- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00569439
Uno studio sugli effetti delle soluzioni di destrosio sul decorso del travaglio
Uno studio controllato randomizzato che confronta la soluzione salina normale con e senza destrosio sul decorso del travaglio nella nullipara
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I fattori che influenzano il decorso del travaglio sono stati ampiamente studiati. Sorprendentemente, ci sono pochi dati sull'effetto che diversi tipi e velocità di fluidi per via endovenosa (IV) hanno durante il travaglio. I fisiologi dell'esercizio hanno dimostrato che una maggiore assunzione di liquidi e la sostituzione dei carboidrati migliorano le prestazioni dei muscoli scheletrici nell'esercizio prolungato. In uno studio randomizzato e controllato del 1992 che confrontava le velocità dei fluidi EV, Garite et al. ha mostrato una minore frequenza di travaglio prolungato e possibilmente una ridotta necessità di ossitocina, con velocità di fluidi IV più elevate durante il travaglio. Un'idratazione inadeguata può contribuire a un travaglio disfunzionale e forse a un aumento del tasso di taglio cesareo.
Proponiamo che la sostituzione inadeguata dei carboidrati durante il travaglio possa anche contribuire al prolungamento del travaglio e all'aumento della necessità di parto operativo. Il glucosio è il principale apporto energetico per l'utero gravido. Il fabbisogno fisiologico di glucosio durante il travaglio è di circa 10 grammi all'ora. Sono necessarie scorte adeguate di glucosio per mantenere la tolleranza all'esercizio e l'efficienza muscolare, che sono fattori importanti nel progresso del travaglio. Il travaglio disfunzionale o distocia, che è l'indicazione principale per il parto cesareo primario, è causato da forze uterine non sufficientemente forti o inappropriatamente coordinate per cancellare e dilatare la cervice. La distocia può anche essere il risultato di uno sforzo muscolare volontario inadeguato nella seconda fase del travaglio. Contribuisce ad aumentare il rischio di corioamnionite, che è una delle principali cause di morbilità e mortalità materna e fetale. Fornire carburante a base di carboidrati per lavorare l'utero e il muscolo scheletrico può migliorare il progresso del travaglio e, quindi, diminuire il rischio di corioamnionite e la necessità di parto cesareo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
- Primiparo
- Gestazione singola
- Presentazione dei vertici
- Travaglio attivo spontaneo con o senza aumento di pitocina
- Età gestazionale > 36 settimane
- Dilatazione cervicale da 3 a 5 cm con o senza rottura delle membrane
Criteri di esclusione:
- Multipare
- Diabete mellito pregestazionale o gestazionale
- Preeclampsia al momento del ricovero
- Precedente taglio cesareo
- Presentazione senza vertice
- Gestazione multipla
- Corioamnionite al momento del ricovero
- Restrizione della crescita intrauterina (< 10° percentile)
- Pazienti ricoverati per induzione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: D5
Soluzione di destrosio al 5% in soluzione fisiologica
|
Destrosio al 5% in soluzione salina normale (6,25 gr/ora) a 125 cc/ora
|
|
Sperimentale: D10
|
Soluzione di destrosio al 10% (12,5 gr/h) in soluzione salina normale a 125 cc/h
|
|
Comparatore placebo: NS
|
Soluzione salina normale a 125 cc/ora
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Le soluzioni di carboidrati possono ridurre la durata totale del travaglio del 20% (da 560 minuti a 450 minuti)
Lasso di tempo: Prospettiva
|
Prospettiva
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Le soluzioni di carboidrati possono ridurre l'incidenza del travaglio prolungato (> 12 ore
Lasso di tempo: Prospettiva
|
Prospettiva
|
|
Le soluzioni di carboidrati possono ridurre l'incidenza di corioamnionite durante il travaglio
Lasso di tempo: Prospettiva
|
Prospettiva
|
|
Le soluzioni di carboidrati possono ridurre la necessità di aumentare il travaglio con l'ossitocina (uno stimolante della contrazione).
Lasso di tempo: Prospettiva
|
Prospettiva
|
|
Le soluzioni di carboidrati possono ridurre la frequenza dei tagli cesarei per il travaglio prolungato
Lasso di tempo: Prospettiva
|
Prospettiva
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kenneth Chan, M.D., Memorial Care
- Investigatore principale: Sherri Jenkins, M.D., University of Alabama at Birmingham
- Investigatore principale: Thomas J. Garite, M.D., University of California, Irvine
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Inizio studio
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 035-00
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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