- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00577174
Mitochondriale functie bij pediatrische obesitas
De prevalentie van obesitas bij kinderen neemt in een ongekend tempo toe. Zwaarlijvige kinderen lopen risico op de ontwikkeling van insulineresistentie, relatieve insulinedeficiëntie en diabetes mellitus type 2. De oorzaak van insulineresistentie blijft echter een gebied van wetenschappelijk belang. De studie van diabetes type 2 bij kinderen wordt beperkt door het ontbreken van een niet-invasieve methode om insulineresistentie te evalueren. Recente studies hebben gesuggereerd dat mitochondriale disfunctie wordt geassocieerd met, en misschien voorspellend is voor, insulineresistentie bij volwassen familieleden van personen met diabetes type 2. Mitochondriën genereren energie in spierweefsel door de productie van ATP en zijn belangrijk bij het metabolisme van zowel glucose als vet. Deze studie evalueert een nieuwe, niet-invasieve, veilige methode voor het voorspellen van insulineresistentie en diabetes bij kinderen met behulp van een op magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) gebaseerde techniek om de mitochondriale functie te meten. We stellen voor om de mitochondriale functie en het glucosemetabolisme te onderzoeken bij obese en niet-obese kinderen in de vroege, midden en late puberteit. Er zullen analyses worden uitgevoerd om de aanwezigheid van mitochondriale disfunctie bij zwaarlijvige kinderen te onderzoeken, om de bijdrage van mitochondriale disfunctie aan insulineresistentie te evalueren en om de bijdrage van de puberteit aan mitochondriale disfunctie en insulineresistentie te bepalen. De succesvolle afronding van deze studie zou bewijs leveren ter ondersteuning van de hypothese dat mitochondriale disfunctie een rol speelt bij insulineresistentie en diabetes bij kinderen. Bovendien zou het een nieuwe techniek opleveren voor de voorspelling van ziektetoestanden en misschien leiden tot de ontwikkeling van preventieve therapieën voor insulineresistentie en diabetes type 2 bij kinderen.
We veronderstellen dat mitochondriale disfunctie de progressie van insulineresistentie weerspiegelt en een abnormaal glucosemetabolisme voorafgaat aan en voorspelt in een populatie met pediatrische obesitas.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Doel I: Een cross-sectioneel onderzoek om de mitochondriale functie bij aanvang te evalueren bij zwaarlijvige kinderen in vergelijking met niet-zwaarlijvige kinderen. Bepaal of kinderen met obesitas bij kinderen een verminderde mitochondriale functie hebben op basis van 31P magnetische resonantiespectroscopie in vergelijking met gezonde niet-obese controlekinderen. Onderzoek de relatie tussen de mitochondriale functie en insulineresistentie bij obese en niet-obese kinderen. Bepaal de impact van de puberteit op de mitochondriale functie bij obese en niet-obese kinderen.
Doel II: Een prospectieve evaluatie om in een longitudinaal cohortonderzoek het tijdstip en de relatie te bepalen tussen mitochondriale disfunctie en de ontwikkeling van insulineresistentie bij prepuberale/vroege puberale obese kinderen in vergelijking met prepuberale/vroege puberale niet-obese kinderen. Bepaal in een longitudinaal cohortonderzoek of zwaarlijvige kinderen met mitochondriale disfunctie op een eerder tijdstip een grotere insulineresistentie en/of verminderde glucosetolerantie ontwikkelen. Evalueer de relatie van obesitas, timing van de puberteit en gerelateerde veranderingen in hormoonspiegels tot de mitochondriale functie en de ontwikkeling van insulineresistentie en/of verminderde glucosetolerantie in longitudinale analyses.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Meisjes en jongens van 8 tot 18 jaar
- Niet-zwaarlijvig cohort: body mass index minder dan 75e percentiel voor leeftijd
- Zwaarlijvig cohort: body mass index meer dan 95e percentiel voor leeftijd
Uitsluitingscriteria:
- Onderliggend medisch probleem dat de groei, de puberteit of de glucosehomeostase kan beïnvloeden
- Chronische medische therapie met glucocorticoïden, groeihormoon, oestrogeen, progesteron, testosteron of andere medicijnen met het potentieel om de groei, puberale ontwikkeling of glucosehomeostase binnen de voorafgaande 6 maanden te veranderen
- Persoonlijke geschiedenis van diabetes
- Familiegeschiedenis van diabetes bij familielid in de eerste graad
- Geen MRI-scan kunnen laten uitvoeren door metalen prothese of implantaat
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
1. Bediening
Gezonde kinderen van 8 tot 18 jaar
|
|
2. Zwaarlijvige kinderen
Zwaarlijvige kinderen van 8 tot 18 jaar
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bepaal of kinderen met obesitas bij kinderen een verminderde mitochondriale functie hebben op basis van 31P magnetische resonantiespectroscopie in vergelijking met gezonde niet-zwaarlijvige controlekinderen
Tijdsspanne: 4 jaar
|
4 jaar
|
|
Onderzoek de relatie tussen mitochondriale functie en insulineresistentie bij obese en niet-obese kinderen
Tijdsspanne: vier jaar
|
vier jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bepaal de impact van het puberteitsstadium, de inname via de voeding, het terugroepen van activiteiten, ontstekingsmarkers en metabole markers op de mitochondriale functie bij obese en niet-obese kinderen
Tijdsspanne: vier jaar
|
vier jaar
|
|
Evalueer de relatie van obesitas, timing van de puberteit en gerelateerde veranderingen in hormoonspiegels tot de mitochondriale functie en de ontwikkeling van insulineresistentie en/of verminderde glucosetolerantie in longitudinale analyses
Tijdsspanne: vier jaar
|
vier jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amy D Fleischman, MD, MMSc, Massachusetts General Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Fleischman A, Kron M, Systrom DM, Hrovat M, Grinspoon SK. Mitochondrial function and insulin resistance in overweight and normal-weight children. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Dec;94(12):4923-30. doi: 10.1210/jc.2009-1590. Epub 2009 Oct 21.
- Fleischman A, Makimura H, Stanley TL, McCarthy MA, Kron M, Sun N, Chuzi S, Hrovat MI, Systrom DM, Grinspoon SK. Skeletal muscle phosphocreatine recovery after submaximal exercise in children and young and middle-aged adults. J Clin Endocrinol Metab. 2010 Sep;95(9):E69-74. doi: 10.1210/jc.2010-0527. Epub 2010 Jun 16.
- McCormack SE, McCarthy MA, Farilla L, Hrovat MI, Systrom DM, Grinspoon SK, Fleischman A. Skeletal muscle mitochondrial function is associated with longitudinal growth velocity in children and adolescents. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Oct;96(10):E1612-8. doi: 10.1210/jc.2011-1218. Epub 2011 Aug 10.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1K23DK080658 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 2006p001067, Partners IRB
- 575, MIT IRB
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .