Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ranibizumab som adjuverende terapi til behandling af koroidalt melanom (kohorte 2)

17. oktober 2016 opdateret af: New England Retina Associates

Fase 2-undersøgelse til evaluering af effektiviteten af ​​højdosis ranibizumab som adjuvans i behandlingen af ​​koroidalt melanom

Ranibizumab har vist sig at være til gavn for at forbedre perfusionen i nethinden hos patienter med koroidalt melanom. Efterforskerne mener, at højere doser af Ranibizumab kan hjælpe med at reducere antallet af laserbehandlinger, der kan være nødvendige for at kontrollere tumoren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Forenede Stater, 06518
        • New England Retina Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Primært pigmenteret eller amelanotisk koroidalt melanom, der måler 16 mm eller mindre i den største basaldiameter og 6 mm eller mindre i den apikale højde.
  • Svulstens placering, posteriort for øjets ækvator.
  • Dokumenteret vækst af tumor ved A-B scanning.
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke og overholde undersøgelsesvurderingen i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning.
  • Præmenopausale kvinder, der ikke bruger tilstrækkelig prævention.
  • Aktuel infektion eller betændelse i begge øjne.
  • Udvidelse af tumor ind i kredsløbet.
  • Regional spredning eller metastatisk sygdom.
  • Enhver anden tilstand, som efterforskeren mener ville udgøre en væsentlig fare for forsøgspersonen, hvis undersøgelsesterapien blev påbegyndt.
  • Enhver kendt allergi over for nogen af ​​de komponenter, der skal anvendes i undersøgelsen.
  • Deltagelse i en anden samtidig medicinsk undersøgelse eller forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Højdosis Ranibizumab
6 patienter vil modtage 3 injektioner af Ranibizumab (2 mg) med en måneds mellemrum.
Medicin: Ranibizumab 2 mg
intravitreale injektioner af ranibizumab en gang om måneden, gange 3.
Aktiv komparator: Standarddosis Ranibizumab
6 patienter vil modtage 0,5 mg Ranibizumab hver anden uge hver 3. måned.
Medicin: 0,5 mg Ranibizumab
6 intravitreale injektioner af 0,5 mg Ranibizumab hver 2. uge x 3. måned.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere sikkerheden/effektiviteten af ​​intravitreal injektion af højdosis ranibizumab kombineret med TTT + ICG-baseret fotodynamisk terapi ved behandling af koroidalt melanom ved at rapportere antallet af deltagere med komplikationer.
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tumor tykkelse
Tidsramme: baseline og 1 år
baseline og 1 år
Synsstyrke (LogMar)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

New England Retina Associates

Samarbejdspartnere

Genentech, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter E Liggett, MD, New England Retina Associates

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2010

Først opslået (Skøn)

2. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FVF4927s

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Choroidalt melanom

Kliniske forsøg med Ranibizumab 2 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner