- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00577174
Mitokondriális funkció gyermekkori elhízásban
A gyermekkori elhízás prevalenciája soha nem látott mértékben növekszik. Az elhízott gyermekeknél fennáll az inzulinrezisztencia, a relatív inzulinhiány és a 2-es típusú diabetes mellitus kialakulásának kockázata. Az inzulinrezisztencia oka azonban továbbra is a tudományos érdeklődés tárgya. A 2-es típusú cukorbetegség gyermekeknél történő vizsgálatát korlátozza az inzulinrezisztencia értékelésére szolgáló non-invazív módszer hiánya. A legújabb tanulmányok azt sugallták, hogy a mitokondriális diszfunkció összefüggésben áll a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő egyének felnőtt rokonaiban az inzulinrezisztenciával, és talán előrejelzi azt. A mitokondriumok energiát termelnek az izomszövetben az ATP termelése révén, és fontosak mind a glükóz, mind a zsír anyagcseréjében. Ez a tanulmány egy új, nem invazív, biztonságos módszert értékel az inzulinrezisztencia és a cukorbetegség előrejelzésére gyermekeknél, mágneses rezonancia képalkotás (MRI) alapú technikával a mitokondriális funkció mérésére. Javasoljuk a mitokondriális funkció és a glükóz metabolizmus vizsgálatát elhízott és nem elhízott gyermekek korai, középső és késői pubertásában. Elemzéseket végeznek a mitokondriális diszfunkció jelenlétének vizsgálatára elhízott gyermekeknél, a mitokondriális diszfunkciónak az inzulinrezisztenciához való hozzájárulásának értékelésére, valamint a pubertás állapotának a mitokondriális diszfunkcióhoz és az inzulinrezisztenciához való hozzájárulásának meghatározására. A tanulmány sikeres befejezése bizonyítékot szolgáltatna annak a hipotézisnek a alátámasztására, hogy a mitokondriális diszfunkció szerepet játszik a gyermekek inzulinrezisztenciájában és cukorbetegségében. Ezenkívül új technikát biztosítana a betegségi állapotok előrejelzésére, és esetleg megelőző terápiák kifejlesztéséhez vezetne az inzulinrezisztencia és a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére gyermekeknél.
Feltételezzük, hogy a mitokondriális diszfunkció tükrözi az inzulinrezisztencia előrehaladását, és megelőzi és előrejelzi a kóros glükóz metabolizmust a gyermekkori elhízott populációban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
I. cél: Keresztmetszeti vizsgálat az elhízott gyermekek kiindulási mitokondriális funkciójának értékelésére, összehasonlítva a nem elhízott gyerekekkel. Határozza meg, hogy a gyermekkori elhízott gyermekek mitokondriális funkciója károsodott-e a 31P mágneses rezonancia spektroszkópia alapján, összehasonlítva az egészséges, nem elhízott kontroll gyerekekkel. Vizsgálja meg a mitokondriális funkció és az inzulinrezisztencia közötti összefüggést elhízott és nem elhízott gyermekeknél. Határozza meg a pubertás stádiumának a mitokondriális funkcióra gyakorolt hatását elhízott és nem elhízott gyermekeknél.
II. cél: Prospektív értékelés egy longitudinális kohorsz vizsgálatban a mitokondriális diszfunkció és az inzulinrezisztencia kialakulásának időzítésének és összefüggésének meghatározására prepubertás/korai pubertás korai elhízott gyermekeknél a prepubertás/korai pubertás nem elhízott gyermekekhez képest. Határozza meg egy longitudinális kohorsz vizsgálatban, hogy a mitokondriális diszfunkcióban szenvedő elhízott gyermekeknél nagyobb inzulinrezisztencia és/vagy csökkent glükóztolerancia alakul-e ki egy korábbi időpontban. Értékelje az elhízás, a pubertás időzítésének és a hormonszintek ehhez kapcsolódó változásainak összefüggését a mitokondriális működéssel, valamint az inzulinrezisztencia és/vagy a csökkent glükóztolerancia kialakulásával longitudinális elemzésekben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Lányok és fiúk 8-18 éves korig
- Nem elhízott kohorsz: a testtömeg-index kevesebb, mint 75. percentilis az életkor szerint
- Elhízott kohorsz: a testtömeg-index több mint 95. percentilis az életkor szerint
Kizárási kritériumok:
- Alapvető egészségügyi probléma, amely befolyásolhatja a növekedést, a pubertáskori fejlődést vagy a glükóz homeosztázist
- Krónikus orvosi terápia glükokortikoidokkal, növekedési hormonnal, ösztrogénnel, progeszteronnal, tesztoszteronnal vagy más olyan gyógyszerekkel, amelyek megváltoztathatják a növekedést, a pubertás fejlődését vagy a glükóz homeosztázist a következő 6 hónapon belül
- Cukorbetegség személyes története
- A családban előfordult cukorbetegség első fokú rokonságban
- Fémprotézis vagy implantátum miatt nem lehet MRI-vizsgálatot végezni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
1. Vezérlők
Egészséges gyermekek 8-18 éves korig
|
|
2. Elhízott gyerekek
Elhízott gyermekek, 8-18 éves korig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
31P mágneses rezonancia spektroszkópia alapján határozza meg, hogy a gyermekkori elhízott gyermekek mitokondriális funkciója károsodott-e az egészséges, nem elhízott kontroll gyermekekkel összehasonlítva
Időkeret: 4 év
|
4 év
|
|
Vizsgálja meg a mitokondriális funkció és az inzulinrezisztencia közötti összefüggést elhízott és nem elhízott gyermekeknél
Időkeret: Négy év
|
Négy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Határozza meg a pubertás stádiumának, a táplálékfelvételnek, az aktivitás visszahívásának, a gyulladásos markereknek és a metabolikus markereknek a mitokondriális működésére gyakorolt hatását elhízott és nem elhízott gyermekeknél
Időkeret: Négy év
|
Négy év
|
|
Értékelje az elhízás, a pubertás időzítésének és a hormonszintben bekövetkező kapcsolódó változásoknak a mitokondriális funkcióhoz való viszonyát, valamint az inzulinrezisztencia és/vagy a csökkent glükóztolerancia kialakulását longitudinális elemzésekben
Időkeret: Négy év
|
Négy év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Amy D Fleischman, MD, MMSc, Massachusetts General Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Fleischman A, Kron M, Systrom DM, Hrovat M, Grinspoon SK. Mitochondrial function and insulin resistance in overweight and normal-weight children. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Dec;94(12):4923-30. doi: 10.1210/jc.2009-1590. Epub 2009 Oct 21.
- Fleischman A, Makimura H, Stanley TL, McCarthy MA, Kron M, Sun N, Chuzi S, Hrovat MI, Systrom DM, Grinspoon SK. Skeletal muscle phosphocreatine recovery after submaximal exercise in children and young and middle-aged adults. J Clin Endocrinol Metab. 2010 Sep;95(9):E69-74. doi: 10.1210/jc.2010-0527. Epub 2010 Jun 16.
- McCormack SE, McCarthy MA, Farilla L, Hrovat MI, Systrom DM, Grinspoon SK, Fleischman A. Skeletal muscle mitochondrial function is associated with longitudinal growth velocity in children and adolescents. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Oct;96(10):E1612-8. doi: 10.1210/jc.2011-1218. Epub 2011 Aug 10.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1K23DK080658 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- 2006p001067, Partners IRB
- 575, MIT IRB
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .