Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pulmonale hypertensie secundair aan idiopathische longfibrose en behandeling met sildenafil

27 april 2018 bijgewerkt door: University of California, Los Angeles

Gerandomiseerde Placebo-gecontroleerde studie van sildenafil voor de behandeling van pulmonale hypertensie secundair aan idiopathische longfibrose: een pilotstudie

Pulmonale arteriële hypertensie (PAH) in de setting van idiopathische pulmonale fibrose (IPF) is een risicofactor voor morbiditeit en mortaliteit in de setting van peri-longtransplantatie (LT). Momenteel zijn er geen significante gegevens die het gebruik van pulmonaire vasodilatatoren voor PAH ondersteunen in de setting van interstitiële longziekte zoals IPF. De meeste IPF-patiënten hebben PAH in rust of tijdens inspanning. De onderzoekshypothese is dat sildenafil de morbiditeit en mortaliteit kan verbeteren in de peri-LT-setting in beide IPF-cohorten met PAH in rust of inspanning.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het evalueren van het gebruik van sildenafil bij patiënten met longfibrose en PH die worden overwogen voor longtransplantatie. Onze hypothese is dat sildenafil niet alleen de functionaliteit en kwaliteit van leven verbetert in de pre-transplantatiesetting, maar dat het ook de primaire transplantaatdisfunctie na longtransplantatie kan verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-1690
        • David Geffen School of Medicine UCLA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met idiopathische longfibrose verwezen voor longtransplantatie naar ons medisch centrum
  • Minimaal 6 minuten loopafstand van 50 meter; moet tijdens hartkatheterisatie in rugligging kunnen oefenen

Uitsluitingscriteria:

  • Niet ambulant
  • Eerdere bijwerking/allergie voor sildenafil of andere PDE-5-remmers
  • Elke andere pulmonale vasodilatator binnen een maand na inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Pre-transplantatie placebo
Er zijn twee placebovergelijkers... één voor de groep patiënten met PAH in rust en een andere voor de groep patiënten met PAH tijdens inspanning
Geneesmiddel: sildenafil
de dosis sildenafil is driemaal daags 20 mg (oraal)
Andere namen:
  • Revatio
Experimenteel: Sildenafil vóór transplantatie
Er zijn twee actieve comparatoren, een groep met PAH in rust en een andere met PAH tijdens inspanning, die beide medicijnen krijgen.
Geneesmiddel: sildenafil
de dosis sildenafil is driemaal daags 20 mg (oraal)
Andere namen:
  • Revatio
Geen tussenkomst: Pre-transplantatie geen PAH-specifieke therapie
deze groep patiënten heeft geen bewijs voor PAH in rust of inspanning, maar zal worden gevolgd zonder specifieke medicamenteuze tussenkomst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
6 minuten loopafstand (6MWD) verandering van Baseline
Tijdsspanne: 6 maanden
ATS-richtlijn op basis van 6MW afstand
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rechterhartkatheterisatie hemodynamica
Tijdsspanne: initiële rechterhartkatheterisatie in vergelijking met katheterisatie op de dag van longtransplantatie; we zullen specifiek de gemiddelde longslagaderdruk, pulmonale vasculaire weerstand en longslagaderwigdruk vergelijken
pulmonale hemodynamica via invasieve rechterhartkatheterisatie
initiële rechterhartkatheterisatie in vergelijking met katheterisatie op de dag van longtransplantatie; we zullen specifiek de gemiddelde longslagaderdruk, pulmonale vasculaire weerstand en longslagaderwigdruk vergelijken
Chemokine-analyse op perifeer bloed
Tijdsspanne: de chemokines zullen worden gekwantificeerd en vergeleken tussen het begin van de studie en het tijdstip vlak voor de longtransplantatie
evaluatie van een groep chemokinen voor en na de ingreep in elke arm
de chemokines zullen worden gekwantificeerd en vergeleken tussen het begin van de studie en het tijdstip vlak voor de longtransplantatie
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: deelname aan het onderzoek in vergelijking met 6 maanden of op het moment van longtransplantatie (afhankelijk van wat het eerst komt); er is een scoreschaal van 0-100 en hoe lager de score, hoe meer beperkingen
SF-36 (korte vorm 36)
deelname aan het onderzoek in vergelijking met 6 maanden of op het moment van longtransplantatie (afhankelijk van wat het eerst komt); er is een scoreschaal van 0-100 en hoe lager de score, hoe meer beperkingen
Beoordeling van de kwaliteit van leven in de context van kortademigheid
Tijdsspanne: de SGRQ zal worden vergeleken op twee tijdstippen, het begin van de studie en na 6 maanden of het tijdstip van transplantatie (afhankelijk van wat het eerst komt); scores variëren van 0 tot 100 en hogere scores duiden op meer beperking
Saint George Ademhalingsvragenlijst (SGRQ)
de SGRQ zal worden vergeleken op twee tijdstippen, het begin van de studie en na 6 maanden of het tijdstip van transplantatie (afhankelijk van wat het eerst komt); scores variëren van 0 tot 100 en hogere scores duiden op meer beperking

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Medewerkers

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Rajan Saggar, MD, David Geffen School of Medicine, UCLA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2007

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2009

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

28 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IPF/PH

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Idiopathische longfibrose

Klinische onderzoeken op sildenafil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren