- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00577174
Mitokondrioiden toiminta lasten liikalihavuudessa
Lasten liikalihavuuden esiintyvyys lisääntyy ennennäkemättömällä nopeudella. Liikalihavilla lapsilla on riski saada insuliiniresistenssi, suhteellinen insuliinipuutos ja tyypin 2 diabetes. Insuliiniresistenssin syy on kuitenkin edelleen tieteellisesti kiinnostava alue. Tyypin 2 diabeteksen tutkimusta lapsilla rajoittaa ei-invasiivisen menetelmän puuttuminen insuliiniresistenssin arvioimiseksi. Viimeaikaiset tutkimukset ovat ehdottaneet, että mitokondrioiden toimintahäiriö liittyy ja ehkä ennustaa insuliiniresistenssiä tyypin 2 diabetesta sairastavien aikuisten sukulaisten kanssa. Mitokondriot tuottavat energiaa lihaskudoksessa ATP:n tuotannon kautta ja ovat tärkeitä sekä glukoosin että rasvan aineenvaihdunnassa. Tässä tutkimuksessa arvioidaan uutta, ei-invasiivista, turvallista menetelmää insuliiniresistenssin ja diabeteksen ennustamiseen lapsilla käyttämällä magneettikuvaukseen (MRI) perustuvaa tekniikkaa mitokondrioiden toiminnan mittaamiseen. Ehdotamme mitokondrioiden toiminnan ja glukoosiaineenvaihdunnan tutkimista lihavilla ja ei-lihavilla lapsilla varhaisessa, keski- ja myöhäisessä murrosiässä. Tehdään analyyseja mitokondrioiden toimintahäiriöiden esiintymisen tutkimiseksi liikalihavilla lapsilla, mitokondrioiden toimintahäiriön osuuden arvioimiseksi insuliiniresistenssissä ja murrosiän osuuden määrittämiseksi mitokondrioiden toimintahäiriöissä ja insuliiniresistenssissä. Tämän tutkimuksen onnistunut loppuun saattaminen antaisi todisteita tukemaan hypoteesia, että mitokondrioiden toimintahäiriöillä on rooli insuliiniresistenssin ja diabeteksen kehittymisessä lapsilla. Lisäksi se tarjoaisi uuden tekniikan sairaustilojen ennustamiseen ja ehkä johtaisi ehkäisevien lääkkeiden kehittämiseen insuliiniresistenssiin ja tyypin 2 diabetekseen lapsille.
Oletamme, että mitokondrioiden toimintahäiriö heijastaa insuliiniresistenssin etenemistä ja edeltää ja ennustaa epänormaalia glukoosiaineenvaihduntaa lapsilla, joilla on liikalihavuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite I: Poikkileikkaustutkimus mitokondrioiden perustoiminnan arvioimiseksi lihavilla lapsilla verrattuna ei-lihaviin lapsiin. Selvitä, onko lasten liikalihavuudesta kärsivillä lapsilla mitokondrioiden toiminta heikentynyt 31P-magneettiresonanssispektroskopian perusteella verrattuna terveisiin ei-lihaviin kontrollilapsiin. Tutki mitokondrioiden toiminnan ja insuliiniresistenssin välistä suhdetta lihavilla ja ei-lihavilla lapsilla. Selvitä murrosiän vaikutus mitokondrioiden toimintaan lihavilla ja ei-lihavilla lapsilla.
Tavoite II: Prospektiivinen arviointi pitkittäiskohorttitutkimuksessa mitokondrioiden toimintahäiriön ajoituksen ja suhteen määrittämiseksi insuliiniresistenssin kehittymiseen prepubertaalisilla/varhaismurrosikäisillä lihavilla lapsilla verrattuna esipuberteetteihin/varhaispuberteettisiin ei-lihaviin lapsiin. Määritä pitkittäiskohorttitutkimuksessa, kehittyykö lihavilla lapsilla, joilla on mitokondrioiden toimintahäiriö, suurempi insuliiniresistenssi ja/tai heikentynyt glukoositoleranssi aikaisemmin. Arvioi pitkittäisanalyyseissä liikalihavuuden, murrosiän ajoituksen ja siihen liittyvien hormonitasojen muutosten suhdetta mitokondrioiden toimintaan sekä insuliiniresistenssin ja/tai heikentyneen glukoositoleranssin kehittymistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tytöt ja pojat 8-18-vuotiaat
- Ei-lihava kohortti: painoindeksi alle 75. prosenttipiste iän mukaan
- Liikalihava kohortti: iän painoindeksi on yli 95. prosenttipiste
Poissulkemiskriteerit:
- Taustalla oleva lääketieteellinen ongelma, joka voi vaikuttaa kasvuun, murrosiän kehitykseen tai glukoosin homeostaasiin
- Krooninen lääkehoito glukokortikoideilla, kasvuhormonilla, estrogeenilla, progesteronilla, testosteronilla tai muilla lääkkeillä, jotka voivat muuttaa kasvua, murrosiän kehitystä tai glukoosin homeostaasia seuraavan 6 kuukauden aikana
- Diabeteksen henkilökohtainen historia
- Suvussa esiintynyt diabetes ensimmäisen asteen sukulaisessa
- Kyvyttömyys tehdä MRI-skannausta metalliproteesin tai implantin vuoksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
1. Säätimet
Terveet lapset 8-18-vuotiaat
|
|
2. Lihavat lapset
Lihavat lapset, 8-18-vuotiaat
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Selvitä, onko lasten liikalihavuudesta kärsivillä lapsilla mitokondrioiden toiminta heikentynyt 31P-magneettiresonanssispektroskopian perusteella verrattuna terveisiin ei-lihavaisiin kontrollilapsiin
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
|
Tutki mitokondrioiden toiminnan ja insuliiniresistenssin välistä suhdetta lihavilla ja ei-lihavilla lapsilla
Aikaikkuna: neljä vuotta
|
neljä vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Selvitä murrosiän, ravinnon saannin, aktiivisuuden palauttamisen, tulehdusmerkkiaineiden ja aineenvaihdunnan merkkiaineiden vaikutus mitokondrioiden toimintaan lihavilla ja ei-lihavilla lapsilla
Aikaikkuna: neljä vuotta
|
neljä vuotta
|
|
Arvioi liikalihavuuden, murrosiän ajoituksen ja siihen liittyvien hormonitasojen muutosten suhdetta mitokondrioiden toimintaan sekä insuliiniresistenssin ja/tai heikentyneen glukoositoleranssin kehittymistä pitkittäisanalyyseissä
Aikaikkuna: neljä vuotta
|
neljä vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Amy D Fleischman, MD, MMSc, Massachusetts General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Fleischman A, Kron M, Systrom DM, Hrovat M, Grinspoon SK. Mitochondrial function and insulin resistance in overweight and normal-weight children. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Dec;94(12):4923-30. doi: 10.1210/jc.2009-1590. Epub 2009 Oct 21.
- Fleischman A, Makimura H, Stanley TL, McCarthy MA, Kron M, Sun N, Chuzi S, Hrovat MI, Systrom DM, Grinspoon SK. Skeletal muscle phosphocreatine recovery after submaximal exercise in children and young and middle-aged adults. J Clin Endocrinol Metab. 2010 Sep;95(9):E69-74. doi: 10.1210/jc.2010-0527. Epub 2010 Jun 16.
- McCormack SE, McCarthy MA, Farilla L, Hrovat MI, Systrom DM, Grinspoon SK, Fleischman A. Skeletal muscle mitochondrial function is associated with longitudinal growth velocity in children and adolescents. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Oct;96(10):E1612-8. doi: 10.1210/jc.2011-1218. Epub 2011 Aug 10.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1K23DK080658 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 2006p001067, Partners IRB
- 575, MIT IRB
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .