Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pulmonal hypertension sekundær til idiopatisk lungefibrose og behandling med sildenafil

27. april 2018 opdateret af: University of California, Los Angeles

Randomiseret placebokontrolleret undersøgelse af sildenafil til behandling af pulmonal hypertension Sekundær til idiopatisk lungefibrose: en pilotundersøgelse

Pulmonal arteriel hypertension (PAH) i forbindelse med idiopatisk lungefibrose (IPF) er en risikofaktor for morbiditet og dødelighed i peri-lungetransplantation (LT) indstilling. I øjeblikket er der ingen signifikante data til støtte for brugen af ​​pulmonale vasodilatorer til PAH i forbindelse med interstitiel lungesygdom såsom IPF. Størstedelen af ​​IPF-patienter har PAH enten i hvile eller under træning. Undersøgelseshypotesen er, at sildenafil kan forbedre morbiditet og dødelighed i peri-LT-indstillingen i begge IPF-kohorter med enten hvilende eller motions-PAH.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere brugen af ​​sildenafil hos patienter med lungefibrose og PH, der overvejes til lungetransplantation. Vi antager, at sildenafil ikke kun vil forbedre funktionalitet og QOL i præ-transplantationsindstillingen, men det kan også forbedre primær graftdysfunktion efter lungetransplantation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1690
        • David Geffen School of Medicine UCLA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med idiopatisk lungefibrose henvist til lungetransplantation på vores lægecenter
  • Minimum 6 minutters gåafstand på 50 meter; skal kunne udføre liggende træning under hjertekateterisering

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke ambulerende
  • Tidligere bivirkning/allergi over for sildenafil eller andre PDE-5-hæmmere
  • Enhver anden pulmonal vasodilator inden for en måned efter tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo før transplantation
Der er to placebo komparatorer.... en for gruppen af ​​patienter med hvilende PAH og en anden for gruppen af ​​patienter med trænings PAH
Medicin: sildenafil
dosis af sildenafil vil være 20 mg tre gange dagligt (oralt)
Andre navne:
  • Revatio
Eksperimentel: Sildenafil før transplantation
Der er to aktive komparatorer, en gruppe med hvilende PAH og en anden med trænings-PAH, som begge får medicin.
Medicin: sildenafil
dosis af sildenafil vil være 20 mg tre gange dagligt (oralt)
Andre navne:
  • Revatio
Ingen indgriben: Før transplantation ingen PAH-specifik behandling
denne gruppe patienter har ingen evidens for hverken hvile- eller motions-PAH, men vil blive fulgt uden specifik lægemiddelintervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6 minutters gangafstand (6MWD) skifte fra baseline
Tidsramme: 6 måneder
ATS guideline baseret 6MW afstand
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Højre hjertekateterisering hæmodynamik
Tidsramme: initial højre hjertekateterisering sammenlignet med kateterisering udført på dagen for lungetransplantation; vi vil specifikt sammenligne det gennemsnitlige pulmonale arterietryk, pulmonal vaskulær modstand og pulmonal arterie kiletryk
pulmonal hæmodynamik via invasiv højre hjertekateterisering
initial højre hjertekateterisering sammenlignet med kateterisering udført på dagen for lungetransplantation; vi vil specifikt sammenligne det gennemsnitlige pulmonale arterietryk, pulmonal vaskulær modstand og pulmonal arterie kiletryk
Kemokinanalyse på perifert blod
Tidsramme: kemokinerne vil blive kvantificeret og sammenlignet mellem studiestart og tidspunktet lige før lungetransplantation
evaluering af en gruppe kemokiner før og efter interventionen i hver arm
kemokinerne vil blive kvantificeret og sammenlignet mellem studiestart og tidspunktet lige før lungetransplantation
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: studiestart sammenlignet med 6 måneder eller på tidspunktet for lungetransplantation (alt efter hvad der kommer først); der er en scoreskala fra 0-100, og jo lavere score, jo mere handicap
SF-36 (kort 36)
studiestart sammenlignet med 6 måneder eller på tidspunktet for lungetransplantation (alt efter hvad der kommer først); der er en scoreskala fra 0-100, og jo lavere score, jo mere handicap
Livskvalitetsvurdering i forbindelse med dyspnø
Tidsramme: SGRQ vil blive sammenlignet på to tidspunkter, studiestart og ved 6 måneder eller tidspunktet for transplantation (alt efter hvad der kommer først); score spænder fra 0 til 100, og højere score indikerer mere begrænsning
Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ)
SGRQ vil blive sammenlignet på to tidspunkter, studiestart og ved 6 måneder eller tidspunktet for transplantation (alt efter hvad der kommer først); score spænder fra 0 til 100, og højere score indikerer mere begrænsning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Samarbejdspartnere

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Rajan Saggar, MD, David Geffen School of Medicine, UCLA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2007

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2009

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2008

Først opslået (Skøn)

28. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IPF/PH

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med sildenafil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner