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Funzione mitocondriale nell'obesità pediatrica

27 aprile 2012 aggiornato da: Amy Fleischman, MD, Massachusetts General Hospital

La prevalenza dell'obesità pediatrica sta aumentando a un ritmo senza precedenti. I bambini obesi sono a rischio di sviluppare insulino-resistenza, carenza relativa di insulina e diabete mellito di tipo 2. Tuttavia, la causa dell'insulino-resistenza rimane un'area di interesse scientifico. Lo studio del diabete di tipo 2 nei bambini è limitato dalla mancanza di un metodo non invasivo per valutare la resistenza all'insulina. Studi recenti hanno suggerito che la disfunzione mitocondriale è associata e forse predittiva dell'insulino-resistenza nei parenti adulti di individui con diabete di tipo 2. I mitocondri generano energia nel tessuto muscolare attraverso la produzione di ATP e sono importanti nel metabolismo sia del glucosio che dei grassi. Questo studio valuta un metodo nuovo, non invasivo e sicuro per prevedere la resistenza all'insulina e il diabete nei bambini utilizzando una tecnica basata sulla risonanza magnetica (MRI) per misurare la funzione mitocondriale. Proponiamo di studiare la funzione mitocondriale e il metabolismo del glucosio nei bambini obesi e non obesi nella prima, media e tarda pubertà. Saranno condotte analisi per indagare la presenza di disfunzione mitocondriale nei bambini obesi, per valutare il contributo della disfunzione mitocondriale all'insulino-resistenza e per determinare il contributo dello stato puberale alla disfunzione mitocondriale e all'insulino-resistenza. Il completamento con successo di questo studio fornirebbe prove a sostegno dell'ipotesi che la disfunzione mitocondriale abbia un ruolo nella resistenza all'insulina e nel diabete nei bambini. Inoltre, fornirebbe una nuova tecnica per la previsione degli stati patologici e forse porterebbe allo sviluppo di terapie preventive per l'insulino-resistenza e il diabete di tipo 2 nei bambini.

Ipotizziamo che la disfunzione mitocondriale rispecchi la progressione dell'insulino-resistenza e preceda e preveda il metabolismo anormale del glucosio in una popolazione con obesità pediatrica

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

Obiettivo I: uno studio trasversale per valutare la funzione mitocondriale di base nei bambini obesi rispetto ai bambini non obesi. Determinare se i bambini con obesità pediatrica hanno una funzione mitocondriale compromessa sulla base della spettroscopia di risonanza magnetica 31P rispetto ai bambini sani di controllo non obesi. Esaminare la relazione tra funzione mitocondriale e insulino-resistenza nei bambini obesi e non obesi. Determinare l'impatto della fase puberale sulla funzione mitocondriale nei bambini obesi e non obesi.

Obiettivo II: Una valutazione prospettica per determinare in uno studio di coorte longitudinale la tempistica e la relazione tra la disfunzione mitocondriale e lo sviluppo di insulino-resistenza nei bambini obesi in età prepuberale/inizio puberale rispetto ai bambini non obesi in età prepuberale/inizio puberale. Determinare in uno studio di coorte longitudinale se i bambini obesi con disfunzione mitocondriale sviluppano una maggiore resistenza all'insulina e/o ridotta tolleranza al glucosio in un momento precedente. Valutare la relazione dell'obesità, i tempi della pubertà e i relativi cambiamenti nei livelli ormonali con la funzione mitocondriale e lo sviluppo dell'insulino-resistenza e/o della ridotta tolleranza al glucosio nelle analisi longitudinali.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

110

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini sani e obesi dalle pratiche cliniche e dalla comunità locale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ragazze e ragazzi dagli 8 ai 18 anni
  2. Coorte non obesa: indice di massa corporea inferiore al 75° percentile per età
  3. Coorte obesa: indice di massa corporea superiore al 95° percentile per età

Criteri di esclusione:

  1. Problema medico sottostante con potenziale impatto sulla crescita, sullo sviluppo puberale o sull'omeostasi del glucosio
  2. Terapia medica cronica con glucocorticoidi, ormone della crescita, estrogeni, progesterone, testosterone o altri farmaci potenzialmente in grado di alterare la crescita, lo sviluppo puberale o l'omeostasi del glucosio entro i 6 mesi successivi
  3. Storia personale del diabete
  4. Storia familiare di diabete in parente di primo grado
  5. Impossibilità di eseguire la scansione MRI a causa di protesi o impianti metallici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
1. Controlli
Bambini sani dagli 8 ai 18 anni
2. Bambini obesi
Bambini obesi, dagli 8 ai 18 anni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare se i bambini con obesità pediatrica hanno una funzione mitocondriale compromessa sulla base della spettroscopia di risonanza magnetica 31P rispetto ai bambini di controllo sani non obesi
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Esaminare la relazione tra funzione mitocondriale e insulino-resistenza nei bambini obesi e non obesi
Lasso di tempo: quattro anni
quattro anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare l'impatto della fase puberale, dell'assunzione dietetica, del richiamo dell'attività, dei marcatori infiammatori e dei marcatori metabolici sulla funzione mitocondriale nei bambini obesi e non obesi
Lasso di tempo: quattro anni
quattro anni
Valutare la relazione tra obesità, tempi della pubertà e i relativi cambiamenti nei livelli ormonali con la funzione mitocondriale e lo sviluppo dell'insulino-resistenza e/o della ridotta tolleranza al glucosio nelle analisi longitudinali
Lasso di tempo: quattro anni
quattro anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Amy D Fleischman, MD, MMSc, Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

20 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2012

Ultimo verificato

1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1K23DK080658 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 2006p001067, Partners IRB
  • 575, MIT IRB

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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