- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00577174
Funzione mitocondriale nell'obesità pediatrica
La prevalenza dell'obesità pediatrica sta aumentando a un ritmo senza precedenti. I bambini obesi sono a rischio di sviluppare insulino-resistenza, carenza relativa di insulina e diabete mellito di tipo 2. Tuttavia, la causa dell'insulino-resistenza rimane un'area di interesse scientifico. Lo studio del diabete di tipo 2 nei bambini è limitato dalla mancanza di un metodo non invasivo per valutare la resistenza all'insulina. Studi recenti hanno suggerito che la disfunzione mitocondriale è associata e forse predittiva dell'insulino-resistenza nei parenti adulti di individui con diabete di tipo 2. I mitocondri generano energia nel tessuto muscolare attraverso la produzione di ATP e sono importanti nel metabolismo sia del glucosio che dei grassi. Questo studio valuta un metodo nuovo, non invasivo e sicuro per prevedere la resistenza all'insulina e il diabete nei bambini utilizzando una tecnica basata sulla risonanza magnetica (MRI) per misurare la funzione mitocondriale. Proponiamo di studiare la funzione mitocondriale e il metabolismo del glucosio nei bambini obesi e non obesi nella prima, media e tarda pubertà. Saranno condotte analisi per indagare la presenza di disfunzione mitocondriale nei bambini obesi, per valutare il contributo della disfunzione mitocondriale all'insulino-resistenza e per determinare il contributo dello stato puberale alla disfunzione mitocondriale e all'insulino-resistenza. Il completamento con successo di questo studio fornirebbe prove a sostegno dell'ipotesi che la disfunzione mitocondriale abbia un ruolo nella resistenza all'insulina e nel diabete nei bambini. Inoltre, fornirebbe una nuova tecnica per la previsione degli stati patologici e forse porterebbe allo sviluppo di terapie preventive per l'insulino-resistenza e il diabete di tipo 2 nei bambini.
Ipotizziamo che la disfunzione mitocondriale rispecchi la progressione dell'insulino-resistenza e preceda e preveda il metabolismo anormale del glucosio in una popolazione con obesità pediatrica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obiettivo I: uno studio trasversale per valutare la funzione mitocondriale di base nei bambini obesi rispetto ai bambini non obesi. Determinare se i bambini con obesità pediatrica hanno una funzione mitocondriale compromessa sulla base della spettroscopia di risonanza magnetica 31P rispetto ai bambini sani di controllo non obesi. Esaminare la relazione tra funzione mitocondriale e insulino-resistenza nei bambini obesi e non obesi. Determinare l'impatto della fase puberale sulla funzione mitocondriale nei bambini obesi e non obesi.
Obiettivo II: Una valutazione prospettica per determinare in uno studio di coorte longitudinale la tempistica e la relazione tra la disfunzione mitocondriale e lo sviluppo di insulino-resistenza nei bambini obesi in età prepuberale/inizio puberale rispetto ai bambini non obesi in età prepuberale/inizio puberale. Determinare in uno studio di coorte longitudinale se i bambini obesi con disfunzione mitocondriale sviluppano una maggiore resistenza all'insulina e/o ridotta tolleranza al glucosio in un momento precedente. Valutare la relazione dell'obesità, i tempi della pubertà e i relativi cambiamenti nei livelli ormonali con la funzione mitocondriale e lo sviluppo dell'insulino-resistenza e/o della ridotta tolleranza al glucosio nelle analisi longitudinali.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ragazze e ragazzi dagli 8 ai 18 anni
- Coorte non obesa: indice di massa corporea inferiore al 75° percentile per età
- Coorte obesa: indice di massa corporea superiore al 95° percentile per età
Criteri di esclusione:
- Problema medico sottostante con potenziale impatto sulla crescita, sullo sviluppo puberale o sull'omeostasi del glucosio
- Terapia medica cronica con glucocorticoidi, ormone della crescita, estrogeni, progesterone, testosterone o altri farmaci potenzialmente in grado di alterare la crescita, lo sviluppo puberale o l'omeostasi del glucosio entro i 6 mesi successivi
- Storia personale del diabete
- Storia familiare di diabete in parente di primo grado
- Impossibilità di eseguire la scansione MRI a causa di protesi o impianti metallici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
---|
1. Controlli
Bambini sani dagli 8 ai 18 anni
|
2. Bambini obesi
Bambini obesi, dagli 8 ai 18 anni
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Determinare se i bambini con obesità pediatrica hanno una funzione mitocondriale compromessa sulla base della spettroscopia di risonanza magnetica 31P rispetto ai bambini di controllo sani non obesi
Lasso di tempo: 4 anni
|
4 anni
|
Esaminare la relazione tra funzione mitocondriale e insulino-resistenza nei bambini obesi e non obesi
Lasso di tempo: quattro anni
|
quattro anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Determinare l'impatto della fase puberale, dell'assunzione dietetica, del richiamo dell'attività, dei marcatori infiammatori e dei marcatori metabolici sulla funzione mitocondriale nei bambini obesi e non obesi
Lasso di tempo: quattro anni
|
quattro anni
|
Valutare la relazione tra obesità, tempi della pubertà e i relativi cambiamenti nei livelli ormonali con la funzione mitocondriale e lo sviluppo dell'insulino-resistenza e/o della ridotta tolleranza al glucosio nelle analisi longitudinali
Lasso di tempo: quattro anni
|
quattro anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Amy D Fleischman, MD, MMSc, Massachusetts General Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Fleischman A, Kron M, Systrom DM, Hrovat M, Grinspoon SK. Mitochondrial function and insulin resistance in overweight and normal-weight children. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Dec;94(12):4923-30. doi: 10.1210/jc.2009-1590. Epub 2009 Oct 21.
- Fleischman A, Makimura H, Stanley TL, McCarthy MA, Kron M, Sun N, Chuzi S, Hrovat MI, Systrom DM, Grinspoon SK. Skeletal muscle phosphocreatine recovery after submaximal exercise in children and young and middle-aged adults. J Clin Endocrinol Metab. 2010 Sep;95(9):E69-74. doi: 10.1210/jc.2010-0527. Epub 2010 Jun 16.
- McCormack SE, McCarthy MA, Farilla L, Hrovat MI, Systrom DM, Grinspoon SK, Fleischman A. Skeletal muscle mitochondrial function is associated with longitudinal growth velocity in children and adolescents. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Oct;96(10):E1612-8. doi: 10.1210/jc.2011-1218. Epub 2011 Aug 10.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1K23DK080658 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 2006p001067, Partners IRB
- 575, MIT IRB
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .