- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00577174
Função Mitocondrial na Obesidade Pediátrica
A prevalência da obesidade infantil está aumentando a uma taxa sem precedentes. Crianças obesas correm o risco de desenvolver resistência à insulina, deficiência relativa de insulina e diabetes mellitus tipo 2. No entanto, a causa da resistência à insulina continua sendo uma área de interesse científico. O estudo do diabetes tipo 2 em crianças é limitado pela falta de um método não invasivo para avaliar a resistência à insulina. Estudos recentes sugeriram que a disfunção mitocondrial está associada e talvez preditiva de resistência à insulina em parentes adultos de indivíduos com diabetes tipo 2. As mitocôndrias geram energia no tecido muscular através da produção de ATP e são importantes no metabolismo da glicose e da gordura. Este estudo avalia um método novo, não invasivo e seguro para prever a resistência à insulina e diabetes em crianças usando uma técnica baseada em ressonância magnética (MRI) para medir a função mitocondrial. Propomos investigar a função mitocondrial e o metabolismo da glicose em crianças obesas e não obesas no início, meio e final da puberdade. Serão realizadas análises para investigar a presença de disfunção mitocondrial em crianças obesas, para avaliar a contribuição da disfunção mitocondrial para a resistência à insulina e para determinar a contribuição do estado puberal para a disfunção mitocondrial e resistência à insulina. A conclusão bem-sucedida deste estudo forneceria evidências para apoiar a hipótese de que a disfunção mitocondrial desempenha um papel na resistência à insulina e diabetes em crianças. Além disso, forneceria uma nova técnica para a previsão de estados de doença e talvez levasse ao desenvolvimento de terapias preventivas para resistência à insulina e diabetes tipo 2 em crianças.
Nossa hipótese é que a disfunção mitocondrial irá espelhar a progressão da resistência à insulina e preceder e prever o metabolismo anormal da glicose em uma população com obesidade pediátrica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivo I: Um estudo transversal para avaliar a função mitocondrial basal em crianças obesas em comparação com crianças não obesas. Determinar se crianças com obesidade pediátrica têm função mitocondrial prejudicada com base na espectroscopia de ressonância magnética 31P quando comparadas a crianças saudáveis não obesas. Examinar a relação entre função mitocondrial e resistência à insulina em crianças obesas e não obesas. Determinar o impacto do estágio puberal na função mitocondrial em crianças obesas e não obesas.
Objetivo II: Uma avaliação prospectiva para determinar em um estudo de coorte longitudinal o tempo e a relação da disfunção mitocondrial com o desenvolvimento de resistência à insulina em crianças obesas pré-púberes/início da puberdade em comparação com crianças não obesas pré-púberes/início da puberdade. Determinar em um estudo de coorte longitudinal se crianças obesas com disfunção mitocondrial desenvolvem maior resistência à insulina e/ou tolerância à glicose prejudicada em um momento anterior. Avalie a relação entre obesidade, tempo de puberdade e alterações relacionadas nos níveis hormonais com a função mitocondrial e o desenvolvimento de resistência à insulina e/ou intolerância à glicose em análises longitudinais.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Meninas e meninos de 8 a 18 anos
- Coorte de não obesos: índice de massa corporal inferior a 75º percentil para a idade
- Coorte de obesos: índice de massa corporal acima do percentil 95 para a idade
Critério de exclusão:
- Problema médico subjacente com potencial para afetar o crescimento, o desenvolvimento puberal ou a homeostase da glicose
- Terapia médica crônica com glicocorticoides, hormônio do crescimento, estrogênio, progesterona, testosterona ou outros medicamentos com potencial para alterar o crescimento, o desenvolvimento puberal ou a homeostase da glicose nos 6 meses seguintes
- História pessoal de diabetes
- História familiar de diabetes em parente de primeiro grau
- Incapacidade de realizar ressonância magnética devido a prótese ou implante de metal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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1. Controles
Crianças saudáveis de 8 a 18 anos
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2. Crianças obesas
Crianças obesas, de 8 a 18 anos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Determinar se crianças com obesidade pediátrica têm função mitocondrial prejudicada com base na espectroscopia de ressonância magnética 31P quando comparadas a crianças saudáveis não obesas de controle
Prazo: 4 anos
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4 anos
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Examinar a relação entre a função mitocondrial e a resistência à insulina em crianças obesas e não obesas
Prazo: quatro anos
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quatro anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Determinar o impacto do estágio puberal, ingestão alimentar, recordação de atividades, marcadores inflamatórios e marcadores metabólicos na função mitocondrial em crianças obesas e não obesas
Prazo: quatro anos
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quatro anos
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Avaliar a relação entre obesidade, momento da puberdade e alterações relacionadas nos níveis hormonais com a função mitocondrial e o desenvolvimento de resistência à insulina e/ou intolerância à glicose em análises longitudinais
Prazo: quatro anos
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quatro anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amy D Fleischman, MD, MMSc, Massachusetts General Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Fleischman A, Kron M, Systrom DM, Hrovat M, Grinspoon SK. Mitochondrial function and insulin resistance in overweight and normal-weight children. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Dec;94(12):4923-30. doi: 10.1210/jc.2009-1590. Epub 2009 Oct 21.
- Fleischman A, Makimura H, Stanley TL, McCarthy MA, Kron M, Sun N, Chuzi S, Hrovat MI, Systrom DM, Grinspoon SK. Skeletal muscle phosphocreatine recovery after submaximal exercise in children and young and middle-aged adults. J Clin Endocrinol Metab. 2010 Sep;95(9):E69-74. doi: 10.1210/jc.2010-0527. Epub 2010 Jun 16.
- McCormack SE, McCarthy MA, Farilla L, Hrovat MI, Systrom DM, Grinspoon SK, Fleischman A. Skeletal muscle mitochondrial function is associated with longitudinal growth velocity in children and adolescents. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Oct;96(10):E1612-8. doi: 10.1210/jc.2011-1218. Epub 2011 Aug 10.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1K23DK080658 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 2006p001067, Partners IRB
- 575, MIT IRB
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