace 3 až 5 cm s nebo bez protržení membrán
Kritéria vyloučení:
- Mnohorodička
- Pregestační nebo gestační diabetes mellitus
- Preeklampsie při příjmu
- Předchozí císařský řez
- Nevertexová prezentace
- Vícečetné těhotenství
- Chorioamnionitida při přijetí
- Omezení intrauterinního růstu (< 10. percentil)
- Pacienti přijatí k indukci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: D5
5% roztok dextrózy v normálním fyziologickém roztoku
|
5% dextróza v normálním fyziologickém roztoku (6,25 g/h) při 125 cc/h
|
Experimentální: D10
|
10% roztok dextrózy (12,5 g/h) v normálním fyziologickém roztoku při 125 cc/h
|
Komparátor placeba: NS
|
Normální fyziologický roztok při 125 cc/h
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Sacharidové roztoky mohou zkrátit celkovou dobu porodu o 20 % (z 560 minut na 450 minut)
Časové okno: Budoucí
|
Budoucí
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Sacharidové roztoky mohou snížit výskyt prodlouženého porodu (> 12 hodin
Časové okno: Budoucí
|
Budoucí
|
Sacharidové roztoky mohou snížit výskyt chorioamnionitidy během porodu
Časové okno: Budoucí
|
Budoucí
|
Sacharidové roztoky mohou snížit potřebu oxytocinu (stimulátor kontrakcí) urychlení porodu
Časové okno: Budoucí
|
Budoucí
|
Sacharidové roztoky mohou snížit frekvenci císařských řezů pro prodloužený porod
Časové okno: Budoucí
|
Budoucí
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kenneth Chan, M.D., Memorial Care
- Vrchní vyšetřovatel: Sherri Jenkins, M.D., University of Alabama at Birmingham
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas J. Garite, M.D., University of California, Irvine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 035-00
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Práce
-
Kayseri Education and Research HospitalDokončeno
Klinické studie na D5NS
-
Children's Hospital of PhiladelphiaAmerican Academy of Pediatrics; Academic Pediatric AssociationDokončeno
-
University of SaskatchewanDokončenoPooperační zvraceníKanada