Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pulmonal hypertensjon sekundært til idiopatisk lungefibrose og behandling med sildenafil

27. april 2018 oppdatert av: University of California, Los Angeles

Randomisert placebokontrollert studie av sildenafil for behandling av pulmonal hypertensjon Sekundært til idiopatisk lungefibrose: En pilotstudie

Pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) ved idiopatisk lungefibrose (IPF) er en risikofaktor for sykelighet og dødelighet ved peri-lungetransplantasjon (LT). Foreløpig er det ingen signifikante data som støtter bruken av pulmonale vasodilatorer for PAH ved interstitiell lungesykdom som IPF. Flertallet av IPF-pasienter har PAH enten i hvile eller under trening. Studiens hypotese er at sildenafil kan forbedre sykelighet og dødelighet i peri-LT-settingen i begge IPF-kohorter med enten hvile- eller trenings-PAH.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å evaluere bruken av sildenafil hos pasienter med lungefibrose og PH som vurderes for lungetransplantasjon. Vi antar at ikke bare vil sildenafil forbedre funksjonalitet og QOL i pre-transplantasjonsinnstillingen, men det kan også forbedre primær graftdysfunksjon etter lungetransplantasjon.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095-1690
        • David Geffen School of Medicine UCLA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med idiopatisk lungefibrose henvist til lungetransplantasjon ved vårt legesenter
  • Minimum 6 minutters gangavstand på 50 meter; må kunne utføre liggende trening under hjertekateterisering

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke ambulerende
  • Tidligere bivirkning/allergi mot sildenafil eller andre PDE-5-hemmere
  • Enhver annen pulmonal vasodilator innen én måned etter registrering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo før transplantasjon
Det er to placebo-komparatorer.... en for gruppen pasienter med hvilende PAH og en annen for gruppen pasienter med trenings-PAH
Legemiddel: sildenafil
dosen av sildenafil vil være 20 mg tre ganger daglig (oralt)
Andre navn:
  • Revatio
Eksperimentell: Sildenafil før transplantasjon
Det er to aktive komparatorer, en gruppe med hvilende PAH og en annen med trenings-PAH, begge får medikament.
Legemiddel: sildenafil
dosen av sildenafil vil være 20 mg tre ganger daglig (oralt)
Andre navn:
  • Revatio
Ingen inngripen: Før transplantasjon ingen PAH-spesifikk behandling
denne pasientgruppen har ingen bevis for verken hvile- eller trenings-PAH, men vil bli fulgt uten spesifikk medikamentell intervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
6 minutters gangavstand (6MWD) endring fra baseline
Tidsramme: 6 måneder
ATS retningslinjebasert 6MW avstand
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Høyre hjertekateterisering hemodynamikk
Tidsramme: innledende kateterisering av høyre hjerte sammenlignet med kateterisering utført på dagen for lungetransplantasjon; vi vil spesifikt sammenligne gjennomsnittlig lungearterietrykk, pulmonal vaskulær motstand og pulmonal arteriekiletrykk
pulmonal hemodynamikk via invasiv høyre hjertekateterisering
innledende kateterisering av høyre hjerte sammenlignet med kateterisering utført på dagen for lungetransplantasjon; vi vil spesifikt sammenligne gjennomsnittlig lungearterietrykk, pulmonal vaskulær motstand og pulmonal arteriekiletrykk
Kjemokinanalyse på perifert blod
Tidsramme: kjemokinene vil bli kvantifisert og sammenlignet mellom studiestart og tidspunktet rett før lungetransplantasjon
evaluering av en gruppe kjemokiner før og etter intervensjonen i hver arm
kjemokinene vil bli kvantifisert og sammenlignet mellom studiestart og tidspunktet rett før lungetransplantasjon
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: studiestart sammenlignet med 6 måneder eller på tidspunktet for lungetransplantasjon (avhengig av hva som kommer først); det er en skåringsskala fra 0-100 og jo lavere poengsum, jo ​​mer funksjonshemming
SF-36 (kortform 36)
studiestart sammenlignet med 6 måneder eller på tidspunktet for lungetransplantasjon (avhengig av hva som kommer først); det er en skåringsskala fra 0-100 og jo lavere poengsum, jo ​​mer funksjonshemming
Livskvalitetsvurdering i sammenheng med dyspné
Tidsramme: SGRQ vil bli sammenlignet på to tidspunkter, studiestart og ved 6 måneder eller tidspunktet for transplantasjon (avhengig av hva som kommer først); score varierer fra 0 til 100 og høyere score indikerer mer begrensning
Saint George Respiratory Questionnaire (SGRQ)
SGRQ vil bli sammenlignet på to tidspunkter, studiestart og ved 6 måneder eller tidspunktet for transplantasjon (avhengig av hva som kommer først); score varierer fra 0 til 100 og høyere score indikerer mer begrensning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Samarbeidspartnere

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Rajan Saggar, MD, David Geffen School of Medicine, UCLA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2007

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2009

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2008

Først lagt ut (Anslag)

28. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IPF/PH

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Idiopatisk lungefibrose

Kliniske studier på sildenafil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere