- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00577174
Mitokondriell funksjon ved pediatrisk fedme
Prevalensen av pediatrisk fedme øker med en enestående hastighet. Overvektige barn er i faresonen for utvikling av insulinresistens, relativ insulinmangel og type 2 diabetes mellitus. Årsaken til insulinresistens er imidlertid fortsatt et område av vitenskapelig interesse. Studiet av type 2 diabetes hos barn er begrenset av mangelen på en ikke-invasiv metode for å evaluere insulinresistens. Nyere studier har antydet at mitokondriell dysfunksjon er assosiert med og kanskje prediktiv for insulinresistens hos voksne slektninger til personer med type 2 diabetes. Mitokondrier genererer energi i muskelvev gjennom produksjon av ATP, og er viktige i metabolismen av både glukose og fett. Denne studien evaluerer en ny, ikke-invasiv, sikker metode for å forutsi insulinresistens og diabetes hos barn ved å bruke en magnetisk resonanstomografi (MRI) basert teknikk for å måle mitokondriell funksjon. Vi foreslår å undersøke mitokondriell funksjon og glukosemetabolisme hos overvektige og ikke-overvektige barn i tidlig, midt og sen pubertet. Analyser vil bli utført for å undersøke tilstedeværelsen av mitokondriell dysfunksjon hos overvektige barn, for å evaluere bidraget av mitokondriell dysfunksjon til insulinresistens, og for å bestemme bidraget av pubertalstatus til mitokondriell dysfunksjon og insulinresistens. En vellykket gjennomføring av denne studien vil gi bevis for å støtte hypotesen om at mitokondriell dysfunksjon spiller en rolle i insulinresistens og diabetes hos barn. I tillegg vil det gi en ny teknikk for prediksjon av sykdomstilstander og kanskje føre til utvikling av forebyggende terapier for insulinresistens og type 2 diabetes hos barn.
Vi antar at mitokondriell dysfunksjon vil speile progresjonen av insulinresistens og gå foran og forutsi unormal glukosemetabolisme i en populasjon med pediatrisk fedme
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Mål I: En tverrsnittsstudie for å evaluere baseline mitokondriell funksjon hos overvektige barn sammenlignet med ikke-overvektige barn. Finn ut om barn med pediatrisk fedme har nedsatt mitokondriell funksjon basert på 31P magnetisk resonansspektroskopi sammenlignet med friske ikke-overvektige kontrollbarn. Undersøk forholdet mellom mitokondriell funksjon og insulinresistens hos overvektige og ikke-overvektige barn. Bestem virkningen av pubertetsstadiet på mitokondriell funksjon hos overvektige og ikke-overvektige barn.
Mål II: En prospektiv evaluering for å bestemme i en longitudinell kohortstudie timingen og forholdet mellom mitokondriell dysfunksjon og utviklingen av insulinresistens hos prepubertale/tidlig pubertale overvektige barn sammenlignet med prepubertale/tidlig pubertale ikke-overvektige barn. Bestem i en longitudinell kohortstudie om overvektige barn med mitokondriell dysfunksjon utvikler større insulinresistens og/eller nedsatt glukosetoleranse på et tidligere tidspunkt. Evaluere forholdet mellom fedme, tidspunkt for pubertet og relaterte endringer i hormonnivåer til mitokondriefunksjon og utvikling av insulinresistens og/eller nedsatt glukosetoleranse i longitudinelle analyser.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Jenter og gutter i alderen 8 til 18 år
- Ikke-overvektige kohort: kroppsmasseindeks mindre enn 75. persentil for alder
- Overvektig kohort: kroppsmasseindeks mer enn 95. persentil for alder
Ekskluderingskriterier:
- Underliggende medisinsk problem med potensial til å påvirke vekst, pubertetsutvikling eller glukosehomeostase
- Kronisk medisinsk behandling med glukokortikoider, veksthormon, østrogen, progesteron, testosteron eller andre medisiner med potensial til å endre vekst, pubertalutvikling eller glukosehomeostase i løpet av de neste 6 månedene
- Personlig historie med diabetes
- Familiehistorie med diabetes i førstegradsslektning
- Manglende evne til å få utført MR-skanning på grunn av metallprotese eller implantat
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
1. Kontroller
Friske barn i alderen 8 til 18 år
|
|
2. Overvektige barn
Overvektige barn i alderen 8 til 18 år
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bestem om barn med pediatrisk fedme har nedsatt mitokondriell funksjon basert på 31P magnetisk resonansspektroskopi sammenlignet med friske ikke-overvektige kontrollbarn
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
|
Undersøk forholdet mellom mitokondriell funksjon og insulinresistens hos overvektige og ikke-overvektige barn
Tidsramme: fire år
|
fire år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bestem virkningen av pubertetsstadiet, diettinntak, aktivitetsgjenkalling, inflammatoriske markører og metabolske markører på mitokondriell funksjon hos overvektige og ikke-overvektige barn
Tidsramme: fire år
|
fire år
|
|
Evaluer forholdet mellom fedme, tidspunkt for pubertet og relaterte endringer i hormonnivåer til mitokondriefunksjon og utvikling av insulinresistens og/eller nedsatt glukosetoleranse i longitudinelle analyser
Tidsramme: fire år
|
fire år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amy D Fleischman, MD, MMSc, Massachusetts General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Fleischman A, Kron M, Systrom DM, Hrovat M, Grinspoon SK. Mitochondrial function and insulin resistance in overweight and normal-weight children. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Dec;94(12):4923-30. doi: 10.1210/jc.2009-1590. Epub 2009 Oct 21.
- Fleischman A, Makimura H, Stanley TL, McCarthy MA, Kron M, Sun N, Chuzi S, Hrovat MI, Systrom DM, Grinspoon SK. Skeletal muscle phosphocreatine recovery after submaximal exercise in children and young and middle-aged adults. J Clin Endocrinol Metab. 2010 Sep;95(9):E69-74. doi: 10.1210/jc.2010-0527. Epub 2010 Jun 16.
- McCormack SE, McCarthy MA, Farilla L, Hrovat MI, Systrom DM, Grinspoon SK, Fleischman A. Skeletal muscle mitochondrial function is associated with longitudinal growth velocity in children and adolescents. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Oct;96(10):E1612-8. doi: 10.1210/jc.2011-1218. Epub 2011 Aug 10.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1K23DK080658 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 2006p001067, Partners IRB
- 575, MIT IRB
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .