- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00627848
Rivastigmin i mild Alzheimers sygdom, FMRI-undersøgelse (ADFRMI)
27. oktober 2011 opdateret af: Hilkka Soininen, Kuopio University Hospital
Effekt af Rivastigmin på FMRI ved mild Alzheimers sygdom
Formålet med studiet er at undersøge effekten af rivastigmin givet som en akut dosis sammenlignet med placebo og efter 1 måneds kronisk dosering på fMRI-respons under en ansigtsgenkendelsesopgave.
Endvidere er målet at undersøge, om fMRI-respons er korreleret med langtidsbehandlingseffekt ved 6 måneder og 12 måneder.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Kuopio, Finland, 70211
- Kuopio University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
55 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sandsynlig Alzheimers sygdom i henhold til NINCDS-ADRDA-kriterierne
- mild sygdom, CDR 1
- klinikeren planlægger at starte anticholinesterasebehandling
Ekskluderingskriterier:
- kognitiv svækkelse af andre årsager end Alzheimers sygdom
- svær depression
- anden ustabil fysisk sygdom
- medalje i kropsforebyggende MR-undersøgelse, klaustrofobi
- pacemaker
- anden signifikant neurologisk eller psykiatrisk sygdom
- kontraindikation for anticholinesterasebehandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
FMRI-respons i ansigtsgenkendelsesopgave
Tidsramme: ved baseline og ved 1 mdr
|
ved baseline og ved 1 mdr
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
behandlingsrespons målt ved ADAS-cog
Tidsramme: ved 6 måneder og 1 år
|
ved 6 måneder og 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hilkka Soininen, Kuopio University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. februar 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. februar 2008
Først opslået (Skøn)
3. marts 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
28. oktober 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. oktober 2011
Sidst verificeret
1. oktober 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurokognitive lidelser
- Neurodegenerative sygdomme
- Demens
- Tauopatier
- Alzheimers sygdom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Kolinerge midler
- Enzymhæmmere
- Neuroprotektive midler
- Beskyttelsesagenter
- Cholinesterasehæmmere
- Rivastigmin
Andre undersøgelses-id-numre
- KUH5772749
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med rivastigmin
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetMild til moderat Alzheimers sygdomJapan
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttet
-
Federal University of BahiaAfsluttetAlzheimers sygdomBrasilien
-
NovartisAfsluttetParkinsons sygdom demensForenede Stater, Belgien, Italien, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Australien, Østrig, Spanien, Canada, Frankrig, Holland, Kalkun, Argentina
-
Zodiac Produtos Farmaceuticos S.A.AfsluttetBioækvivalensundersøgelse i raske forsøgspersonerBrasilien
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)Afsluttet
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetAlzheimers sygdomForenede Stater, Tyskland, Italien, Spanien, Frankrig, Canada, Schweiz
-
Alexandria UniversityAfsluttetClozapinforgiftning | Hypoaktivt delirium | Tricyklisk antidepressiv forgiftning | Antikolinerg delirium | Antipsykotisk Toksicitet | CNS-depression | Procyclidininduceret deliriumEgypten
-
NovartisAfsluttetAlzheimers sygdomForenede Stater