- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00577174
Mitokondriell funktion vid pediatrisk fetma
Prevalensen av pediatrisk fetma ökar i en aldrig tidigare skådad hastighet. Överviktiga barn löper risk att utveckla insulinresistens, relativ insulinbrist och typ 2 diabetes mellitus. Men orsaken till insulinresistens är fortfarande ett område av vetenskapligt intresse. Studien av typ 2-diabetes hos barn begränsas av bristen på en icke-invasiv metod för att utvärdera insulinresistens. Nyligen genomförda studier har föreslagit att mitokondriell dysfunktion är associerad med och kanske förutsäger insulinresistens hos vuxna släktingar till individer med typ 2-diabetes. Mitokondrier genererar energi i muskelvävnad genom produktion av ATP, och är viktiga för metabolismen av både glukos och fett. Denna studie utvärderar en ny, icke-invasiv, säker metod för att förutsäga insulinresistens och diabetes hos barn med hjälp av en magnetisk resonanstomografi (MRT)-baserad teknik för att mäta mitokondriell funktion. Vi föreslår att undersöka mitokondriell funktion och glukosmetabolism hos överviktiga och icke-överviktiga barn i tidig, mitten och sen pubertet. Analyser kommer att utföras för att undersöka förekomsten av mitokondriell dysfunktion hos överviktiga barn, för att utvärdera bidraget från mitokondriell dysfunktion till insulinresistens och för att fastställa bidraget av pubertetsstatus till mitokondriell dysfunktion och insulinresistens. Ett framgångsrikt slutförande av denna studie skulle ge bevis för att stödja hypotesen att mitokondriell dysfunktion spelar en roll i insulinresistens och diabetes hos barn. Dessutom skulle det ge en ny teknik för att förutsäga sjukdomstillstånd och kanske leda till utvecklingen av förebyggande terapier för insulinresistens och typ 2-diabetes hos barn.
Vi antar att mitokondriell dysfunktion kommer att spegla utvecklingen av insulinresistens och föregå och förutsäga onormal glukosmetabolism i en population med pediatrisk fetma
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syfte I: En tvärsnittsstudie för att utvärdera baslinjens mitokondriell funktion hos överviktiga barn jämfört med icke-överviktiga barn. Fastställ om barn med pediatrisk fetma har nedsatt mitokondriell funktion baserat på 31P magnetisk resonansspektroskopi jämfört med friska icke-överviktiga kontrollbarn. Undersök sambandet mellan mitokondriell funktion och insulinresistens hos överviktiga och icke-överviktiga barn. Bestäm inverkan av pubertetsstadiet på mitokondriell funktion hos överviktiga och icke-överviktiga barn.
Syfte II: En prospektiv utvärdering för att i en longitudinell kohortstudie bestämma tidpunkten och sambandet mellan mitokondriell dysfunktion och utvecklingen av insulinresistens hos överviktiga barn i prepubertal/tidig pubertet jämfört med icke-överviktiga barn i prepubertal/tidig pubertet. Bestäm i en longitudinell kohortstudie om överviktiga barn med mitokondriell dysfunktion utvecklar större insulinresistens och/eller försämrad glukostolerans vid en tidigare tidpunkt. Utvärdera sambandet mellan fetma, tidpunkten för puberteten och relaterade förändringar i hormonnivåer till mitokondriell funktion och utvecklingen av insulinresistens och/eller försämrad glukostolerans i longitudinella analyser.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Flickor och pojkar i åldrarna 8 till 18 år
- Icke-överviktiga kohort: kroppsmassaindex mindre än 75:e percentilen för ålder
- Överviktiga kohort: kroppsmassaindex mer än 95:e percentilen för ålder
Exklusions kriterier:
- Underliggande medicinskt problem med potential att påverka tillväxt, pubertetsutveckling eller glukoshomeostas
- Kronisk medicinsk behandling med glukokortikoider, tillväxthormon, östrogen, progesteron, testosteron eller andra läkemedel med potential att förändra tillväxt, pubertetsutveckling eller glukoshomeostas inom de kommande 6 månaderna
- Personlig historia av diabetes
- Familjehistoria av diabetes i första gradens släkting
- Oförmåga att få MRT-skanning utförd på grund av metallprotes eller implantat
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
1. Kontroller
Friska barn i åldrarna 8 till 18 år
|
|
2. Överviktiga barn
Överviktiga barn i åldrarna 8 till 18 år
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bestäm om barn med pediatrisk fetma har nedsatt mitokondriell funktion baserat på 31P magnetisk resonansspektroskopi jämfört med friska icke-överviktiga kontrollbarn
Tidsram: 4 år
|
4 år
|
|
Undersök sambandet mellan mitokondriell funktion och insulinresistens hos överviktiga och icke-överviktiga barn
Tidsram: fyra år
|
fyra år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bestäm inverkan av pubertetsstadiet, kostintag, återkallande av aktivitet, inflammatoriska markörer och metabola markörer på mitokondriell funktion hos överviktiga och icke-överviktiga barn
Tidsram: fyra år
|
fyra år
|
|
Utvärdera sambandet mellan fetma, tidpunkten för puberteten och relaterade förändringar i hormonnivåer till mitokondriell funktion och utvecklingen av insulinresistens och/eller försämrad glukostolerans i longitudinella analyser
Tidsram: fyra år
|
fyra år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Amy D Fleischman, MD, MMSc, Massachusetts General Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Fleischman A, Kron M, Systrom DM, Hrovat M, Grinspoon SK. Mitochondrial function and insulin resistance in overweight and normal-weight children. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Dec;94(12):4923-30. doi: 10.1210/jc.2009-1590. Epub 2009 Oct 21.
- Fleischman A, Makimura H, Stanley TL, McCarthy MA, Kron M, Sun N, Chuzi S, Hrovat MI, Systrom DM, Grinspoon SK. Skeletal muscle phosphocreatine recovery after submaximal exercise in children and young and middle-aged adults. J Clin Endocrinol Metab. 2010 Sep;95(9):E69-74. doi: 10.1210/jc.2010-0527. Epub 2010 Jun 16.
- McCormack SE, McCarthy MA, Farilla L, Hrovat MI, Systrom DM, Grinspoon SK, Fleischman A. Skeletal muscle mitochondrial function is associated with longitudinal growth velocity in children and adolescents. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Oct;96(10):E1612-8. doi: 10.1210/jc.2011-1218. Epub 2011 Aug 10.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1K23DK080658 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- 2006p001067, Partners IRB
- 575, MIT IRB
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .