- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00569439
En studie om effekterna av dextroslösningar på förlossningsförloppet
En randomiserad kontrollerad studie som jämför normal koksaltlösning med och utan dextros på förlossningsförloppet i Nulliparas
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Faktorer som påverkar förlossningens gång har studerats omfattande. Överraskande nog finns det lite data om effekten som olika typer och hastigheter av intravenösa (IV) vätskor har under förlossningen. Träningsfysiologer har visat att ökat vätskeintag och kolhydratersättning förbättrar skelettmuskelns prestation vid långvarig träning. I en randomiserad, kontrollerad studie från 1992 som jämförde IV-vätskehastigheter, visade Garite et al. visade en lägre frekvens av långvarig förlossning, och möjligen ett minskat behov av oxytocin, med högre IV-vätskehastigheter under förlossningen. Otillräcklig vätsketillförsel kan bidra till dysfunktionell förlossning och möjligen en ökad frekvens av kejsarsnitt.
Vi föreslår att otillräcklig kolhydratersättning under förlossningen också kan bidra till förlängning av förlossningen och ökat behov av operativ förlossning. Glukos är den huvudsakliga energiförsörjningen för den gravida livmodern. Fysiologiska krav på glukos under förlossningen är cirka 10 gram per timme. Tillräcklig tillförsel av glukos behövs för att bibehålla träningstolerans och muskeleffektivitet, vilket är viktiga faktorer i förlossningens framsteg. Dysfunktionell förlossning eller dystoki, som är den ledande indikationen för primär kejsarsnitt, orsakas av livmoderkrafter som är otillräckligt starka eller olämpligt koordinerade för att utplåna och vidga livmoderhalsen. Dystoci kan också vara ett resultat av otillräcklig frivillig muskelansträngning i det andra skedet av förlossningen. Det bidrar till ökad risk för chorioamnionit, som är en ledande orsak till mödra- och fostermorbiditet och mortalitet. Tillförsel av kolhydratbränsle för arbetande livmoder- och skelettmuskler kan förbättra framstegen i förlossningen och därför minska risken för chorioamnionit och behovet av kejsarsnitt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
- Primiparös
- Singleton dräktighet
- Vertex presentation
- Spontan aktiv förlossning med eller utan pitocinförstärkning
- Graviditetsålder > 36 veckor
- Livmoderhalsutvidgning 3 till 5 cm med eller utan spruckna hinnor
Exklusions kriterier:
- Multiparös
- Pregestationell eller graviditetsdiabetes mellitus
- Preeklampsi vid intagning
- Tidigare kejsarsnitt
- Presentation utan vertex
- Flerfaldig graviditet
- Chorioamnionit vid intagning
- Intrauterin tillväxtbegränsning (< 10:e percentilen)
- Patienter inlagda för induktion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: D5
5% dextroslösning i normal koksaltlösning
|
5 % dextros i normal koksaltlösning (6,25 gr/h) vid 125 cc/h
|
Experimentell: D10
|
10 % dextroslösning (12,5 gr/h) i normal saltlösning vid 125 cc/h
|
Placebo-jämförare: NS
|
Normal saltlösning vid 125 cc/h
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Kolhydratlösningar kan minska förlossningens totala varaktighet med 20 % (från 560 minuter till 450 minuter)
Tidsram: Blivande
|
Blivande
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Kolhydratlösningar kan minska förekomsten av långvarig förlossning (> 12 timmar).
Tidsram: Blivande
|
Blivande
|
Kolhydratlösningar kan minska förekomsten av chorioamnionit under förlossningen
Tidsram: Blivande
|
Blivande
|
Kolhydratlösningar kan minska behovet av oxytocin (ett sammandragningsstimulerande medel) förstärkning av förlossningen
Tidsram: Blivande
|
Blivande
|
Kolhydratlösningar kan minska frekvensen av kejsarsnitt vid långvarig förlossning
Tidsram: Blivande
|
Blivande
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kenneth Chan, M.D., Memorial Care
- Huvudutredare: Sherri Jenkins, M.D., University of Alabama at Birmingham
- Huvudutredare: Thomas J. Garite, M.D., University of California, Irvine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 035-00
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på D5NS
-
Children's Hospital of PhiladelphiaAmerican Academy of Pediatrics; Academic Pediatric AssociationAvslutad
-
University of SaskatchewanAvslutadPostoperativa kräkningarKanada