- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00616057
Evaluation of Fructans Supplementation on Parameters of Metabolic Syndrome (FRUCTOB)
Obesity is constantly increasing, causing an important risk to develop diseases such as heart disease, diabetes,... Some recent studies have shown that obese people present modifications of colon microflora and a low-grade inflammation.
In our laboratory, we have demonstrated that the intake of fructans lessens dietary intake, body weight gain, adipose tissue accumulation and steatosis in rodents. These effects lead to an improvement of insulin resistance and hyperglycemia in diabetic rats and mice. Fructans are also able to restore the microflora disturbed by a high fat diet and to prevent endotoxemia. Moreover, studies have shown that fructans intake promotes satiety (Cani et al, Diabetes 2007) and or decreases fat mass (Abrams et al, Journal of Pediatrics 2007) in healthy human. An intervention study in obese patients is thus needed to study the effects of fructans in the target population.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Branbant Wallon
-
Bruxelles, Branbant Wallon, Belgien, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- BMI>30 kg/m2
Exclusion Criteria:
- acute or chronic evoluting disease
- alcohol consumption > 30 units/week
- more than 30 minutes of sports 3 times/week
- usual consumption of pre/probiotics or fibers supplement
- recent consumption of antibiotics
- slimming diet or unusual diet
- pregnant women
- anti-diabetics drugs ou slimming drugs
- previous bariatric surgery
- severe oesophagus reflux
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: B
Maltodextrin, non digestible carbohydrate
|
8 grams/day during the first week and then 8 grams twice a day during 3 months
|
Eksperimentel: A
fructans, non digestible carbohydrates fermented in the caeco-colon
|
8 grams/day during the first week and then 8 grams twice a day during 3 months
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
gut microbiota composition
Tidsramme: 3 months
|
HITChip analysis (phylogenetic profiling by DNA microarray)
|
3 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
gut microbial-related metabolites (in urine and plasma)
Tidsramme: 3 months
|
NMR spectroscopic analysis of urine and plasma metabolic profiles
|
3 months
|
metabolic parameters (weight, BMI, glycemia, fat mass,...)
Tidsramme: 3 months
|
3 months
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thissen Jean-Paul, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2007/21/NOV/300
- B40320072930
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med maltodextrin
-
Northwestern UniversityUniversity of Illinois at ChicagoAktiv, ikke rekrutterendeParkinsons sygdom | Kostændringer | TarmbakteriefloraforstyrrelseForenede Stater
-
Maastricht University Medical CenterAfsluttetFedme | Ændring af Transit eller Cirkulation
-
University of BathUniversity of BirminghamAfsluttet
-
University of FoggiaCasa Sollievo della Sofferenza IRCCSAktiv, ikke rekrutterendeKomplikationer ved kejsersnitItalien
-
NestléAfsluttet
-
Columbia UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereRekrutteringHIV | Amning | Spædbørns sygelighedSydafrika
-
Biofortis, Merieux NutriSciencesLonza Inc.AfsluttetTarmmikrobiotaForenede Stater
-
SyralBiofortis Mérieux NutriSciences; CreaBio Rhone-AlpesAfsluttetSund og rask | Funktionel forstoppelseFrankrig
-
Nanjing PLA General HospitalAfsluttetIrritabelt tarmsyndrom
-
NestléAfsluttetSæsonbestemt allergisk rhinitisSchweiz