- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00569439
Tutkimus dekstroosiliuosten vaikutuksista työnkulkuun
Satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa verrattiin normaalia suolaliuosta dekstroosin kanssa ja ilman sitä työskentelyn aikana Nulliparasissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Synnytyksen kulkuun vaikuttavia tekijöitä on tutkittu laajasti. Yllättäen on vain vähän tietoa vaikutuksista, joita erityyppisillä ja -määrillä suonensisäisillä (IV) nesteillä on synnytyksen aikana. Liikuntafysiologit ovat osoittaneet, että lisääntynyt nesteen saanti ja hiilihydraattien korvaaminen parantavat luurankolihasten suorituskykyä pitkäaikaisessa harjoituksessa. Vuonna 1992 satunnaistetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa, jossa verrattiin suonensisäisen nesteen määrää, Garite et al. pitkittyneen synnytyksen esiintymistiheys oli pienempi ja mahdollisesti vähentynyt oksitosiinin tarve, ja synnytyksen aikana laskimonsisäinen nestemäärä oli suurempi. Riittämätön nesteytys voi aiheuttaa toimintahäiriöitä ja mahdollisesti lisätä keisarinleikkauksen määrää.
Ehdotamme, että riittämätön hiilihydraattikorvaus synnytyksen aikana voi myös edistää synnytyksen pitkittymistä ja lisääntynyttä operatiivisen synnytyksen tarvetta. Glukoosi on raskaana olevan kohdun tärkein energianlähde. Fysiologinen glukoosin tarve synnytyksen aikana on noin 10 grammaa tunnissa. Riittävät glukoosivarat ovat tarpeen harjoituksen sietokyvyn ja lihasten tehokkuuden ylläpitämiseksi, jotka ovat tärkeitä tekijöitä synnytyksen etenemisessä. Epätoiminen synnytys tai dystokia, joka on ensisijainen keisarinleikkauksen pääasiallinen indikaatio, johtuu kohdun voimista, jotka eivät ole riittävän vahvoja tai epäasianmukaisesti koordinoituja poistamaan ja laajentamaan kohdunkaulaa. Dystocia voi johtua myös riittämättömästä vapaaehtoisesta lihasponnistuksesta synnytyksen toisessa vaiheessa. Se lisää korooamnioniitin riskiä, joka on johtava äidin ja sikiön sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy. Hiilihydraattipolttoaineen antaminen toimivalle kohdun ja luustolihakselle voi parantaa synnytyksen edistymistä ja siten vähentää suonikalvontulehduksen riskiä ja keisarinleikkauksen tarvetta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
- Ensisyntynyt
- Yksittäinen raskaus
- Vertexin esitys
- Spontaani aktiivinen synnytys pitocinin lisäyksen kanssa tai ilman
- Raskausikä > 36 viikkoa
- Kohdunkaulan laajeneminen 3–5 cm repeytyneiden kalvojen kanssa tai ilman
Poissulkemiskriteerit:
- Moniparinen
- Pregestational tai raskausajan diabetes mellitus
- Preeklampsia vastaanoton yhteydessä
- Edellinen keisarinleikkaus
- Ei-vertex-esitys
- Moniraskaus
- Korioamnioniitti vastaanoton yhteydessä
- Kohdunsisäisen kasvun rajoitus (< 10. prosenttipiste)
- Potilaat otettu induktioon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: D5
5 % dekstroosiliuos normaalissa suolaliuoksessa
|
5 % dekstroosia normaalissa suolaliuoksessa (6,25 g/h) nopeudella 125 cc/h
|
|
Kokeellinen: D10
|
10 % dekstroosiliuos (12,5 g/h) normaalissa suolaliuoksessa nopeudella 125 cc/h
|
|
Placebo Comparator: NS
|
Normaali suolaliuos nopeudella 125 cc/h
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hiilihydraattiliuokset voivat lyhentää synnytyksen kokonaiskestoa 20 % (560 minuutista 450 minuuttiin)
Aikaikkuna: Tulevaisuuden
|
Tulevaisuuden
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hiilihydraattiliuokset voivat vähentää pitkittyneen synnytyksen ilmaantuvuutta (> 12 tuntia
Aikaikkuna: Tulevaisuuden
|
Tulevaisuuden
|
|
Hiilihydraattiliuokset voivat vähentää korioamnioniitin ilmaantuvuutta synnytyksen aikana
Aikaikkuna: Tulevaisuuden
|
Tulevaisuuden
|
|
Hiilihydraattiliuokset voivat vähentää oksitosiinin (supistumista stimuloivan aineen) tarvetta synnytyksen lisäämiseen
Aikaikkuna: Tulevaisuuden
|
Tulevaisuuden
|
|
Hiilihydraattiliuokset voivat vähentää keisarinleikkausten tiheyttä pitkittyneen synnytyksen aikana
Aikaikkuna: Tulevaisuuden
|
Tulevaisuuden
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kenneth Chan, M.D., Memorial Care
- Päätutkija: Sherri Jenkins, M.D., University of Alabama at Birmingham
- Päätutkija: Thomas J. Garite, M.D., University of California, Irvine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 035-00
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Työvoimaa
-
HaEmek Medical Center, IsraelValmis
-
Ain Shams UniversityTuntematonLabor Stage, kolmasEgypti
-
Kaplan Medical CenterValmisLabor Stage, toinenIsrael
-
Menoufia UniversityRekrytointi
-
University Hospital of the West IndiesValmisLabor Stage, ensimmäinenJamaika
-
University of LeedsNational Institute of Academic Anaesthesia (NIAA), UK; Obstetric Anaethetists...TuntematonRaskaus | Työvoimaa | Epiduraalinen esto | Primigravida LaborYhdistynyt kuningaskunta
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenEi vielä rekrytointiaTyö ja toimitus | Labor Stage, toinen | Synnytys | Tyytyväisyys hoitoonBelgia
-
American University of Beirut Medical CenterValmisLabor Stage, toinenLibanon
-
Ataturk UniversityValmisAbortti, aiheutettu | Raskauskolmanneksen toinen | Labor Stage, kolmas / huumeiden vaikutukset | Oksitosiini/Anto ja annostusTurkki
Kliiniset tutkimukset D5NS
-
Children's Hospital of PhiladelphiaAmerican Academy of Pediatrics; Academic Pediatric AssociationValmis
-
University of SaskatchewanValmisLeikkauksen jälkeinen oksenteluKanada