A Compassionate Access Protocol to Assess the Safety of XolairTM (Omalizumab) in Patients (≥ 6 Years Old) With Severe Allergic Asthma Who Remain Symptomatic Despite Optimal Therapy
28. september 2016 opdateret af: Novartis
A Compassionate Access Protocol to Assess the Safety of XolairTM (Omalizumab)in Patients (≥ 6 Years Old) With Severe Allergic Asthma Who Remain Symptomatic Despite Optimal Therapy
This study has the objective of providing compassionate use access to omalizumab (Xolair) and to evaluate the Safety of Xolair in subjects with severe allergic asthma who remain symptomatic despite optimal therapy according to GINA step 4 treatment guidelines.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
48
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- male or female, ≥ 6years of age;
- who have a diagnosis of allergic asthma ≥ 1 year duration according to American Thoracic Society (ATS) criteria;
- severe persistent allergic asthma who remain symptomatic despite optimal therapy (as per Canadian Asthma Consensus Report (1999));
- Subjects having successfully completed one of the following protocols: CIGE025A011E3, CIGE025A2425, CIGE025AIA05;
- elevated immunoglobin E levels
Exclusion Criteria:
- significant systemic disease
- pregnancy or lactation
- an active lung disease other than allergic asthma (eg: cystic fibrosis, bronchiestasis);
- history of food or drug related severe anaphylactoid or anaphylactic reaction(s);
- current treatment with warfarin (Coumadin®), immunomodulatory therapy (e.g., methotrexate, gold, cyclosporine), or antiplatelet therapy.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
|
sc
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Serious Adverse Events from first visit until end of study
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
To evaluate reasons for premature discontinuation.
|
|
All adverse events, duration of study participation.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. marts 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. marts 2008
Først opslået (Skøn)
20. marts 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
29. september 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. september 2016
Sidst verificeret
1. september 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CIGE025ACA01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med omalizumab
-
Massachusetts General HospitalGenentech, Inc.AfsluttetNæsepolypper | Kronisk rhinosinusitisForenede Stater
-
Medical University of SilesiaCentrum Medyczne Andrzej BożekIkke rekrutterer endnuAstma, allergisk
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetKRONISK SPONTAN URTICARIAFrankrig
-
NovartisGenentech, Inc.; TanoxAfsluttetAstmaForenede Stater, Argentina, Tyskland
-
Bernstein Clinical Research CenterTrukket tilbage
-
The University Clinic of Pulmonary and Allergic...UkendtAllergi | Immunterapi | Omalizumab | BigiftSlovenien
-
Boston Children's HospitalStanford UniversityAfsluttet
-
IRCCS Policlinico S. MatteoAfsluttetInterstitiel blærebetændelse | Smertefuldt blæresyndromItalien
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Afsluttet
-
Genentech, Inc.Afsluttet