- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00577174
Mitokondriel funktion ved pædiatrisk fedme
Forekomsten af pædiatrisk fedme er stigende med en hidtil uset hastighed. Overvægtige børn er i risiko for udvikling af insulinresistens, relativ insulinmangel og type 2 diabetes mellitus. Årsagen til insulinresistens er dog fortsat et område af videnskabelig interesse. Undersøgelsen af type 2-diabetes hos børn er begrænset af manglen på en ikke-invasiv metode til at evaluere insulinresistens. Nylige undersøgelser har antydet, at mitokondriel dysfunktion er forbundet med og måske prædiktiv for insulinresistens hos voksne slægtninge til personer med type 2-diabetes. Mitokondrier genererer energi i muskelvæv gennem produktion af ATP, og er vigtige i metabolismen af både glukose og fedt. Denne undersøgelse evaluerer en ny, ikke-invasiv, sikker metode til at forudsige insulinresistens og diabetes hos børn ved hjælp af en magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) baseret teknik til at måle mitokondriel funktion. Vi foreslår at undersøge mitokondriefunktion og glukosemetabolisme hos overvægtige og ikke-overvægtige børn i tidlig, midt og sen pubertet. Analyser vil blive udført for at undersøge tilstedeværelsen af mitokondriel dysfunktion hos overvægtige børn, for at evaluere mitokondriel dysfunktions bidrag til insulinresistens og for at bestemme pubertetsstatusens bidrag til mitokondriel dysfunktion og insulinresistens. Den vellykkede afslutning af denne undersøgelse ville give bevis for at understøtte hypotesen om, at mitokondriel dysfunktion spiller en rolle i insulinresistens og diabetes hos børn. Derudover ville det give en ny teknik til forudsigelse af sygdomstilstande og måske føre til udvikling af forebyggende terapier til insulinresistens og type 2-diabetes hos børn.
Vi antager, at mitokondriel dysfunktion vil afspejle udviklingen af insulinresistens og forudsige og forudsige unormal glukosemetabolisme i en population med pædiatrisk fedme
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Mål I: Et tværsnitsstudie til at evaluere baseline mitokondriefunktion hos overvægtige børn sammenlignet med ikke-overvægtige børn. Bestem, om børn med pædiatrisk fedme har nedsat mitokondriel funktion baseret på 31P magnetisk resonansspektroskopi sammenlignet med raske ikke-overvægtige kontrolbørn. Undersøg forholdet mellem mitokondriel funktion og insulinresistens hos overvægtige og ikke-overvægtige børn. Bestem virkningen af pubertetsstadiet på mitokondriel funktion hos overvægtige og ikke-overvægtige børn.
Mål II: En prospektiv evaluering til at bestemme i et longitudinelt kohortestudie timingen og forholdet mellem mitokondriel dysfunktion og udviklingen af insulinresistens hos præpubertale/tidlige pubertale overvægtige børn sammenlignet med præpubertale/tidlige pubertale ikke-overvægtige børn. Bestem i et longitudinelt kohortestudie, om overvægtige børn med mitokondriel dysfunktion udvikler større insulinresistens og/eller nedsat glukosetolerance på et tidligere tidspunkt. Evaluer forholdet mellem fedme, tidspunktet for puberteten og relaterede ændringer i hormonniveauer til mitokondriefunktion og udviklingen af insulinresistens og/eller nedsat glukosetolerance i longitudinelle analyser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Piger og drenge i alderen 8 til 18 år
- Ikke-overvægtige kohorte: kropsmasseindeks mindre end 75. percentil for alder
- Overvægtig kohorte: kropsmasseindeks mere end 95. percentil for alder
Ekskluderingskriterier:
- Underliggende medicinsk problem med potentiale til at påvirke vækst, pubertetsudvikling eller glukosehomeostase
- Kronisk medicinsk behandling med glukokortikoider, væksthormon, østrogen, progesteron, testosteron eller anden medicin med potentiale til at ændre vækst, pubertetsudvikling eller glukosehomeostase inden for de sidste 6 måneder
- Personlig historie om diabetes
- Familiehistorie med diabetes i første grads slægtning
- Manglende evne til at få foretaget MR-scanning på grund af metalprotese eller implantat
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
1. Styringer
Raske børn i alderen 8 til 18 år
|
|
2. Overvægtige børn
Overvægtige børn i alderen 8 til 18 år
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bestem, om børn med pædiatrisk fedme har nedsat mitokondriel funktion baseret på 31P magnetisk resonansspektroskopi sammenlignet med raske ikke-overvægtige kontrolbørn
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
|
Undersøg forholdet mellem mitokondriel funktion og insulinresistens hos overvægtige og ikke-overvægtige børn
Tidsramme: fire år
|
fire år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bestem indvirkningen af pubertetsstadiet, diætindtagelse, aktivitetsgenkaldelse, inflammatoriske markører og metaboliske markører på mitokondriefunktionen hos overvægtige og ikke-overvægtige børn
Tidsramme: fire år
|
fire år
|
|
Evaluer forholdet mellem fedme, tidspunktet for puberteten og relaterede ændringer i hormonniveauer til mitokondriefunktion og udviklingen af insulinresistens og/eller nedsat glukosetolerance i longitudinelle analyser
Tidsramme: fire år
|
fire år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amy D Fleischman, MD, MMSc, Massachusetts General Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Fleischman A, Kron M, Systrom DM, Hrovat M, Grinspoon SK. Mitochondrial function and insulin resistance in overweight and normal-weight children. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Dec;94(12):4923-30. doi: 10.1210/jc.2009-1590. Epub 2009 Oct 21.
- Fleischman A, Makimura H, Stanley TL, McCarthy MA, Kron M, Sun N, Chuzi S, Hrovat MI, Systrom DM, Grinspoon SK. Skeletal muscle phosphocreatine recovery after submaximal exercise in children and young and middle-aged adults. J Clin Endocrinol Metab. 2010 Sep;95(9):E69-74. doi: 10.1210/jc.2010-0527. Epub 2010 Jun 16.
- McCormack SE, McCarthy MA, Farilla L, Hrovat MI, Systrom DM, Grinspoon SK, Fleischman A. Skeletal muscle mitochondrial function is associated with longitudinal growth velocity in children and adolescents. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Oct;96(10):E1612-8. doi: 10.1210/jc.2011-1218. Epub 2011 Aug 10.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1K23DK080658 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- 2006p001067, Partners IRB
- 575, MIT IRB
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .