- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03287089
Nitrofurantoinadministration til forebyggelse af kortvarig kateterassocieret urinvejsinfektion efter bækkenkirurgi (NAUTICA)
Nitrofurantoinadministration til forebyggelse af kortvarig kateterassocieret urinvejsinfektion efter bækkenkirurgi (NAUTICA): Et randomiseret kontrolleret forsøg
Det specifikke formål med dette randomiserede dobbeltblinde placebokontrollerede forsøg er at evaluere effektiviteten af administration af nitrofurantoinprofylakse efter kateterophør til forebyggelse af kateterassocierede urinvejsinfektioner hos patienter med postoperativ kortvarig kateterisation efter bækkenrekonstruktionskirurgi og/ eller urininkontinensoperation.
Patienter, der gennemgår bækkenorganprolaps og/eller urininkontinenskirurgi og mislykkes i deres postoperative tømningsforsøg, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Når de har bestået et forsøg med tømning på kontoret på tidspunktet for kateterfjernelse, vil de blive randomiseret til enten nitrofurantoin 100 mg to gange dagligt eller en identisk placebokapsel to gange dagligt i 5 dage efter kateterfjernelse. Det primære resultat vil være behandling af klinisk mistænkt og/eller kulturbevist UVI inden for 30 dage efter operationen. Sekundære resultater omfatter bivirkninger forbundet med nitrofurantoinbrug og overholdelse af medicin.
Primære og sekundære resultater vil blive evalueret med Student t test og chi squared eller Fisher Exact test, alt efter hvad der er relevant. Forudsat et fald i symptomatiske UTI'er, der kan tilskrives nitrofurantoinprofylakse, fra 32% til 14%, med 80% effekt og en tosidet alfa på 0,05, bør vi rekruttere i alt 164 patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Urinvejsinfektioner (UTI) er de mest almindelige hospitalserhvervede infektioner, der tegner sig for næsten 30 % af tilfældene af nosokomiale infektioner og rammer næsten 1 million mennesker om året.
Efter bækkenrekonstruktion og urininkontinenskirurgi er UVI en af de mest almindelige komplikationer med en risiko på mellem 8,9 %-34 %. Baseline-risikoen for UVI i forbindelse med bækkenbundskirurgi varierer mellem 5-35%, hvilket stiger meget med kateterisering.
Postoperativ tømningsdysfunktion og ufuldstændig blæretømning er almindelige efter bækkenrekonstruktions- og inkontinensoperationer, med en forekomst i området fra 2,5 % til 31 %. Som følge heraf kan disse kvinder have yderligere kateterisation i en kort periode, hvilket øger risikoen for UVI. Der er 15-20 % risiko for at udvikle et postoperativt UVI med kortvarig kateterisation, selvom kateteret kun forbliver på plads i 24 timer. Risikoen for UVI stiger 5-10% hver dag kateteret efterlades på plads.
Adskillige undersøgelser er blevet udført for at evaluere forskellige profylaktiske antibiotikakure for at hjælpe med at reducere frekvensen af postoperative kateter-associerede UTI'er. Mange af disse undersøgelser har vist præcedens for brugen af antibiotikaprofylakse.
Nitrofurantoin er blevet evalueret som et profylaktisk regime til brug under kortvarig kateterisering. Disse undersøgelser havde gunstige resultater, hvilket reducerede forekomsten af UVI postoperativt.
Selvom der er nogle få undersøgelser, der viser gunstige resultater for brugen af profylaktisk nitrofurantoin under kateterisering efter bækkenkirurgi, er den optimale timing af antibiotikaadministration og længden af doseringsregimen ikke veldefineret. American Urological Association (AUA) anbefaler empirisk antibiotikabehandling på tidspunktet for fjernelse af eksternt urinkateter hos patienter med risikofaktorer, såsom tobaksbrug, fremskreden alder og anatomiske abnormiteter i urinvejene. AUA-panelet citerer, at bakteriuri i forbindelse med ikke-infektiøs urinvejssygdom er en risikofaktor for bakteriæmi, og derfor kan profylaktisk antibiotikabehandling på tidspunktet for kateterfjernelse være indiceret. AUA anbefaler empirisk antibiotikabehandling ved fjernelse af et eksternt urinkateter hos patienter med risikofaktorer. Der er dog ingen standardisering vedrørende typen af antibiotika, der skal anvendes, eller behandlingens varighed.
Selvom der er nogle få undersøgelser, der viser gunstige resultater for brug af nitrofurantoin under kateterisering efter bækkenkirurgi, er der ingen klart definerede anbefalinger vedrørende dets anvendelse til forebyggelse af urinvejsinfektion efter kateterfjernelse. Derfor er formålet med vores undersøgelse at undersøge virkningerne af administration af nitrofurantoin-terapi på tidspunktet for Foley-kateterfjernelse til forebyggelse af kateter-associeret UTI hos patienter, der gennemgår POP og/eller urininkontinenskirurgi.
Primært mål:
At evaluere effektiviteten af administration af nitrofurantoinprofylakse efter kateterafbrydelse til forebyggelse af kateterassocierede urinvejsinfektioner hos patienter med postoperativ kortvarig kateterisation efter bækkenrekonstruktionskirurgi. Det primære resultat vil være behandling af klinisk mistænkt og/eller kulturbevist UVI inden for 30 dage efter operationen.
Sekundært mål:
At evaluere uønskede resultater relateret til undersøgelsesmedicin i hver gruppe og at evaluere overholdelse af medicin
Nulhypotesen:
Nulhypotesen er, at administration af nitrofurantoin ikke vil reducere frekvensen af UVI sammenlignet med placebo.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
- Atrium Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over 18
- Kreatininclearance større end 30 ml/min
- Mislykket postoperativ tømningsforsøg på hospitalet
Ekskluderingskriterier:
- Gravid
- Historie om glucose-6-phosphat dehydrogenase mangel
- Anamnese med nyreinsufficiens, nyretransplantation eller nefropati
- Allergi over for nitrofurantoin
- Anamnese med tilbagevendende UVI (defineret som mere end to kulturbeviste infektioner på seks måneder eller tre infektioner på et år)
- Urinvejsinfektion (UTI) inden for 14 dage en måned efter operationen
- Ikke-engelsktalende
- Urinvejsinfektion, mens Foley kateter er på plads
- På antibiotikabehandling af andre ikke-urologiske årsager
- Vedvarende intraoperativ blæreskade, der kræver længerevarende kateterisation i mere end 5 dage
- Undergår mesh excision inde fra blæren, fistelreparation, cystotomireparation, urethral divertikulectomi, sakral neuromodulation, urethral kirurgi eller enhver anden procedure, der kræver langvarig kateterisering og blæredekompression
- Placering af et suprapubisk kateter
- Deltagere, der anmoder om intermitterende selvkateterisering
- Neurologiske tilstande, der påvirker urinvejssystemet og normale tømningsmekanismer
- Anamnese med nedsat leverfunktion på grund af tidligere nitrofurantoinbrug
- Manglende evne til at give samtykke/beslutningshæmmet
- Mere end to ugyldighedssager på kontoret
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Nitrofurantoin
Modtager to gange dagligt 100 mg nitrofurantoin i 5 dage efter kateterfjernelse
|
Patienterne vil modtage nitrofurantoin 100 mg to gange dagligt gennem munden i 5 dage
|
|
Placebo komparator: Placebo
Modtager matchende placebo to gange dagligt i 5 dage efter kateterfjernelse
|
Matchende placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
UTI
Tidsramme: inden for 30 dage efter operationen
|
Antal deltagere med en urinvejsinfektion i de første 30 dage efter bækkenrekonstruktionskirurgi
|
inden for 30 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: inden for 30 dage efter operationen
|
Antal deltagere med en uønsket hændelse relateret kun til administration af undersøgelsesmedicin
|
inden for 30 dage efter operationen
|
|
Overholdelse af medicin
Tidsramme: inden for 30 dage efter operationen
|
Overholdelse vurderet ved brug af medicindagbog i behandlingsperioden
|
inden for 30 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dina Bastawros, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hooton TM, Bradley SF, Cardenas DD, Colgan R, Geerlings SE, Rice JC, Saint S, Schaeffer AJ, Tambayh PA, Tenke P, Nicolle LE; Infectious Diseases Society of America. Diagnosis, prevention, and treatment of catheter-associated urinary tract infection in adults: 2009 International Clinical Practice Guidelines from the Infectious Diseases Society of America. Clin Infect Dis. 2010 Mar 1;50(5):625-63. doi: 10.1086/650482.
- Tunitsky-Bitton E, Murphy A, Barber MD, Goldman HB, Vasavada S, Jelovsek JE. Assessment of voiding after sling: a randomized trial of 2 methods of postoperative catheter management after midurethral sling surgery for stress urinary incontinence in women. Am J Obstet Gynecol. 2015 May;212(5):597.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2014.11.033. Epub 2014 Nov 27.
- Schiotz HA, Guttu K. Value of urinary prophylaxis with methenamine in gynecologic surgery. Acta Obstet Gynecol Scand. 2002 Aug;81(8):743-6. doi: 10.1080/j.1600-0412.2002.810810.x.
- Harding GK, Nicolle LE, Ronald AR, Preiksaitis JK, Forward KR, Low DE, Cheang M. How long should catheter-acquired urinary tract infection in women be treated? A randomized controlled study. Ann Intern Med. 1991 May 1;114(9):713-9. doi: 10.7326/0003-4819-114-9-713.
- Ghezzi F, Serati M, Cromi A, Uccella S, Salvatore S, Bolis P. Prophylactic single-dose prulifloxacin for catheter-associated urinary tract infection after tension-free vaginal tape procedure. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2007 Jul;18(7):753-7. doi: 10.1007/s00192-006-0233-4. Epub 2006 Nov 21.
- Rogers RG, Kammerer-Doak D, Olsen A, Thompson PK, Walters MD, Lukacz ES, Qualls C. A randomized, double-blind, placebo-controlled comparison of the effect of nitrofurantoin monohydrate macrocrystals on the development of urinary tract infections after surgery for pelvic organ prolapse and/or stress urinary incontinence with suprapubic catheterization. Am J Obstet Gynecol. 2004 Jul;191(1):182-7. doi: 10.1016/j.ajog.2004.03.088.
- Sutkin G, Alperin M, Meyn L, Wiesenfeld HC, Ellison R, Zyczynski HM. Symptomatic urinary tract infections after surgery for prolapse and/or incontinence. Int Urogynecol J. 2010 Aug;21(8):955-61. doi: 10.1007/s00192-010-1137-x. Epub 2010 Mar 31.
- Dieter AA, Amundsen CL, Edenfield AL, Kawasaki A, Levin PJ, Visco AG, Siddiqui NY. Oral antibiotics to prevent postoperative urinary tract infection: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2014 Jan;123(1):96-103. doi: 10.1097/AOG.0000000000000024. Erratum In: Obstet Gynecol. 2014 Mar;123(3):669.
- Sutkin G, Lowder JL, Smith KJ. Prophylactic antibiotics to prevent urinary tract infection during clean intermittent self-catheterization (CISC) for management of voiding dysfunction after prolapse and incontinence surgery: a decision analysis. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2009 Aug;20(8):933-8. doi: 10.1007/s00192-009-0885-y. Epub 2009 Apr 10.
- van der Wall E, Verkooyen RP, Mintjes-de Groot J, Oostinga J, van Dijk A, Hustinx WN, Verbrugh HA. Prophylactic ciprofloxacin for catheter-associated urinary-tract infection. Lancet. 1992 Apr 18;339(8799):946-51. doi: 10.1016/0140-6736(92)91529-h.
- Jackson D, Higgins E, Bracken J, Yandell PM, Shull B, Foster RT Sr. Antibiotic prophylaxis for urinary tract infection after midurethral sling: a randomized controlled trial. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2013 May-Jun;19(3):137-41. doi: 10.1097/SPV.0b013e318285ba53.
- Dieter AA, Amundsen CL, Visco AG, Siddiqui NY. Treatment for urinary tract infection after midurethral sling: a retrospective study comparing patients who receive short-term postoperative catheterization and patients who pass a void trial on the day of surgery. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2012 May-Jun;18(3):175-8. doi: 10.1097/SPV.0b013e3182544e03.
- Vigil HR, Mallick R, Nitti VW, Lavallee LT, Breau RH, Hickling DR. Risk Factors for Urinary Tract Infection following Mid Urethral Sling Surgery. J Urol. 2017 May;197(5):1268-1273. doi: 10.1016/j.juro.2016.12.093. Epub 2016 Dec 27.
- Albo ME, Richter HE, Brubaker L, Norton P, Kraus SR, Zimmern PE, Chai TC, Zyczynski H, Diokno AC, Tennstedt S, Nager C, Lloyd LK, FitzGerald M, Lemack GE, Johnson HW, Leng W, Mallett V, Stoddard AM, Menefee S, Varner RE, Kenton K, Moalli P, Sirls L, Dandreo KJ, Kusek JW, Nyberg LM, Steers W; Urinary Incontinence Treatment Network. Burch colposuspension versus fascial sling to reduce urinary stress incontinence. N Engl J Med. 2007 May 24;356(21):2143-55. doi: 10.1056/NEJMoa070416. Epub 2007 May 21.
- Falagas ME, Athanasiou S, Iavazzo C, Tokas T, Antsaklis A. Urinary tract infections after pelvic floor gynecological surgery: prevalence and effect of antimicrobial prophylaxis. A systematic review. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2008 Aug;19(8):1165-72. doi: 10.1007/s00192-008-0584-0. Epub 2008 Apr 10.
- Wolf SJ, Bennett CJ, Dmochowski RR et al. (2012). Urologic Surgery Antimicrobial Prophylaxis. American Urological Association. Retrieved from http://www.auanet.org/guidelines/antimicrobial-prophylaxis-(2008-reviewed-and-validity-confirmed-2011-amended-2012)
- Niel-Weise BS, van den Broek PJ. Antibiotic policies for short-term catheter bladder drainage in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2005 Jul 20;(3):CD005428. doi: 10.1002/14651858.CD005428.
- Rodriguez-Martinez JM, Ballesta S, Pascual A. Activity and penetration of fosfomycin, ciprofloxacin, amoxicillin/clavulanic acid and co-trimoxazole in Escherichia coli and Pseudomonas aeruginosa biofilms. Int J Antimicrob Agents. 2007 Oct;30(4):366-8. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2007.05.005. Epub 2007 Jul 5. No abstract available.
- Sastry S, Doi Y. Fosfomycin: Resurgence of an old companion. J Infect Chemother. 2016 May;22(5):273-80. doi: 10.1016/j.jiac.2016.01.010. Epub 2016 Feb 28.
- Jancel T, Dudas V. Management of uncomplicated urinary tract infections. West J Med. 2002 Jan;176(1):51-5. doi: 10.1136/ewjm.176.1.51. No abstract available.
- Goettsch WG, Janknegt R, Herings RM. Increased treatment failure after 3-days' courses of nitrofurantoin and trimethoprim for urinary tract infections in women: a population-based retrospective cohort study using the PHARMO database. Br J Clin Pharmacol. 2004 Aug;58(2):184-9. doi: 10.1111/j.1365-2125.2004.02106.x.
- Bastawros D, Kaczmarski K, Zhao J, Bender R, Myers E, Tarr ME. Twice-Daily Nitrofurantoin Administration Following Short-term Transurethral Catheterization After Pelvic Reconstructive Surgery: A Randomized Clinical Trial. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2021 Mar 1;27(3):202-207. doi: 10.1097/SPV.0000000000000977.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00022622 (Duke University Medical Center)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kateter-associeret urinvejsinfektion
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert indsat central kateter | Umbilical venekateter
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceIkke rekrutterer endnuHealth Care Associated Infection
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
Imelda Hospital, BonheidenAfsluttetHealthcare Associated InfectionBelgien
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHealthcare Associated InfectionPakistan
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaUniversity of Rome Tor Vergata; Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore... og andre samarbejdspartnereRekrutteringHealth Care Associated InfectionItalien
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAfsluttetÆldre | Healthcare Associated InfectionFrankrig
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAfsluttetHealthcare Associated Infection | IglerFrankrig
-
University of PennsylvaniaTilmelding efter invitationAntimikrobiel resistensForenede Stater, Botswana
Kliniske forsøg med Nitrofurantoin 100 MG
-
Mylan Pharmaceuticals IncAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Mylan Pharmaceuticals IncAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Mylan Pharmaceuticals IncAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Ikke rekrutterer endnuKlebsiella lungebetændelse | Enterococcus faecalis infektion | P. aeruginosa | Baumannii | E.Coli -infektioner | Kronisk bakteriel cystitis
-
Altamash Institute of Dental MedicineTilmelding efter invitation
-
Walter Reed National Military Medical CenterRekruttering
-
Ranbaxy Laboratories LimitedAfsluttet
-
Shalamar Institute of Health SciencesIkke rekrutterer endnu
-
Altamash Institute of Dental MedicineAfsluttetSmerter, postoperativ | Irreversibel PulpitisPakistan
-
University of California, San DiegoAfsluttetSepsis | Nephrolithiasis | Urinvejsinfektion (UTI)Forenede Stater