- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00577174
Митохондриальная функция при педиатрическом ожирении
Распространенность детского ожирения растет беспрецедентными темпами. Дети с ожирением подвержены риску развития инсулинорезистентности, относительного дефицита инсулина и сахарного диабета 2 типа. Однако причина резистентности к инсулину остается областью научных интересов. Изучение диабета 2 типа у детей ограничено отсутствием неинвазивного метода оценки резистентности к инсулину. Недавние исследования показали, что митохондриальная дисфункция связана с резистентностью к инсулину и, возможно, является предиктором инсулинорезистентности у взрослых родственников людей с диабетом 2 типа. Митохондрии генерируют энергию в мышечной ткани за счет производства АТФ и играют важную роль в метаболизме как глюкозы, так и жира. В этом исследовании оценивается новый, неинвазивный, безопасный метод прогнозирования резистентности к инсулину и диабета у детей с использованием метода, основанного на магнитно-резонансной томографии (МРТ), для измерения функции митохондрий. Мы предлагаем исследовать функцию митохондрий и метаболизм глюкозы у детей с ожирением и без ожирения в раннем, среднем и позднем периоде полового созревания. Будут проведены анализы для изучения наличия митохондриальной дисфункции у детей с ожирением, для оценки вклада митохондриальной дисфункции в резистентность к инсулину и для определения вклада пубертатного статуса в митохондриальную дисфункцию и резистентность к инсулину. Успешное завершение этого исследования предоставит доказательства в поддержку гипотезы о том, что митохондриальная дисфункция играет роль в резистентности к инсулину и диабете у детей. Кроме того, это обеспечит новый метод прогнозирования болезненных состояний и, возможно, приведет к разработке превентивной терапии инсулинорезистентности и диабета 2 типа у детей.
Мы предполагаем, что митохондриальная дисфункция будет отражать прогрессирование резистентности к инсулину и предшествовать и прогнозировать аномальный метаболизм глюкозы в популяции с детским ожирением.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Цель I: перекрестное исследование для оценки исходной функции митохондрий у детей с ожирением по сравнению с детьми без ожирения. Определите, имеют ли дети с педиатрическим ожирением нарушение митохондриальной функции, на основе магнитно-резонансной спектроскопии 31P по сравнению со здоровыми детьми из контрольной группы без ожирения. Изучите взаимосвязь между митохондриальной функцией и резистентностью к инсулину у детей с ожирением и без ожирения. Определить влияние стадии полового созревания на функцию митохондрий у детей с ожирением и без него.
Цель II: Проспективная оценка для определения в лонгитюдном когортном исследовании времени и связи митохондриальной дисфункции с развитием резистентности к инсулину у детей с ожирением в препубертатном/раннем пубертатном возрасте по сравнению с детьми в препубертатном/раннем пубертатном периоде без ожирения. Определите в лонгитюдном когортном исследовании, развивается ли у детей с ожирением и митохондриальной дисфункцией повышенная резистентность к инсулину и/или нарушение толерантности к глюкозе в более ранний момент времени. Оценить взаимосвязь ожирения, времени полового созревания и связанных с ним изменений уровня гормонов с функцией митохондрий и развитием резистентности к инсулину и/или нарушением толерантности к глюкозе в продольном анализе.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Девочки и мальчики от 8 до 18 лет
- Когорта без ожирения: индекс массы тела ниже 75-го процентиля для данного возраста.
- Когорта с ожирением: индекс массы тела выше 95-го процентиля для данного возраста.
Критерий исключения:
- Основная медицинская проблема, которая может повлиять на рост, половое развитие или гомеостаз глюкозы
- Хроническая медикаментозная терапия глюкокортикоидами, гормоном роста, эстрогенами, прогестероном, тестостероном или другими препаратами, способными изменить рост, половое развитие или гомеостаз глюкозы в течение последующих 6 месяцев.
- Личная история диабета
- Семейный анамнез диабета у родственника первой степени родства
- Невозможность проведения МРТ из-за металлического протеза или имплантата
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
1. Элементы управления
Здоровые дети в возрасте от 8 до 18 лет
|
|
2. Тучные дети
Дети с ожирением в возрасте от 8 до 18 лет
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определить, имеют ли дети с ожирением у детей нарушение митохондриальной функции, на основе магнитно-резонансной спектроскопии 31P по сравнению со здоровыми детьми из контрольной группы, не страдающими ожирением.
Временное ограничение: 4 года
|
4 года
|
|
Изучить взаимосвязь между функцией митохондрий и резистентностью к инсулину у детей с ожирением и без него.
Временное ограничение: четыре года
|
четыре года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определить влияние стадии полового созревания, рациона питания, воспоминаний об активности, маркеров воспаления и метаболических маркеров на функцию митохондрий у детей с ожирением и без него.
Временное ограничение: четыре года
|
четыре года
|
|
Оценить взаимосвязь ожирения, времени полового созревания и связанных с ним изменений уровня гормонов с функцией митохондрий и развитием резистентности к инсулину и/или нарушением толерантности к глюкозе в продольном анализе
Временное ограничение: четыре года
|
четыре года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Amy D Fleischman, MD, MMSc, Massachusetts General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Fleischman A, Kron M, Systrom DM, Hrovat M, Grinspoon SK. Mitochondrial function and insulin resistance in overweight and normal-weight children. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Dec;94(12):4923-30. doi: 10.1210/jc.2009-1590. Epub 2009 Oct 21.
- Fleischman A, Makimura H, Stanley TL, McCarthy MA, Kron M, Sun N, Chuzi S, Hrovat MI, Systrom DM, Grinspoon SK. Skeletal muscle phosphocreatine recovery after submaximal exercise in children and young and middle-aged adults. J Clin Endocrinol Metab. 2010 Sep;95(9):E69-74. doi: 10.1210/jc.2010-0527. Epub 2010 Jun 16.
- McCormack SE, McCarthy MA, Farilla L, Hrovat MI, Systrom DM, Grinspoon SK, Fleischman A. Skeletal muscle mitochondrial function is associated with longitudinal growth velocity in children and adolescents. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Oct;96(10):E1612-8. doi: 10.1210/jc.2011-1218. Epub 2011 Aug 10.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1K23DK080658 (Грант/контракт NIH США)
- 2006p001067, Partners IRB
- 575, MIT IRB
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .