Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nitrofurantoinadministration til forebyggelse af kortvarig kateterassocieret urinvejsinfektion efter bækkenkirurgi (NAUTICA)

5. august 2022 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Nitrofurantoinadministration til forebyggelse af kortvarig kateterassocieret urinvejsinfektion efter bækkenkirurgi (NAUTICA): Et randomiseret kontrolleret forsøg

Det specifikke formål med dette randomiserede dobbeltblinde placebokontrollerede forsøg er at evaluere effektiviteten af ​​administration af nitrofurantoinprofylakse efter kateterophør til forebyggelse af kateterassocierede urinvejsinfektioner hos patienter med postoperativ kortvarig kateterisation efter bækkenrekonstruktionskirurgi og/ eller urininkontinensoperation.

Patienter, der gennemgår bækkenorganprolaps og/eller urininkontinenskirurgi og mislykkes i deres postoperative tømningsforsøg, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Når de har bestået et forsøg med tømning på kontoret på tidspunktet for kateterfjernelse, vil de blive randomiseret til enten nitrofurantoin 100 mg to gange dagligt eller en identisk placebokapsel to gange dagligt i 5 dage efter kateterfjernelse. Det primære resultat vil være behandling af klinisk mistænkt og/eller kulturbevist UVI inden for 30 dage efter operationen. Sekundære resultater omfatter bivirkninger forbundet med nitrofurantoinbrug og overholdelse af medicin.

Primære og sekundære resultater vil blive evalueret med Student t test og chi squared eller Fisher Exact test, alt efter hvad der er relevant. Forudsat et fald i symptomatiske UTI'er, der kan tilskrives nitrofurantoinprofylakse, fra 32% til 14%, med 80% effekt og en tosidet alfa på 0,05, bør vi rekruttere i alt 164 patienter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Urinvejsinfektioner (UTI) er de mest almindelige hospitalserhvervede infektioner, der tegner sig for næsten 30 % af tilfældene af nosokomiale infektioner og rammer næsten 1 million mennesker om året.

Efter bækkenrekonstruktion og urininkontinenskirurgi er UVI en af ​​de mest almindelige komplikationer med en risiko på mellem 8,9 %-34 %. Baseline-risikoen for UVI i forbindelse med bækkenbundskirurgi varierer mellem 5-35%, hvilket stiger meget med kateterisering.

Postoperativ tømningsdysfunktion og ufuldstændig blæretømning er almindelige efter bækkenrekonstruktions- og inkontinensoperationer, med en forekomst i området fra 2,5 % til 31 %. Som følge heraf kan disse kvinder have yderligere kateterisation i en kort periode, hvilket øger risikoen for UVI. Der er 15-20 % risiko for at udvikle et postoperativt UVI med kortvarig kateterisation, selvom kateteret kun forbliver på plads i 24 timer. Risikoen for UVI stiger 5-10% hver dag kateteret efterlades på plads.

Adskillige undersøgelser er blevet udført for at evaluere forskellige profylaktiske antibiotikakure for at hjælpe med at reducere frekvensen af ​​postoperative kateter-associerede UTI'er. Mange af disse undersøgelser har vist præcedens for brugen af ​​antibiotikaprofylakse.

Nitrofurantoin er blevet evalueret som et profylaktisk regime til brug under kortvarig kateterisering. Disse undersøgelser havde gunstige resultater, hvilket reducerede forekomsten af ​​UVI postoperativt.

Selvom der er nogle få undersøgelser, der viser gunstige resultater for brugen af ​​profylaktisk nitrofurantoin under kateterisering efter bækkenkirurgi, er den optimale timing af antibiotikaadministration og længden af ​​doseringsregimen ikke veldefineret. American Urological Association (AUA) anbefaler empirisk antibiotikabehandling på tidspunktet for fjernelse af eksternt urinkateter hos patienter med risikofaktorer, såsom tobaksbrug, fremskreden alder og anatomiske abnormiteter i urinvejene. AUA-panelet citerer, at bakteriuri i forbindelse med ikke-infektiøs urinvejssygdom er en risikofaktor for bakteriæmi, og derfor kan profylaktisk antibiotikabehandling på tidspunktet for kateterfjernelse være indiceret. AUA anbefaler empirisk antibiotikabehandling ved fjernelse af et eksternt urinkateter hos patienter med risikofaktorer. Der er dog ingen standardisering vedrørende typen af ​​antibiotika, der skal anvendes, eller behandlingens varighed.

Selvom der er nogle få undersøgelser, der viser gunstige resultater for brug af nitrofurantoin under kateterisering efter bækkenkirurgi, er der ingen klart definerede anbefalinger vedrørende dets anvendelse til forebyggelse af urinvejsinfektion efter kateterfjernelse. Derfor er formålet med vores undersøgelse at undersøge virkningerne af administration af nitrofurantoin-terapi på tidspunktet for Foley-kateterfjernelse til forebyggelse af kateter-associeret UTI hos patienter, der gennemgår POP og/eller urininkontinenskirurgi.

Primært mål:

At evaluere effektiviteten af ​​administration af nitrofurantoinprofylakse efter kateterafbrydelse til forebyggelse af kateterassocierede urinvejsinfektioner hos patienter med postoperativ kortvarig kateterisation efter bækkenrekonstruktionskirurgi. Det primære resultat vil være behandling af klinisk mistænkt og/eller kulturbevist UVI inden for 30 dage efter operationen.

Sekundært mål:

At evaluere uønskede resultater relateret til undersøgelsesmedicin i hver gruppe og at evaluere overholdelse af medicin

Nulhypotesen:

Nulhypotesen er, at administration af nitrofurantoin ikke vil reducere frekvensen af ​​UVI sammenlignet med placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

164

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Atrium Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18
  • Kreatininclearance større end 30 ml/min
  • Mislykket postoperativ tømningsforsøg på hospitalet

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid
  • Historie om glucose-6-phosphat dehydrogenase mangel
  • Anamnese med nyreinsufficiens, nyretransplantation eller nefropati
  • Allergi over for nitrofurantoin
  • Anamnese med tilbagevendende UVI (defineret som mere end to kulturbeviste infektioner på seks måneder eller tre infektioner på et år)
  • Urinvejsinfektion (UTI) inden for 14 dage en måned efter operationen
  • Ikke-engelsktalende
  • Urinvejsinfektion, mens Foley kateter er på plads
  • På antibiotikabehandling af andre ikke-urologiske årsager
  • Vedvarende intraoperativ blæreskade, der kræver længerevarende kateterisation i mere end 5 dage
  • Undergår mesh excision inde fra blæren, fistelreparation, cystotomireparation, urethral divertikulectomi, sakral neuromodulation, urethral kirurgi eller enhver anden procedure, der kræver langvarig kateterisering og blæredekompression
  • Placering af et suprapubisk kateter
  • Deltagere, der anmoder om intermitterende selvkateterisering
  • Neurologiske tilstande, der påvirker urinvejssystemet og normale tømningsmekanismer
  • Anamnese med nedsat leverfunktion på grund af tidligere nitrofurantoinbrug
  • Manglende evne til at give samtykke/beslutningshæmmet
  • Mere end to ugyldighedssager på kontoret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Nitrofurantoin
Modtager to gange dagligt 100 mg nitrofurantoin i 5 dage efter kateterfjernelse
Patienterne vil modtage nitrofurantoin 100 mg to gange dagligt gennem munden i 5 dage
Placebo komparator: Placebo
Modtager matchende placebo to gange dagligt i 5 dage efter kateterfjernelse
Matchende placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
UTI
Tidsramme: inden for 30 dage efter operationen
Antal deltagere med en urinvejsinfektion i de første 30 dage efter bækkenrekonstruktionskirurgi
inden for 30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: inden for 30 dage efter operationen
Antal deltagere med en uønsket hændelse relateret kun til administration af undersøgelsesmedicin
inden for 30 dage efter operationen
Overholdelse af medicin
Tidsramme: inden for 30 dage efter operationen
Overholdelse vurderet ved brug af medicindagbog i behandlingsperioden
inden for 30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dina Bastawros, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2017

Først opslået (Faktiske)

19. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2022

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kateter-associeret urinvejsinfektion

Kliniske forsøg med Nitrofurantoin 100 MG

Abonner