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Uno studio sugli effetti delle soluzioni di destrosio sul decorso del travaglio

6 dicembre 2007 aggiornato da: MemorialCare

Uno studio controllato randomizzato che confronta la soluzione salina normale con e senza destrosio sul decorso del travaglio nella nullipara

Lo scopo è quello di determinare a termine nullipare con single che si presentano in travaglio attivo (3-5 cm) o con membrane rotte se la somministrazione di soluzioni di destrosio a soluzione fisiologica migliora o accelera il decorso del travaglio. L'ipotesi dei ricercatori è che l'aggiunta di un substrato di carboidrati ridurrà la durata del travaglio e faciliterà il parto vaginale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

I fattori che influenzano il decorso del travaglio sono stati ampiamente studiati. Sorprendentemente, ci sono pochi dati sull'effetto che diversi tipi e velocità di fluidi per via endovenosa (IV) hanno durante il travaglio. I fisiologi dell'esercizio hanno dimostrato che una maggiore assunzione di liquidi e la sostituzione dei carboidrati migliorano le prestazioni dei muscoli scheletrici nell'esercizio prolungato. In uno studio randomizzato e controllato del 1992 che confrontava le velocità dei fluidi EV, Garite et al. ha mostrato una minore frequenza di travaglio prolungato e possibilmente una ridotta necessità di ossitocina, con velocità di fluidi IV più elevate durante il travaglio. Un'idratazione inadeguata può contribuire a un travaglio disfunzionale e forse a un aumento del tasso di taglio cesareo.

Proponiamo che la sostituzione inadeguata dei carboidrati durante il travaglio possa anche contribuire al prolungamento del travaglio e all'aumento della necessità di parto operativo. Il glucosio è il principale apporto energetico per l'utero gravido. Il fabbisogno fisiologico di glucosio durante il travaglio è di circa 10 grammi all'ora. Sono necessarie scorte adeguate di glucosio per mantenere la tolleranza all'esercizio e l'efficienza muscolare, che sono fattori importanti nel progresso del travaglio. Il travaglio disfunzionale o distocia, che è l'indicazione principale per il parto cesareo primario, è causato da forze uterine non sufficientemente forti o inappropriatamente coordinate per cancellare e dilatare la cervice. La distocia può anche essere il risultato di uno sforzo muscolare volontario inadeguato nella seconda fase del travaglio. Contribuisce ad aumentare il rischio di corioamnionite, che è una delle principali cause di morbilità e mortalità materna e fetale. Fornire carburante a base di carboidrati per lavorare l'utero e il muscolo scheletrico può migliorare il progresso del travaglio e, quindi, diminuire il rischio di corioamnionite e la necessità di parto cesareo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

301

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

  • Primiparo
  • Gestazione singola
  • Presentazione dei vertici
  • Travaglio attivo spontaneo con o senza aumento di pitocina
  • Età gestazionale > 36 settimane
  • Dilatazione cervicale da 3 a 5 cm con o senza rottura delle membrane

Criteri di esclusione:

  • Multipare
  • Diabete mellito pregestazionale o gestazionale
  • Preeclampsia al momento del ricovero
  • Precedente taglio cesareo
  • Presentazione senza vertice
  • Gestazione multipla
  • Corioamnionite al momento del ricovero
  • Restrizione della crescita intrauterina (< 10° percentile)
  • Pazienti ricoverati per induzione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: D5
Soluzione di destrosio al 5% in soluzione fisiologica
Destrosio al 5% in soluzione salina normale (6,25 gr/ora) a 125 cc/ora
Sperimentale: D10
Soluzione di destrosio al 10% (12,5 gr/h) in soluzione salina normale a 125 cc/h
Comparatore placebo: NS
Soluzione salina normale a 125 cc/ora

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Le soluzioni di carboidrati possono ridurre la durata totale del travaglio del 20% (da 560 minuti a 450 minuti)
Lasso di tempo: Prospettiva
Prospettiva

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Le soluzioni di carboidrati possono ridurre l'incidenza del travaglio prolungato (> 12 ore
Lasso di tempo: Prospettiva
Prospettiva
Le soluzioni di carboidrati possono ridurre l'incidenza di corioamnionite durante il travaglio
Lasso di tempo: Prospettiva
Prospettiva
Le soluzioni di carboidrati possono ridurre la necessità di aumentare il travaglio con l'ossitocina (uno stimolante della contrazione).
Lasso di tempo: Prospettiva
Prospettiva
Le soluzioni di carboidrati possono ridurre la frequenza dei tagli cesarei per il travaglio prolungato
Lasso di tempo: Prospettiva
Prospettiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Kenneth Chan, M.D., Memorial Care
  • Investigatore principale: Sherri Jenkins, M.D., University of Alabama at Birmingham
  • Investigatore principale: Thomas J. Garite, M.D., University of California, Irvine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2000

Completamento primario

7 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

7 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 dicembre 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2007

Ultimo verificato

1 giugno 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 035-00

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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